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下肢リンパ浮腫患者におけるモビダーム®の作用機序を評価するための生理学的研究 (ACTIODERM)

2023年4月25日 更新者：Thuasne

MOBIDERM® は、下肢または上肢のリンパ浮腫の治療に関する臨床研究を通じて、彼の関心を示しました (Mestre et al 2017; Quéré et al. 2014)。 この CE (Conformity European) マーキング デバイスは、外来と入院の両方で確立されています。 それにもかかわらず、このデバイスの作用機序は確認されておらず、実験的な臨床研究も行われていませんでした。 仮説は、MOBIDERM システムが、システムを構成するフォーム キューブの下の接触ゾーンとその周辺領域との間に圧力差を生み出し、治療される皮下組織にせん断効果をもたらすというものです。

したがって、この研究の目的は、リンパ浮腫患者10名のリンパ浮腫患者のリンパ系、浮腫量、および皮膚パラメータに対するこの医療機器の定量的および定性的効果を評価することにより、リンパ系に対するMOBIDERMの作用機序を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国際リンパ学会によって定義された基準によるステージ2または3の原発性または続発性下肢リンパ浮腫
  • 提供される自動調整可能な MOBIDERM® Autofit ストッキングの標準サイズの 1 つに適合する患部の脚
  • -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 避妊をしていない妊娠可能年齢の患者
  • モビダームに対する不耐性または使用される成分に対する既知のアレルギー
  • 下肢の進化感染症
  • 急性下肢炎症
  • 治療を受けた手足からにじみ出る皮膚疾患
  • -研究の適切な実施を妨げる可能性のある重度の病状
  • 進行した糖尿病性微小血管症
  • 四肢動脈炎ステージ III または IV
  • 非代償性心不全
  • 別の臨床試験への関与
  • -研究の性質、目的、および考えられる結果を精神的に理解できない患者、および/またはこの試験の制約に従うことを拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モビダーム
MOBIDERM® autofit : 自動調整可能な着圧ストッキング
デバイス：MOBIDERM® autofit : 自動調整可能な着圧ストッキング

実験プロトコルでは、病院で行われる通常の還元段階で 2 回の訪問が必要になります (5 日間の入院)。

訪問1は入院の初日に行われ、包含訪問といくつかの評価（リンパシンチグラフィー、浮腫量、皮膚特性）で構成されます。

訪問 1 (D1) と訪問 2 (D3) の間、患者は Mobiderm Autofit を継続的に着用します。

訪問2は入院3日目に実施され、評価（リンパシンチグラフィー、浮腫量、皮膚特性、満足度調査）で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビダーム装着3日後の基準抽出率からの変化
時間枠：日 : 3
モビダーム®装着後、1日目と3日目に実施したリンパシンチグラフィーにより、部位別（足首、下腿中央3分の1、膝、ふくらはぎ）の抽出率の差（%）を評価
日 : 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D1とD3の間の血管リンパ活動の変化
時間枠：日 : 3
ベースラインから D3 までのリンパシンチグラフィーの動的取得中に得られた定性的データ (活動のはい/いいえ、活動の質: 通常 - やや通常 - 異常) に基づいて、血管リンパ活動の変化を評価します。
日 : 3
D1とD3の間のリンパ血管の流れの変化
時間枠：日 : 3
振幅血管流の変化を評価する：重要 - 中程度 - 弱い。および流速の : 通常、遅い、ベースラインから D3 まで存在しない
日 : 3
D1 と D3 の間のリンパ系の変化 : 短期的な影響
時間枠：日 : 3
定量的データに基づいて、ベースラインからD3までのリンパ系の変化を評価します（短期効果）。定性的データ: リンパ節固着強度: 重要 - 中 - 低。リンパ管の曲がりくねった外観 : はい/いいえ ;担保の存在: はい/いいえ;真皮逆流の存在 : はい/いいえ;膝窩神経節の存在 : はい/いいえ.
日 : 3
H2 と H4 の間のリンパ系の変化 : 即時効果
時間枠：時間 : 2 時間と 4 時間
ベースラインから 2 時間および 4 時間までのリンパ系の変化を評価する: 定量的データに基づく即時効果: リンパ節固定数;定性的データ: リンパ節固着強度: 重要 - 中 - 低。リンパ管の曲がりくねった外観 : はい/いいえ ;担保の存在: はい/いいえ;真皮逆流の存在 : はい/いいえ;膝窩神経節の存在 : はい/いいえ.
時間 : 2 時間と 4 時間
D1とD3の間のリンパ浮腫量の減少
時間枠：1日目と3日目
脚の 7 部分の脚周囲 (cm) を測定します (足首、膝蓋骨、+10cm +20cm +30cm および -10cm -20cm および -30cm の膝蓋骨)。 円錐台の式に基づいて、各脚の体積 (mL) が計算されます。 リンパ浮腫の体積の減少を評価するために、これらの体積をD1とD3の間で比較する。
1日目と3日目
D1とD3の間の皮膚状態の進化
時間枠：1日目と3日目
皮膚の状態は、皮膚の超音波スキャン（皮膚の厚さ（mm）、皮膚のエコー源性（hypoechogenicity - isoechogenicity、hyperechogenicity）、真皮の浮腫分布（真皮表層 - 真皮深部 - 真皮全体 - 下皮および真皮全体）によって評価されます。 : 足首、脚、太もも。 皮膚の状態の変化は、D1 および D3 で評価されます。
1日目と3日目
D1とD3の間の皮膚のしなやかさ
時間枠：1日目と3日目
皮膚のしなやかさの進化は、カットメーターで評価されます。 皮膚のしなやかさは、皮膚の弾力性、弾性容量、および粘弾性によって表されます。 カットメーターの測定値はミリメートル単位で表され（皮膚の変形、皮膚の弛緩、皮膚の伸展性）、定量的なデータとして提示されます。
1日目と3日目
重大および非重大な機器への悪影響の種類の数
時間枠：日 : 3
重篤および非重篤なデバイスへの悪影響（ADE）の数と種類は、研究中に報告されます
日 : 3
モビダームの満足度
時間枠：日 : 3
満足度は、調査のために特別に作成された満足度アンケートによって測定されます。 このアンケートは、製品のポジショニング、快適さ、審美性、および全体的な満足度に焦点を当てています。
日 : 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thuasne

協力者

University Hospital, Tours
Delta Consultants

捜査官

  • 主任研究者：Loïc VAILLANT, MD、University Hospital of Tours

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2022年6月23日

研究の完了 (実際)

2022年6月23日

試験登録日

最初に提出

2020年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC18
  • ANSM (その他の識別子：2024-A02435-42)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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