RLY-1971 in proefpersonen met geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek voorafgaand aan de uitvoering van enige studiespecifieke procedures Proefpersoon is een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 jaar oud op het moment van toestemming Proefpersoon moet een ECOG PS ≤ 1 hebben Proefpersoon moet een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben Proefpersonen die ongevoelig zijn voor door de FDA goedgekeurde standaardtherapie of voor wie standaard- of curatieve therapie niet bestaat of door de patiënt of de onderzoeker niet voldoende of geschikt wordt geacht De proefpersoon moet radiografisch meetbare of evalueerbare ziekte De proefpersoon moet hersteld zijn van de reversibele effecten van eerdere antineoplastische therapie, met uitzondering van alopecia en ≤ graad 2 neuropathie.

Proefpersoon heeft een adequate eindorgaanfunctie Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle in het protocol vereiste bezoeken, beoordelingen en procedures Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot en met 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis van tumormutaties die mogelijk niet vatbaar zijn voor behandeling met RLY-1971, waaronder:

KRAS-mutaties: G12D-, G12V-, G13X- en Q61X-BRAF V600E-mutatie MEK-mutaties Proefpersonen met eerdere antineoplastische therapie binnen 3 weken na Studiedag 1, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is Proefpersonen met eerdere palliatieve radiotherapie binnen 1 week na Studiedag 1 Proefpersonen die een grote operatie of trauma hebben ondergaan, of onvolledig hersteld zijn van een operatie of trauma, binnen 4 weken na Studiedag 1 Proefpersonen met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een primaire CZS-tumor die gepaard gaat met progressieve neurologische symptomen of die toenemende doses van corticosteroïden om de ziekte van het centrale zenuwstelsel onder controle te houden. Als de patiënt corticosteroïden nodig heeft voor de behandeling van CZS-ziekte, moet de dosis stabiel zijn geweest gedurende de 2 weken voorafgaand aan C1D1, of de patiënt heeft nieuwe laesies die verschijnen op follow-up hersen-MRI die CZS-gerichte interventie vereisen.

Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van oogziekte Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van significante cardiale disfunctie Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van significante gastro-intestinale aandoening Proefpersoon met andere ernstige gelijktijdige medische aandoeningen Proefpersoon is zwanger, zoals gedocumenteerd door een serum bèta-humaan choriongonadotrofine ( β-hCG) zwangerschapstest consistent met zwangerschap verkregen binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling