Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická studie k posouzení mechanismu účinku MOBIDERM® u pacientů s lymfedémem dolních končetin (ACTIODERM)

25. dubna 2023 aktualizováno: Thuasne

MOBIDERM® prokázal svůj zájem prostřednictvím klinických studií o léčbě lymfedému dolních nebo horních končetin (Mestre et al. 2017; Quéré et al. 2014). Toto zařízení s označením CE (Conformity European) je dobře zavedeno v ambulantních i hospitalizačních zařízeních. Mechanismus účinku tohoto zařízení však nebyl nikdy potvrzen a nebyly provedeny žádné experimentální klinické studie. Hypotézou je, že systém MOBIDERM vytváří tlakový rozdíl mezi kontaktní zónou pod pěnovými kostkami tvořícími systém a jejich okolím, což vede ke smykovému efektu na ošetřované podkožní tkáně.

Cílem této studie je tedy posoudit mechanismus účinku MOBIDERMU na lymfatický systém vyhodnocením kvantitativních a kvalitativních účinků tohoto zdravotnického prostředku na lymfatický systém, objem otoků a kožní parametry u 10 pacientů s lymfedémem během jejich hospitalizace v redukční fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Chru Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo sekundární lymfedém dolní končetiny 2. nebo 3. stádia podle kritérií definovaných International Society of Lymphology
  • Postižená noha, která se hodí k jedné ze standardních velikostí dodávané punčochy Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacientka v plodném věku bez antikoncepce
  • Nesnášenlivost Mobidermu nebo známá alergie na použité složky
  • Evoluční infekce dolních končetin
  • Akutní zánět dolních končetin
  • Dermatologické onemocnění vytékající z léčené končetiny
  • Závažný zdravotní stav, který může narušovat řádné provádění studie
  • Pokročilá diabetická mikroangiopatie
  • Končetinová arteritida fáze III nebo IV
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Zapojení do další klinické studie
  • Pacient duševně neschopný porozumět podstatě, cílům a možným důsledkům studie a/nebo se odmítá podrobit omezením této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobiderm
MOBIDERM® autofit : automaticky nastavitelné kompresní punčochy
Přístroj: MOBIDERM® autofit : automaticky nastavitelné kompresní punčochy

Experimentální protokol bude vyžadovat 2 návštěvy během obvyklé redukční fáze prováděné v nemocnici (5 dní hospitalizace).

Návštěva 1 bude provedena první den hospitalizace a bude sestávat z inkluzní návštěvy a některých hodnocení (lymfoscintigrafie, objem edému, kožní charakteristiky).

Mezi návštěvou 1 (D1) a návštěvou 2 (D3) budou pacienti nepřetržitě nosit Mobiderm Autofit.

Návštěva 2 bude provedena třetí den hospitalizace a bude sestávat z hodnocení (lymfoscintigrafie, objem edému, kožní charakteristiky, průzkum spokojenosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích rychlostí extrakce 3 dny po nošení MOBIDERM
Časové okno: Den: 3
Zhodnoťte rozdíl v rychlosti extrakce (%) v různých oblastech (kotník, horní a dolní střední třetina nohy, koleno, lýtko) pomocí lymfoscintigrafie provedené v D1 a D3 po nošení MOBIDERM®
Den: 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaskulární lymfatické aktivity mezi D1 a D3
Časové okno: Den: 3
Posoudit změnu vaskulární lymfatické aktivity na základě kvalitativních dat (aktivita ANO/NE ; kvalita aktivity : obvyklá - poloobvyklá - neobvyklá) získaných při dynamické akvizici lymfoscintigrafie z výchozí hodnoty na D3
Den: 3
Změna lymfatického cévního toku mezi D1 a D3
Časové okno: Den: 3
Posuďte změnu amplitudy cévního toku: důležitá - středně slabá; a rychlosti proudění: normální, pomalá, neexistující od základní linie do D3
Den: 3
Změna lymfatického systému mezi D1 a D3: krátkodobý účinek
Časové okno: Den: 3
Posuďte změnu na lymfatickém systému z výchozí hodnoty na D3 (krátkodobý účinek) na základě kvantitativních údajů: počet fixací lymfatických uzlin; a kvalitativní údaje: intenzita fixace lymfatických uzlin : důležitá - střední - nízká ; klikatý vzhled lymfatických cév : ANO/NE ; přítomnost zajištění : ANO/NE ; přítomnost dermálního refluxu: ANO/NE; přítomnost podkolenního ganglia: ANO/NE.
Den: 3
Změna na lymfatickém systému mezi H2 a H4: okamžitý účinek
Časové okno: Hodiny: 2 a 4
Zhodnoťte změnu na lymfatickém systému od výchozí hodnoty do 2 a 4 hodin: okamžitý účinek na základě kvantitativních údajů: počet fixací lymfatických uzlin; a kvalitativní údaje: intenzita fixace lymfatických uzlin : důležitá - střední - nízká ; klikatý vzhled lymfatických cév : ANO/NE ; přítomnost zajištění : ANO/NE ; přítomnost dermálního refluxu: ANO/NE; přítomnost podkolenního ganglia: ANO/NE.
Hodiny: 2 a 4
Snížení objemu lymfedému mezi D1 a D3
Časové okno: Dny: 1 a 3
Budou měřeny obvody nohou (cm) 7 částí nohy (kotník, čéška, +10cm +20cm +30cm a -10cm -20cm a -30cm čéška). Na základě vzorce komolého kužele bude vypočítán objem (ml) každé nohy. Tyto objemy budou porovnány mezi D1 a D3 za účelem posouzení redukce objemu lymfedému.
Dny: 1 a 3
Vývoj stavu kůže mezi D1 a D3
Časové okno: Dny: 1 a 3
Stav kůže bude hodnocen ultrazvukovým skenem kůže (tloušťka kůže (mm), echogenita kůže (hypoechogenicita - izoechogenita, hyperechogenita), distribuce edému v dermis (povrchová dermis - hluboká dermis - celkově dermis - hypodermis a dermis) provedené na 3 oblastech : kotník, noha a stehno. Vývoj stavu kůže bude hodnocen v D1 a D3.
Dny: 1 a 3
Poddajnost kůže mezi D1 a D3
Časové okno: Dny: 1 a 3
Vývoj pružnosti kůže se hodnotí pomocí kutánoměru. Poddajnost kůže je popsána elasticitou kůže, elastickou kapacitou a viskoelasticitou. Měření kutometrem jsou vyjádřena v milimetrech (deformace kůže, relaxace kůže, roztažitelnost kůže) a budou prezentována jako kvantitativní data.
Dny: 1 a 3
Počet typů závažných a nezávažných nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: Den: 3
Počet a typ závažných a nezávažných nežádoucích účinků zařízení (ADE) bude hlášen během studie
Den: 3
Spokojenost ohledně MOBIDERM
Časové okno: Den: 3
Spokojenost se měří pomocí dotazníku spokojenosti napsaného speciálně pro studii. Tento dotazník je zaměřen na umístění produktu, pohodlí, estetiku a globální spokojenost.
Den: 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thuasne

Spolupracovníci

University Hospital, Tours
Delta Consultants

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loïc VAILLANT, MD, University Hospital of Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC18
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2024-A02435-42)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit