Estudo Fisiológico para Avaliar o Mecanismo de Ação do MOBIDERM® em Pacientes com Linfedema de Membros Inferiores (ACTIODERM)
25 de abril de 2023 atualizado por: Thuasne
MOBIDERM® demonstrou seu interesse através de estudos clínicos sobre o tratamento de linfedema de membros inferiores ou superiores (Mestre et al 2017; Quéré et al. 2014). Este dispositivo de marcação CE (Conformidade Europeia) está bem estabelecido tanto em ambulatório como em hospitalização. No entanto, o mecanismo de ação deste dispositivo nunca foi confirmado e nenhum estudo clínico experimental foi realizado. A hipótese é que o sistema MOBIDERM cria um diferencial de pressão entre a zona de contato sob os cubos de espuma que compõem o sistema e sua área circundante, levando a um efeito de cisalhamento nos tecidos subcutâneos tratados.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar o mecanismo de ação do MOBIDERM no sistema linfático, avaliando os efeitos quantitativos e qualitativos deste dispositivo médico no sistema linfático, volume de edema e parâmetros cutâneos em 10 pacientes com linfedema durante sua hospitalização para fase de redução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tours, França, 37044
- Chru Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfedema primário ou secundário de membros inferiores de estágio 2 ou 3 de acordo com os critérios definidos pela Sociedade Internacional de Linfologia
- Perna afetada que se encaixa em um dos tamanhos padrão da meia Auto-Ajustável MOBIDERM® Autofit fornecida
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente em idade fértil sem contracepção
- Intolerância ao Mobiderm ou alergia conhecida aos componentes utilizados
- Infecção evolutiva de membro inferior
- Inflamação aguda dos membros inferiores
- Doença dermatológica escorrendo do membro tratado
- Condição médica grave que pode interferir na condução adequada do estudo
- Microangiopatia diabética avançada
- Arterite de membro estágio III ou IV
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Envolvimento em outro estudo clínico
- Paciente mentalmente incapaz de compreender a natureza, objetivos e possíveis consequências do estudo e/ou que se recusa a submeter-se às restrições deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mobiderm
MOBIDERM® autofit: meia de compressão auto-ajustável
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O protocolo experimental exigirá 2 visitas durante a fase de redução usual realizada no hospital (5 dias de internação). A visita 1 será realizada no primeiro dia de internação e consistirá na visita de inclusão e algumas avaliações (linfocintilografia, volume do edema, características cutâneas). Entre a visita 1 (D1) e a visita 2 (D3), os pacientes usarão o Mobiderm Autofit continuamente. A visita 2 será realizada no terceiro dia de internação e será composta por avaliações (linfocintilografia, volume do edema, características cutâneas, pesquisa de satisfação). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança das taxas de extração de linha de base em 3 dias após o uso de MOBIDERM
Prazo: Dia 3
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Avalie a diferença da taxa de extração (%) em diferentes áreas (tornozelo, terço médio superior e inferior da perna, joelho, panturrilha) por linfocintilografia realizada em D1 e D3 após o uso de MOBIDERM®
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da atividade linfática vascular entre D1 e D3
Prazo: Dia 3
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Avalie a alteração da atividade linfática vascular com base em dados qualitativos (atividade SIM/NÃO; qualidade da atividade: usual - semi-usual - incomum) obtidos durante a aquisição dinâmica de linfocintilografia desde a linha de base até D3
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Dia 3
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Alteração do fluxo vascular linfático entre D1 e D3
Prazo: Dia 3
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Avaliar alteração da amplitude do fluxo vascular: importante - médio- fraco; e da velocidade do fluxo: normal, lento, inexistente desde a linha de base até D3
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Dia 3
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Alteração no sistema linfático entre D1 e D3: efeito de curto prazo
Prazo: Dia 3
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Avaliar a mudança no sistema linfático desde a linha de base até D3 (efeito de curto prazo), com base em dados quantitativos: número de fixação de linfonodos; e dados qualitativos: intensidade de fixação linfonodal: importante - média - baixa; aspecto tortuoso dos vasos linfáticos: SIM/NÃO; presença de garantias: SIM/NÃO; presença de refluxo dérmico: SIM/NÃO; presença de gânglio poplíteo: SIM/NÃO.
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Dia 3
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Alteração no sistema linfático entre H2 e H4: efeito imediato
Prazo: Horas: 2 e 4
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Avaliar a alteração no sistema linfático desde o início até 2 e 4 horas: efeito imediato, com base em dados quantitativos: número de fixação de linfonodos; e dados qualitativos: intensidade de fixação linfonodal: importante - média - baixa; aspecto tortuoso dos vasos linfáticos: SIM/NÃO; presença de garantias: SIM/NÃO; presença de refluxo dérmico: SIM/NÃO; presença de gânglio poplíteo: SIM/NÃO.
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Horas: 2 e 4
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Redução do volume do linfedema entre D1 e D3
Prazo: Dias: 1 e 3
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Perímetros da perna (cm) de 7 partes da perna serão medidos (tornozelo, patela, +10cm +20cm +30cm e -10cm -20cm e -30cm da patela).
Com base na fórmula do cone truncado, será calculado o volume (mL) de cada perna.
Esses volumes serão comparados entre D1 e D3 para avaliar a redução do volume do linfedema.
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Dias: 1 e 3
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Evolução da condição da pele entre D1 e D3
Prazo: Dias: 1 e 3
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A condição da pele será avaliada por ultrassonografia cutânea (espessura da pele (mm), ecogenicidade da pele (hipoecogenicidade - isoecogenicidade, hiperecogenicidade), distribuição do edema na derme (derme superficial - derme profunda - geral da derme - hipoderme e derme) realizada em 3 áreas : tornozelo, perna e coxa.
A evolução da condição da pele será avaliada em D1 e D3.
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Dias: 1 e 3
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Flexibilidade cutânea entre D1 e D3
Prazo: Dias: 1 e 3
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A evolução da flexibilidade cutânea é avaliada com um cutômetro.
A flexibilidade cutânea é descrita pela elasticidade da pele, capacidade elástica e viscoelasticidade.
As medidas do cutômetro são expressas em milímetros (deformação da pele, relaxamento da pele, extensibilidade da pele) e serão apresentadas como dados quantitativos.
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Dias: 1 e 3
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Número de tipos de Efeitos Adversos Graves e Não Graves do Dispositivo
Prazo: Dia 3
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O número e o tipo de Efeitos Adversos do Dispositivo (ADE) graves e não graves serão relatados durante o estudo
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Dia 3
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Satisfação em relação ao MOBIDERM
Prazo: Dia 3
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A satisfação é medida por um questionário de satisfação escrito especificamente para o estudo.
Este questionário é focado no posicionamento do produto, conforto, estética e satisfação global.
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loïc VAILLANT, MD, University Hospital of Tours
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC18
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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