Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologinen tutkimus MOBIDERM®:n vaikutusmekanismin arvioimiseksi alaraajojen lymfaödeemapotilailla (ACTIODERM)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Thuasne

MOBIDERM® osoitti kiinnostuksensa ala- tai yläraajojen lymfaödeeman hoitoon liittyvillä kliinisillä tutkimuksilla (Mestre ym. 2017; Quéré et al. 2014). Tämä CE (Conformity European) -merkintälaite on vakiintunut sekä ambulatoriossa että sairaalahoidossa. Tästä huolimatta tämän laitteen vaikutusmekanismia ei ollut koskaan vahvistettu, eikä kokeellisia kliinisiä tutkimuksia ollut tehty. Oletuksena on, että MOBIDERM-järjestelmä luo paine-eron järjestelmän muodostavien vaahtokuutioiden alla olevan kosketusvyöhykkeen ja niitä ympäröivän alueen välille, mikä johtaa leikkausvaikutukseen käsiteltyihin ihonalaisiin kudoksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida MOBIDERM-valmisteen vaikutusmekanismia imusolmukkeisiin arvioimalla tämän lääketieteellisen laitteen kvantitatiivisia ja laadullisia vaikutuksia imusolmukejärjestelmään, turvotuksen tilavuuteen ja ihoparametreihin 10 lymfoödeemapotilaalla heidän sairaalahoidossa hoitovaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
        • Chru Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 2 tai 3 primaarinen tai sekundaarinen alaraajojen lymfedeema International Society of Lymphologyn määrittelemien kriteerien mukaisesti
  • Vaurioitunut jalka, joka sopii johonkin mukana toimitetun automaattisesti säädettävän MOBIDERM® Autofit -sukkahousun vakiokoosta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Hedelmällisessä iässä oleva potilas ilman ehkäisyä
  • Mobidermi-intoleranssi tai tunnettu allergia käytetyille aineosille
  • Evoluutiivinen alaraajojen infektio
  • Akuutti alaraajan tulehdus
  • Hoidetusta raajasta vuotava ihosairaus
  • Vakava sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista
  • Pitkälle edennyt diabeettinen mikroangiopatia
  • Raajan arteriitti vaihe III tai IV
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas, joka on henkisesti kykenemätön ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tavoitteita ja mahdollisia seurauksia ja/tai kieltäytyy alistumasta tämän tutkimuksen rajoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobiderm
MOBIDERM® autofit: automaattisesti säädettävät kompressiosukat
Laite: MOBIDERM® autofit: automaattisesti säädettävät kompressiosukat

Kokeellinen protokolla vaatii 2 käyntiä tavallisen sairaalassa suoritettavan vähennysvaiheen aikana (5 päivää sairaalahoitoa).

Vierailu 1 suoritetaan ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä ja se koostuu inkluusiokäynnistä ja joistakin arvioinneista (lymfoskintigrafia, turvotuksen tilavuus, ihon ominaisuudet).

Käynnin 1 (D1) ja 2 (D3) välisenä aikana potilaat käyttävät Mobiderm Autofitia jatkuvasti.

Käynti 2 suoritetaan kolmantena sairaalahoitopäivänä ja se koostuu arvioinneista (lymfoskintigrafia, turvotuksen tilavuus, ihon ominaisuudet, tyytyväisyystutkimus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 3 päivän kuluttua MOBIDERM-käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä: 3
Arvioi erotusnopeuden ero (%) eri alueilla (nilkka, jalan ylä- ja alakeskikolmannes, polvi, pohkeet) lymfoskintigrafialla, joka suoritetaan D1 ja D3 MOBIDERM®-käytön jälkeen
Päivä: 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten lymfaattisen aktiivisuuden muutos D1:n ja D3:n välillä
Aikaikkuna: Päivä: 3
Arvioi verisuonten lymfaattisen aktiivisuuden muutos kvalitatiivisten tietojen perusteella (aktiivisuus KYLLÄ/EI ; aktiivisuuden laatu : tavallinen - puolitavallinen - epätavallinen), jotka on saatu lymfoskintigrafian dynaamisen hankinnan aikana lähtötasosta D3:een
Päivä: 3
Lymfaattisen verisuonten virtauksen muutos D1:n ja D3:n välillä
Aikaikkuna: Päivä: 3
Arvioi verisuonten virtauksen amplitudin muutos: tärkeä - keski-heikko; ja virtausnopeus: normaali, hidas, olematon perusviivasta D3:een
Päivä: 3
Muutos imunesteessä D1:n ja D3:n välillä: lyhytaikainen vaikutus
Aikaikkuna: Päivä: 3
Arvioi imusolmukkeiden muutos lähtötilanteesta D3:een (lyhytaikainen vaikutus) kvantitatiivisten tietojen perusteella: imusolmukkeiden kiinnittymisen määrä; ja laadulliset tiedot: imusolmukkeiden kiinnittymisen intensiteetti: tärkeä - keskitaso - matala; imusuonten mutkikas ulkonäkö: KYLLÄ/EI; vakuuden olemassaolo : KYLLÄ/EI ; ihorefluksin esiintyminen : KYLLÄ/EI ; polvitaipeen ganglion esiintyminen: KYLLÄ/EI.
Päivä: 3
Muutos imunesteessä H2:n ja H4:n välillä: välitön vaikutus
Aikaikkuna: Tunnit: 2 ja 4
Arvioi imusolmukkeiden muutos lähtötilanteesta 2 ja 4 tuntiin: välitön vaikutus kvantitatiivisten tietojen perusteella: imusolmukkeiden kiinnittymisen määrä; ja laadulliset tiedot: imusolmukkeiden kiinnittymisen intensiteetti: tärkeä - keskitaso - matala; imusuonten mutkikas ulkonäkö: KYLLÄ/EI; vakuuden olemassaolo : KYLLÄ/EI ; ihorefluksin esiintyminen : KYLLÄ/EI ; polvitaipeen ganglion esiintyminen: KYLLÄ/EI.
Tunnit: 2 ja 4
Lymfedeeman tilavuuden lasku D1:n ja D3:n välillä
Aikaikkuna: Päivät: 1 ja 3
Jalkojen ympärysmitat (cm) mitataan 7 jalan osasta (nilkka, polvilumpio, +10cm +20cm +30cm ja -10cm -20cm ja -30cm polvilumpio). Katkaistun kartion kaavan perusteella lasketaan kunkin jalan tilavuus (ml). Näitä tilavuuksia verrataan välillä D1 ja D3, jotta voidaan arvioida lymfaödeeman tilavuuden väheneminen.
Päivät: 1 ja 3
Ihon tilan kehitys D1:n ja D3:n välillä
Aikaikkuna: Päivät: 1 ja 3
Ihon kunto arvioidaan ihon ultraäänitutkimuksella (ihon paksuus (mm) , ihon kaikukykyisyys (hypoekogeenisyys - isokogeenisyys, hyperekogeenisuus), turvotuksen jakautuminen dermiksessä (pinnallinen dermis - syvä dermis - dermis kokonaisuus - hypodermis ja dermis) tehdään 3 alueelle. : nilkka, jalka ja reisi. Ihon kunnon kehitys arvioidaan D1 ja D3.
Päivät: 1 ja 3
Ihon joustavuus D1:n ja D3:n välillä
Aikaikkuna: Päivät: 1 ja 3
Ihon joustavuuden kehitystä arvioidaan cutometrillä. Ihon joustavuutta kuvaavat ihon elastisuus, elastisuus ja viskoelastisuus. Cutometer-mittaukset ilmaistaan ​​millimetreinä (ihon muodonmuutos, ihon rentoutuminen, ihon venyvyys) ja ne esitetään kvantitatiivisena tietona.
Päivät: 1 ja 3
Vakavien ja ei-vakavien haitallisten laitevaikutusten tyyppien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä: 3
Vakavien ja ei-vakavien haittavaikutusten (ADE) lukumäärä ja tyyppi raportoidaan tutkimuksen aikana
Päivä: 3
Tyytyväisyys MOBIDERM:iin
Aikaikkuna: Päivä: 3
Tyytyväisyyttä mitataan erityisesti tutkimusta varten laaditulla tyytyväisyyskyselyllä. Tämä kysely keskittyy tuotteen asemointiin, mukavuuteen, estetiikkaan ja maailmanlaajuiseen tyytyväisyyteen.
Päivä: 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thuasne

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Tours
Delta Consultants

Tutkijat

  • Päätutkija: Loïc VAILLANT, MD, University Hospital of Tours

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC18
  • ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa