Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическое исследование для оценки механизма действия MOBIDERM® у пациентов с лимфедемой нижних конечностей (ACTIODERM)

25 апреля 2023 г. обновлено: Thuasne

MOBIDERM® продемонстрировал свой интерес в ходе клинических исследований по лечению лимфедемы нижних или верхних конечностей (Mestre et al., 2017; Quéré et al., 2014). Это устройство с маркировкой CE (Европейское соответствие) хорошо зарекомендовало себя как в амбулаторных условиях, так и в стационаре. Тем не менее, механизм действия этого устройства так и не был подтвержден, и никаких экспериментальных клинических исследований не проводилось. Гипотеза заключается в том, что система MOBIDERM создает перепад давления между зоной контакта под пенопластовыми кубиками, составляющими систему, и окружающей их областью, что приводит к эффекту сдвига обрабатываемых подкожных тканей.

Таким образом, целью данного исследования является оценка механизма действия MOBIDERM на лимфатическую систему путем оценки количественных и качественных эффектов этого медицинского устройства на лимфатическую систему, объем отека и кожные параметры у 10 пациентов с лимфатическим отеком во время их госпитализации для фазы уменьшения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичная или вторичная лимфедема нижних конечностей 2 или 3 стадии в соответствии с критериями, установленными Международным обществом лимфологов.
  • Пораженная нога, которая соответствует одному из стандартных размеров предоставленного чулка Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit.
  • Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая пациентка
  • Пациентка детородного возраста без контрацепции
  • Непереносимость Мобидерма или известная аллергия на используемые компоненты
  • Эволюционная инфекция нижних конечностей
  • Острое воспаление нижних конечностей
  • Дерматологический недуг, просачивающийся из обработанной конечности
  • Тяжелое заболевание, которое может помешать надлежащему проведению исследования
  • Прогрессирующая диабетическая микроангиопатия
  • артериит конечностей III или IV стадии
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Пациент психически неспособен понять характер, цели и возможные последствия исследования и / или отказывается подчиняться ограничениям этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобидерм
MOBIDERM® autofit: компрессионный трикотаж с автоматической регулировкой.
Устройство: MOBIDERM® autofit: компрессионный трикотаж с автоматической регулировкой.

Экспериментальный протокол потребует 2 посещений во время обычной фазы репозиции, проводимой в больнице (5 дней госпитализации).

Визит 1 будет выполнен в первый день госпитализации и будет состоять из визита для включения и некоторых оценок (лимфосцинтиграфия, объем отека, кожные характеристики).

Между визитом 1 (D1) и визитом 2 (D3) пациенты будут постоянно носить Mobiderm Autofit.

Визит 2 будет выполнен на третий день госпитализации и будет состоять из оценок (лимфосцинтиграфия, объем отека, кожные характеристики, опрос удовлетворенности).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости экстракции по сравнению с исходным уровнем через 3 дня после ношения MOBIDERM
Временное ограничение: День : 3
Оцените разницу скорости извлечения (%) в разных областях (лодыжка, верхняя и нижняя средняя трети голени, колено, икра) с помощью лимфосцинтиграфии, выполненной на Д1 и Д3 после ношения MOBIDERM®
День : 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сосудистой лимфатической активности между D1 и D3
Временное ограничение: День : 3
Оцените изменение лимфатической активности сосудов на основе качественных данных (активность ДА/НЕТ; качество активности: обычное – полуобычное – необычное), полученных во время динамического приобретения лимфосцинтиграфии от исходного уровня до D3
День : 3
Изменение лимфатического сосудистого потока между D1 и D3
Временное ограничение: День : 3
Оценить изменение амплитуды сосудистого кровотока: значительное - среднее - слабое; и скорости кровотока: нормальная, медленная, отсутствует от исходного уровня до D3
День : 3
Изменения в лимфатической системе между Д1 и Д3: краткосрочный эффект
Временное ограничение: День : 3
Оценить изменения в лимфатической системе от исходного уровня до D3 (краткосрочный эффект) на основе количественных данных: число фиксаций лимфоузлов; и качественные данные: интенсивность фиксации лимфоузлов: важная - средняя - низкая; извитость лимфатических сосудов: ДА/НЕТ; наличие залога: ДА/НЕТ; наличие кожного рефлюкса: ДА/НЕТ; наличие подколенного узла: ДА/НЕТ.
День : 3
Изменение лимфатической системы между H2 и H4: немедленный эффект
Временное ограничение: Часы: 2 и 4
Оцените изменения в лимфатической системе по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 часа: немедленный эффект, основанный на количественных данных: число фиксаций лимфоузлов; и качественные данные: интенсивность фиксации лимфоузлов: важная - средняя - низкая; извитость лимфатических сосудов: ДА/НЕТ; наличие залога: ДА/НЕТ; наличие кожного рефлюкса: ДА/НЕТ; наличие подколенного узла: ДА/НЕТ.
Часы: 2 и 4
Уменьшение объема лимфедемы между Д1 и Д3
Временное ограничение: Дни: 1 и 3
Будут измеряться периметры ноги (см) 7 частей ноги (лодыжка, коленная чашечка, +10см +20см +30см и -10см -20см и -30см надколенника). На основе формулы усеченного конуса будет рассчитан объем (мл) каждой ножки. Эти объемы будут сравниваться между D1 и D3, чтобы оценить уменьшение объема лимфедемы.
Дни: 1 и 3
Эволюция состояния кожи между D1 и D3
Временное ограничение: Дни: 1 и 3
Состояние кожи будет оцениваться с помощью ультразвукового сканирования кожи (толщина кожи (мм), эхогенность кожи (гипоэхогенность - изоэхогенность, гиперэхогенность), распределение отека в дерме (поверхностная дерма - глубокая дерма - общая дерма - гиподерма и дерма) в 3 областях. : лодыжка, голень и бедро. Эволюция состояния кожи будет оцениваться на D1 и D3.
Дни: 1 и 3
Кожная эластичность между D1 и D3
Временное ограничение: Дни: 1 и 3
Эволюцию эластичности кожи оценивают с помощью кутометра. Кожная эластичность характеризуется эластичностью кожи, эластичностью и вязкоупругостью. Измерения кутометра выражаются в миллиметрах (деформация кожи, релаксация кожи, растяжимость кожи) и будут представлены в виде количественных данных.
Дни: 1 и 3
Количество типов серьезных и несерьезных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: День : 3
В ходе исследования будет сообщено о количестве и типе серьезных и несерьезных побочных эффектов устройства (ADE).
День : 3
Удовлетворенность MOBIDERM
Временное ограничение: День : 3
Удовлетворенность измеряется анкетой удовлетворенности, написанной специально для исследования. Эта анкета ориентирована на позиционирование продукта, комфорт, эстетику и глобальное удовлетворение.
День : 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thuasne

Соавторы

University Hospital, Tours
Delta Consultants

Следователи

  • Главный следователь: Loïc VAILLANT, MD, University Hospital of Tours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC18
  • ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться