Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk studie for å vurdere virkningsmekanismen til MOBIDERM® hos pasienter med lymfødem i underekstremiteter (ACTIODERM)

25. april 2023 oppdatert av: Thuasne

MOBIDERM® viste sin interesse gjennom kliniske studier på behandling av lymfødem i nedre eller øvre lemmer (Mestre et al 2017; Quéré et al. 2014). Denne CE (Conformity European)-merkeenheten er veletablert både i ambulerende og sykehusinnleggelse. Likevel hadde virkningsmekanismen til denne enheten aldri blitt bekreftet, og ingen eksperimentelle kliniske studier hadde blitt utført. Hypotesen er at MOBIDERM-systemet skaper en trykkforskjell mellom kontaktsonen under skumkubene som utgjør systemet og området rundt, noe som fører til en skjæreffekt på det behandlede subkutane vevet.

Målet med denne studien er således å vurdere virkningsmekanismen til MOBIDERM på lymfesystemet ved å evaluere kvantitative og kvalitative effekter av dette medisinske utstyret på lymfesystemet, ødemvolum og kutane parametere hos 10 lymfødempasienter under sykehusinnleggelsen for reduksjonsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chru Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært eller sekundært lymfødem i underekstremiteten i stadium 2 eller 3 i henhold til kriteriene definert av International Society of Lymphology
  • Berørt ben som passer med en av standardstørrelsene til den automatisk justerbare MOBIDERM® Autofit-strømpen som følger med
  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient i fertil alder uten prevensjon
  • Intoleranse mot Mobiderm eller kjent allergi mot komponentene som brukes
  • Evolutiv underekstremitetsinfeksjon
  • Akutt betennelse i underekstremitetene
  • Dermatologisk lidelse som siver fra det behandlede lemmet
  • Alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre riktig gjennomføring av studien
  • Avansert diabetisk mikroangiopati
  • Lem arteritt stadium III eller IV
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Involvering i en annen klinisk studie
  • Pasienten er mentalt ute av stand til å forstå arten, målene og mulige konsekvenser av studien og/eller nekter å underkaste seg begrensningene i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobiderm
MOBIDERM® autofit: automatisk justerbar kompresjonsstrømpe
Enhet: MOBIDERM® autofit: automatisk justerbar kompresjonsstrømpe

Den eksperimentelle protokollen vil kreve 2 besøk under vanlig reduksjonsfase utført på sykehuset (5 dagers innleggelse).

Besøk 1 vil bli utført første dag av sykehusinnleggelsen og vil bestå av inklusjonsbesøk og noen evalueringer (lymfoscintigrafi, ødemvolum, kutane egenskaper).

Mellom besøk 1 (D1) og besøk 2 (D3), vil pasienter bruke Mobiderm Autofit kontinuerlig.

Besøk 2 vil bli utført den tredje dagen av sykehusinnleggelsen og vil bestå av evalueringer (lymfoscintigrafi, ødemvolum, kutane egenskaper, tilfredshetsundersøkelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ekstraksjonshastigheter 3 dager etter bruk av MOBIDERM
Tidsramme: Dag: 3
Vurder forskjellen i ekstraksjonshastighet (%) i forskjellige områder (ankel, øvre og nedre midtre tredjedel av benet, kne, legg) ved lymfoscintigrafi utført ved D1 og D3 etter bruk av MOBIDERM®
Dag: 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av vaskulær lymfatisk aktivitet mellom D1 og D3
Tidsramme: Dag: 3
Vurder endring av vaskulær lymfatisk aktivitet basert på kvalitative data (aktivitet JA/NEI; aktivitetskvalitet: vanlig - semi vanlig - uvanlig) oppnådd under dynamisk innhenting av lymfoscintigrafi fra baseline til D3
Dag: 3
Endring av lymfatisk vaskulær strømning mellom D1 og D3
Tidsramme: Dag: 3
Vurder endring av amplitude vaskulær strømning: viktig - middels-svak; og av strømningshastighet: normal, langsom, ikke-eksisterende fra baseline til D3
Dag: 3
Endring på lymfesystemet mellom D1 og D3: korttidseffekt
Tidsramme: Dag: 3
Vurder endring på lymfesystemet fra baseline til D3 (korttidseffekt), basert på kvantitative data: antall lymfeknutefiksering; og kvalitative data: Lymfoknutefikseringsintensitet: viktig - middels - lav; kronglete utseende av lymfekarene: JA/NEI; tilstedeværelse av sikkerhet : JA/NEI ; tilstedeværelse av dermal refluks : JA/NEI ; tilstedeværelse av popliteal ganglion : JA/NEI.
Dag: 3
Endring på lymfesystemet mellom H2 og H4: umiddelbar effekt
Tidsramme: Timer: 2 og 4
Vurder endring på lymfesystemet fra baseline til 2 og 4 timer: umiddelbar effekt, basert på kvantitative data: antall lymfeknutefiksering; og kvalitative data: Lymfoknutefikseringsintensitet: viktig - middels - lav; kronglete utseende av lymfekarene: JA/NEI; tilstedeværelse av sikkerhet : JA/NEI ; tilstedeværelse av dermal refluks : JA/NEI ; tilstedeværelse av popliteal ganglion : JA/NEI.
Timer: 2 og 4
Lymfødemvolumreduksjon mellom D1 og D3
Tidsramme: Dager: 1 og 3
Benomkrets (cm) på 7 deler av benet vil bli målt (ankel, patella, +10cm +20cm +30cm og -10cm -20cm og -30cm av patella). Basert på formelen for trunkert kjegle, vil volumet (ml) av hvert ben beregnes. Disse volumene vil bli sammenlignet mellom D1 og D3 for å vurdere volumreduksjon av lymfødem.
Dager: 1 og 3
Evolusjon av hudtilstand mellom D1 og D3
Tidsramme: Dager: 1 og 3
Hudens tilstand vil bli vurdert ved kutan ultralydskanning (hudtykkelse (mm), hudekkogenisitet (hypoekogenisitet - isoekogenisitet, hyperekogenisitet), ødemfordeling i dermis (overfladisk dermis - dyp dermis - total av dermis -hypodermis og dermis) utført på 3 områder : ankel, ben og lår. Hudtilstandsutviklingen vil bli vurdert ved D1 og D3.
Dager: 1 og 3
Kutan smidighet mellom D1 og D3
Tidsramme: Dager: 1 og 3
Evolusjon av kutan smidighet vurderes med et kutometer. Kutan smidighet beskrives av hudens elastisitet, elastisk kapasitet og viskoelastisitet. Cutometermålinger uttrykkes i millimeter (huddeformasjon, hudavslapping, hudutvidbarhet) og vil bli presentert som kvantitative data.
Dager: 1 og 3
Antall type alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag: 3
Antall og type alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (ADE) vil bli rapportert i løpet av studien
Dag: 3
Tilfredshet angående MOBIDERM
Tidsramme: Dag: 3
Tilfredshet måles med et tilfredshetsspørreskjema skrevet spesielt for studien. Dette spørreskjemaet er fokusert på posisjonering av produktet, komfort, estetikk og global tilfredshet.
Dag: 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thuasne

Samarbeidspartnere

University Hospital, Tours
Delta Consultants

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loïc VAILLANT, MD, University Hospital of Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC18
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere