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Estudio fisiológico para evaluar el mecanismo de acción de MOBIDERM® en pacientes con linfedema de miembros inferiores (ACTIODERM)

25 de abril de 2023 actualizado por: Thuasne

MOBIDERM® demostró su interés a través de estudios clínicos sobre el tratamiento del linfedema de miembros inferiores o superiores (Mestre et al 2017; Quéré et al. 2014). Este dispositivo de marcado CE (Conformidad Europea) está bien establecido tanto en ambulatorio como en hospitalización. Sin embargo, el mecanismo de acción de este dispositivo nunca había sido confirmado y no se habían realizado estudios clínicos experimentales. La hipótesis es que el sistema MOBIDERM crea un diferencial de presión entre la zona de contacto por debajo de los cubos de espuma que componen el sistema y su entorno, provocando un efecto de cizallamiento sobre los tejidos subcutáneos tratados.

El objetivo de este estudio es evaluar el mecanismo de acción de MOBIDERM sobre el sistema linfático mediante la evaluación de los efectos cuantitativos y cualitativos de este dispositivo médico sobre el sistema linfático, el volumen del edema y los parámetros cutáneos en 10 pacientes con linfedema durante su hospitalización para la fase de reducción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfedema primario o secundario de miembros inferiores en estadio 2 o 3 según los criterios definidos por la Sociedad Internacional de Linfología
  • Pierna afectada que se ajusta con uno de los tamaños estándar de la media autoajustable MOBIDERM® Autofit provista
  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente embarazada o lactante
  • Paciente en edad fértil sin anticoncepción
  • Intolerancia a Mobiderm o alergia conocida a los componentes utilizados
  • Infección evolutiva de miembros inferiores
  • Inflamación aguda de miembros inferiores
  • Dolencia dermatológica que supura de la extremidad tratada
  • Condición médica grave que puede interferir con la realización adecuada del estudio.
  • Microangiopatía diabética avanzada
  • Arteritis de las extremidades estadio III o IV
  • Insuficiencia cardiaca descompensada
  • Participación en otro estudio clínico
  • Paciente mentalmente incapaz de comprender la naturaleza, los objetivos y las posibles consecuencias del estudio y/o negarse a someterse a las limitaciones de este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mobiderm
MOBIDERM® autofit: media de compresión autoajustable
Dispositivo: MOBIDERM® autofit: media de compresión autoajustable

El protocolo experimental requerirá 2 visitas durante la fase de reducción habitual realizada en el hospital (5 días de hospitalización).

La visita 1 se realizará el primer día de hospitalización y consistirá en visita de inclusión y algunas valoraciones (linfogammagrafía, volumen del edema, características cutáneas).

Entre la visita 1 (D1) y la visita 2 (D3), los pacientes usarán Mobiderm Autofit continuamente.

La visita 2 se realizará al tercer día de hospitalización y consistirá en evaluaciones (linfogammagrafía, volumen del edema, características cutáneas, encuesta de satisfacción).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las tasas de extracción de referencia a los 3 días después de usar MOBIDERM
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluar la diferencia de tasa de extracción (%) en diferentes áreas (tobillo, tercio medio superior e inferior de la pierna, rodilla, pantorrilla) mediante linfogammagrafía realizada en D1 y D3 después de usar MOBIDERM®
Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de actividad linfática vascular entre D1 y D3
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluar el cambio de la actividad linfática vascular en función de los datos cualitativos (actividad SÍ/NO; calidad de la actividad: habitual - semihabitual - inusual) obtenidos durante la adquisición dinámica de la linfogammagrafía desde el inicio hasta D3
Día 3
Cambio de flujo vascular linfático entre D1 y D3
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluar el cambio de amplitud del flujo vascular: importante - medio-débil; y de la velocidad del flujo: normal, lento, inexistente desde la línea de base hasta D3
Día 3
Cambio en el sistema linfático entre D1 y D3: efecto a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluar el cambio en el sistema linfático desde el inicio hasta D3 (efecto a corto plazo), en base a datos cuantitativos: número de fijación de ganglios linfáticos; y datos cualitativos: intensidad de fijación de los ganglios linfáticos: importante - media - baja; aspecto tortuoso de los vasos linfáticos : SI/NO ; presencia de garantía : SI/NO ; presencia de reflujo dérmico : SI/NO ; presencia de ganglio poplíteo : SI/NO.
Día 3
Cambio en el sistema linfático entre H2 y H4: efecto inmediato
Periodo de tiempo: Horario : 2 y 4
Evaluar el cambio en el sistema linfático desde el inicio hasta las 2 y 4 horas: efecto inmediato, basado en datos cuantitativos: número de fijación de ganglios linfáticos; y datos cualitativos: intensidad de fijación de los ganglios linfáticos: importante - media - baja; aspecto tortuoso de los vasos linfáticos : SI/NO ; presencia de garantía : SI/NO ; presencia de reflujo dérmico : SI/NO ; presencia de ganglio poplíteo : SI/NO.
Horario : 2 y 4
Reducción del volumen del linfedema entre D1 y D3
Periodo de tiempo: Días : 1 y 3
Se medirán perímetros de pierna (cm) de 7 partes de pierna (tobillo, rótula, +10cm +20cm +30cm y -10cm -20cm y -30cm de rótula). Según la fórmula de cono truncado, se calculará el volumen (mL) de cada tramo. Estos volúmenes se compararán entre D1 y D3 para evaluar la reducción del volumen del linfedema.
Días : 1 y 3
Evolución del estado de la piel entre D1 y D3
Periodo de tiempo: Días : 1 y 3
El estado de la piel se evaluará mediante ecografía cutánea (grosor de la piel (mm), ecogenicidad de la piel (hipoecogenicidad - isoecogenicidad, hiperecogenicidad), distribución del edema en la dermis (dermis superficial - dermis profunda - dermis global - hipodermis y dermis) realizada en 3 áreas : tobillo, pierna y muslo. La evolución del estado de la piel se evaluará en D1 y D3.
Días : 1 y 3
Flexibilidad cutánea entre D1 y D3
Periodo de tiempo: Días : 1 y 3
La evolución de la flexibilidad cutánea se evalúa con un cutómetro. La flexibilidad cutánea se describe por la elasticidad de la piel, la capacidad elástica y la viscoelasticidad. Las medidas del cutómetro se expresan en milímetros (deformación de la piel, relajación de la piel, extensibilidad de la piel) y se presentarán como datos cuantitativos.
Días : 1 y 3
Número de tipos de efectos adversos graves y no graves del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 3
El número y el tipo de efectos adversos del dispositivo (ADE) graves y no graves se informarán durante el estudio
Día 3
Satisfacción respecto a MOBIDERM
Periodo de tiempo: Día 3
La satisfacción se mide mediante un cuestionario de satisfacción redactado específicamente para el estudio. Este cuestionario está enfocado al posicionamiento del producto, comodidad, estética y satisfacción global.
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thuasne

Colaboradores

University Hospital, Tours
Delta Consultants

Investigadores

  • Investigador principal: Loïc VAILLANT, MD, University Hospital of Tours

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC18
  • ANSM (Otro identificador: 2024-A00286-41)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MOBIDERM® autofit: media de compresión autoajustable

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