Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk studie för att bedöma verkningsmekanismen för MOBIDERM® hos patienter med lymfödem i nedre extremiteter (ACTIODERM)

25 april 2023 uppdaterad av: Thuasne

MOBIDERM® visade sitt intresse genom kliniska studier om behandling av lymfödem i nedre eller övre extremiteterna (Mestre et al 2017; Quéré et al. 2014). Denna CE (Conformity European)-märkningsanordning är väletablerad både vid ambulerande och sjukhusvistelse. Ändå hade verkningsmekanismen för denna enhet aldrig bekräftats och inga experimentella kliniska studier hade utförts. Hypotesen är att MOBIDERM-systemet skapar en tryckskillnad mellan kontaktzonen under skumkuberna som utgör systemet och deras omgivande område, vilket leder till en skjuveffekt på de behandlade subkutana vävnaderna.

Syftet med denna studie är således att bedöma verkningsmekanismen för MOBIDERM på lymfsystemet genom att utvärdera kvantitativa och kvalitativa effekter av denna medicintekniska produkt på lymfsystemet, ödemvolymen och kutana parametrar hos 10 lymfödempatienter under deras sjukhusvistelse för reduktionsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt eller sekundärt lymfödem i nedre extremiteterna i stadium 2 eller 3 enligt kriterierna definierade av International Society of Lymphology
  • Berörda ben som passar med en av standardstorlekarna på den medföljande Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit-strumpan
  • Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande patient
  • Patienten i fertil ålder utan preventivmedel
  • Intolerans mot Mobiderm eller känd allergi mot de komponenter som används
  • Evolutiv underbensinfektion
  • Akut nedre extremitetsinflammation
  • Dermatologisk åkomma som sipprar från den behandlade extremiteten
  • Allvarligt medicinskt tillstånd som kan störa studiens korrekta genomförande
  • Avancerad diabetisk mikroangiopati
  • Extremitetsarterit stadium III eller IV
  • Dekompenserad hjärtsvikt
  • Delaktighet i en annan klinisk studie
  • Patient mentalt oförmögen att förstå studiens natur, mål och möjliga konsekvenser och/eller vägrar att underkasta sig begränsningarna i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobiderm
MOBIDERM® autofit: automatiskt justerbar kompressionsstrumpa
Enhet: MOBIDERM® autofit: automatiskt justerbar kompressionsstrumpa

Det experimentella protokollet kommer att kräva 2 besök under den vanliga reduktionsfasen utförd på sjukhuset (5 dagars sjukhusvistelse).

Besök 1 kommer att utföras första dagen av sjukhusvistelsen och kommer att bestå av inklusionsbesök och vissa utvärderingar (lymfoscintigrafi, ödemvolym, kutana egenskaper).

Mellan besök 1 (D1) och besök 2 (D3) kommer patienterna att bära Mobiderm Autofit kontinuerligt.

Besök 2 kommer att utföras den tredje dagen av sjukhusvistelsen och kommer att bestå av utvärderingar (lymfoscintigrafi, ödemvolym, kutana egenskaper, tillfredsställelseundersökning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeextraktionshastigheten 3 dagar efter att ha använt MOBIDERM
Tidsram: Dag: 3
Bedöm skillnaden i extraktionshastighet (%) i olika områden (ankel, övre och nedre mellersta tredjedelen av benet, knä, vad) genom lymfoscintigrafi utförd vid D1 och D3 efter att ha använt MOBIDERM®
Dag: 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vaskulär lymfatisk aktivitet mellan D1 och D3
Tidsram: Dag: 3
Bedöm förändring av vaskulär lymfatisk aktivitet baserat på kvalitativa data (aktivitet JA/NEJ; aktivitetskvalitet: vanlig - halvvanlig - ovanlig) erhållen under dynamisk inhämtning av lymfoscintigrafi från baslinje till D3
Dag: 3
Förändring av lymfatiskt kärlflöde mellan D1 och D3
Tidsram: Dag: 3
Bedöm förändring av amplitud vaskulärt flöde: viktigt - medelsvagt; och flödeshastighet: normal, långsam, obefintlig från baslinjen till D3
Dag: 3
Förändring på lymfsystemet mellan D1 och D3: korttidseffekt
Tidsram: Dag: 3
Bedöm förändring på lymfsystemet från baslinje till D3 (korttidseffekt), baserat på kvantitativa data: antal lymfkörtelfixering; och kvalitativa data: lymfkörtelfixeringsintensitet: viktigt - medel - låg; slingrande utseende av lymfkärlen: JA/NEJ; förekomst av säkerheter: JA/NEJ; förekomst av dermal reflux: JA/NEJ; förekomst av popliteal ganglion : JA/NEJ.
Dag: 3
Förändring på lymfsystemet mellan H2 och H4: omedelbar effekt
Tidsram: Timmar: 2 och 4
Bedöm förändring av lymfsystemet från baslinje till 2 och 4 timmar: omedelbar effekt, baserat på kvantitativa data: antal lymfkörtelfixering; och kvalitativa data: lymfkörtelfixeringsintensitet: viktigt - medel - låg; slingrande utseende av lymfkärlen: JA/NEJ; förekomst av säkerheter: JA/NEJ; förekomst av dermal reflux: JA/NEJ; förekomst av popliteal ganglion : JA/NEJ.
Timmar: 2 och 4
Lymfödemvolymminskning mellan D1 och D3
Tidsram: Dagar: 1 och 3
Benomkrets (cm) av 7 delar av benet kommer att mätas (ankel, patella, +10cm +20cm +30cm och -10cm -20cm och -30cm av patella). Baserat på den trunkerade konformeln kommer volymen (ml) av varje ben att beräknas. Dessa volymer kommer att jämföras mellan D1 och D3 för att bedöma volymreduktion av lymfödem.
Dagar: 1 och 3
Hudtillståndsutveckling mellan D1 och D3
Tidsram: Dagar: 1 och 3
Hudens tillstånd kommer att bedömas genom kutan ultraljudsundersökning (hudens tjocklek (mm), hudekogenicitet (hypoechogenicitet - isoekogenicitet, hyperekogenicitet), ödemfördelning i dermis (ytlig dermis - djup dermis - övergripande dermis - hypodermis och dermis) utförd på 3 områden : fotled, ben och lår. Hudens tillståndsutveckling kommer att bedömas vid D1 och D3.
Dagar: 1 och 3
Kutan smidighet mellan D1 och D3
Tidsram: Dagar: 1 och 3
Utvecklingen av kutan smidighet bedöms med en cutometer. Hudens smidighet beskrivs av hudens elasticitet, elasticitet och viskoelasticitet. Cutometermåtten uttrycks i millimeter (huddeformation, hudavslappning, hudtöjbarhet) och kommer att presenteras som kvantitativa data.
Dagar: 1 och 3
Antal typer av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag: 3
Antal och typ av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar (ADE) kommer att rapporteras under studien
Dag: 3
Nöjd angående MOBIDERM
Tidsram: Dag: 3
Tillfredsställelse mäts med ett tillfredsställelseformulär som skrivits specifikt för studien. Detta frågeformulär fokuserar på att positionera produkten, komfort, estetik och global tillfredsställelse.
Dag: 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thuasne

Samarbetspartners

University Hospital, Tours
Delta Consultants

Utredare

  • Huvudutredare: Loïc VAILLANT, MD, University Hospital of Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC18
  • ANSM (Annan identifierare: 2023-A01346-39)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfödem, sekundärt

Kliniska prövningar på MOBIDERM® autofit: automatiskt justerbar kompressionsstrumpa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera