Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fizjologiczne oceniające mechanizm działania MOBIDERM® u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych (ACTIODERM)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Thuasne

MOBIDERM® wykazał swoje zainteresowanie poprzez badania kliniczne dotyczące leczenia obrzęku limfatycznego kończyn dolnych lub górnych (Mestre i wsp. 2017; Quéré i wsp. 2014). To urządzenie z oznaczeniem CE (zgodność europejska) jest dobrze znane zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i szpitalnych. Niemniej jednak mechanizm działania tego urządzenia nigdy nie został potwierdzony i nie przeprowadzono żadnych eksperymentalnych badań klinicznych. Hipoteza jest taka, że ​​system MOBIDERM tworzy różnicę ciśnień między strefą kontaktu pod kostkami pianki tworzącymi system a otaczającym je obszarem, co prowadzi do efektu ścinania leczonych tkanek podskórnych.

Celem niniejszej pracy jest zatem ocena mechanizmu działania MOBIDERMU na układ limfatyczny poprzez ocenę ilościowego i jakościowego wpływu tego wyrobu medycznego na układ limfatyczny, objętość obrzęku i parametry skórne u 10 pacjentów z obrzękiem limfatycznym podczas hospitalizacji w fazie redukcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny lub wtórny obrzęk limfatyczny kończyn dolnych stopnia 2 lub 3 według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego
  • Dotknięta noga, która pasuje do jednego ze standardowych rozmiarów dostarczonej pończochy MOBIDERM® Autofit z automatyczną regulacją
  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjentka w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
  • Nietolerancja na Mobiderm lub znana alergia na zastosowane składniki
  • Ewolucyjna infekcja kończyn dolnych
  • Ostre zapalenie kończyn dolnych
  • Dolegliwość dermatologiczna sącząca się z leczonej kończyny
  • Ciężki stan zdrowia, który może zakłócać prawidłowe prowadzenie badania
  • Zaawansowana mikroangiopatia cukrzycowa
  • Zapalenie tętnic kończyn III lub IV stopnia
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent psychicznie niezdolny do zrozumienia natury, celów i możliwych konsekwencji badania i/lub odmawia poddania się ograniczeniom tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobiderm
MOBIDERM® autofit : pończochy uciskowe z automatyczną regulacją
Urządzenie: MOBIDERM® autofit : pończochy uciskowe z automatyczną regulacją

Protokół eksperymentalny będzie wymagał 2 wizyt podczas zwykłej fazy redukcji wykonywanej w szpitalu (5 dni hospitalizacji).

Wizyta 1 zostanie przeprowadzona w pierwszym dniu hospitalizacji i będzie się składać z wizyty włączenia oraz niektórych ocen (limfoscyntygrafia, objętość obrzęku, charakterystyka skóry).

Pomiędzy wizytą 1 (D1) a wizytą 2 (D3) pacjenci będą stale nosić Mobiderm Autofit.

Wizyta 2 odbędzie się trzeciego dnia hospitalizacji i będzie polegała na ocenie (limfoscyntygrafia, objętość obrzęku, charakterystyka skóry, ankieta satysfakcji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowych wskaźników ekstrakcji po 3 dniach od noszenia MOBIDERM
Ramy czasowe: Dzień 3
Oceń różnicę szybkości ekstrakcji (%) w różnych obszarach (kostka, górna i dolna środkowa trzecia część nogi, kolano, łydka) za pomocą limfoscyntygrafii wykonanej w D1 i D3 po założeniu MOBIDERM®
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności naczyń limfatycznych między D1 a D3
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocenić zmianę aktywności naczyń limfatycznych na podstawie danych jakościowych (aktywność TAK/NIE; jakość czynności: zwykła - półzwykła - niezwykła) uzyskanych podczas dynamicznej akwizycji limfoscyntygrafii od wartości wyjściowej do D3
Dzień 3
Zmiana przepływu naczyń limfatycznych między D1 a D3
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocenić zmianę amplitudy przepływu naczyniowego: ważna – średnio-słaba; oraz prędkość przepływu: normalna, wolna, nieistniejąca od linii podstawowej do D3
Dzień 3
Zmiany w układzie limfatycznym między D1 a D3: efekt krótkoterminowy
Ramy czasowe: Dzień 3
Oceń zmiany w układzie limfatycznym od wartości początkowej do D3 (efekt krótkoterminowy), w oparciu o dane ilościowe: liczba utrwaleń węzłów chłonnych; oraz dane jakościowe: intensywność zajęcia węzłów chłonnych: ważna - średnia - mała; kręty wygląd naczyń limfatycznych: TAK/NIE; obecność zabezpieczenia : TAK/NIE ; obecność refluksu skórnego : TAK/NIE ; obecność zwoju podkolanowego: TAK/NIE.
Dzień 3
Zmiany w układzie limfatycznym między H2 a H4: efekt natychmiastowy
Ramy czasowe: Godziny: 2 i 4
Ocena zmian w układzie limfatycznym od wartości wyjściowej do 2 i 4 godzin: efekt natychmiastowy, w oparciu o dane ilościowe: liczba utrwaleń węzłów chłonnych; oraz dane jakościowe: intensywność zajęcia węzłów chłonnych: ważna - średnia - mała; kręty wygląd naczyń limfatycznych: TAK/NIE; obecność zabezpieczenia : TAK/NIE ; obecność refluksu skórnego : TAK/NIE ; obecność zwoju podkolanowego: TAK/NIE.
Godziny: 2 i 4
Zmniejszenie objętości obrzęku limfatycznego między D1 a D3
Ramy czasowe: Dni: 1 i 3
Mierzone będą obwody nóg (cm) 7 części nogi (kostka, rzepka, +10cm +20cm +30cm i -10cm -20cm i -30cm rzepki). W oparciu o formułę ściętego stożka obliczona zostanie objętość (ml) każdej nogi. Objętości te zostaną porównane między D1 i D3 w celu oceny zmniejszenia objętości obrzęku limfatycznego.
Dni: 1 i 3
Ewolucja stanu skóry między D1 a D3
Ramy czasowe: Dni: 1 i 3
Stan skóry zostanie oceniony za pomocą USG skóry (grubość skóry (mm) , echogeniczność skóry (hipoechogeniczność - izoechogeniczność, hiperechogeniczność), rozmieszczenie obrzęków w skórze właściwej (powierzchowna skóra właściwa - głęboka skóra właściwa - ogółem skóry właściwej -podskórna i właściwa) wykonane na 3 obszarach : kostka, noga i udo. Ewolucja stanu skóry zostanie oceniona w D1 i D3.
Dni: 1 i 3
Giętkość skóry między D1 a D3
Ramy czasowe: Dni: 1 i 3
Ewolucję jędrności skóry ocenia się za pomocą cutometru. Giętkość skóry jest opisana przez elastyczność skóry, pojemność sprężystą i lepkosprężystość. Pomiary cutometru wyrażone są w milimetrach (deformacja skóry, rozluźnienie skóry, rozciągliwość skóry) i zostaną przedstawione jako dane ilościowe.
Dni: 1 i 3
Liczba rodzajów poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba i rodzaj poważnych i innych niż poważne działań niepożądanych urządzenia (ADE) zostaną zgłoszone podczas badania
Dzień 3
Zadowolenie z MOBIDERM
Ramy czasowe: Dzień 3
Satysfakcję mierzy się za pomocą kwestionariusza satysfakcji napisanego specjalnie na potrzeby badania. Kwestionariusz ten koncentruje się na pozycjonowaniu produktu, komforcie, estetyce i globalnej satysfakcji.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thuasne

Współpracownicy

University Hospital, Tours
Delta Consultants

Śledczy

  • Główny śledczy: Loïc VAILLANT, MD, University Hospital of Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC18
  • ANSM (Inny identyfikator: 2023-A01346-39)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MOBIDERM® autofit : pończochy uciskowe z automatyczną regulacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj