이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

하지 림프부종 환자에서 MOBIDERM®의 작용 기전을 평가하기 위한 생리학적 연구 (ACTIODERM)

2023년 4월 25일 업데이트: Thuasne

MOBIDERM®은 하지 또는 상지 림프부종 치료에 대한 임상 연구를 통해 그의 관심을 입증했습니다(Mestre et al 2017; Quéré et al. 2014). 이 CE(유럽 적합성) 표시 장치는 외래 및 입원 모두에서 잘 확립되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 이 장치의 작동 메커니즘은 확인된 적이 없으며 실험적 임상 연구도 수행되지 않았습니다. 가설은 MOBIDERM 시스템이 시스템을 구성하는 폼 큐브 아래의 접촉 영역과 그 주변 영역 사이에 압력 차이를 생성하여 처리된 피하 조직에 전단 효과를 유발한다는 것입니다.

따라서 본 연구의 목적은 정복기 입원 기간 동안 림프부종 환자 10명을 대상으로 이 의료기기가 림프계, 부종량 및 피부 매개변수에 미치는 양적 및 정성적 효과를 평가하여 림프계에 대한 모비덤의 작용 기전을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 림프학회에서 정의한 기준에 따른 2기 또는 3기의 일차 또는 이차 하지 림프부종
  • 제공된 Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit 스타킹의 표준 크기 중 하나에 맞는 환부 다리
  • 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 환자
  • 피임을 하지 않은 가임기 환자
  • Mobiderm에 대한 불내성 또는 사용된 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 진화하지 감염
  • 급성하지 염증
  • 치료받은 사지에서 흘러나오는 피부병
  • 연구의 적절한 수행을 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
  • 진행성 당뇨병성 미세혈관병증
  • 사지 동맥염 3기 또는 4기
  • 보상되지 않은 심부전
  • 다른 임상 연구에 참여
  • 연구의 성격, 목표 및 가능한 결과를 정신적으로 이해할 수 없고 및/또는 이 시험의 제약에 따르기를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모비덤
MOBIDERM® autofit : 자동 조절 압축 스타킹
장치: MOBIDERM® autofit : 자동 조절 압축 스타킹

실험 프로토콜은 병원에서 수행되는 일반적인 축소 단계(입원 5일) 동안 2번의 방문이 필요합니다.

방문 1은 입원 첫날 수행되며 포함 방문 및 일부 평가(림프신티그래피, 부종 부피, 피부 특성)로 구성됩니다.

방문 1(D1)과 방문 2(D3) 사이에 환자는 Mobiderm Autofit을 계속 착용하게 됩니다.

방문 2는 입원 3일차에 수행되며 평가(림프신티그래피, 부종 부피, 피부 특성, 만족도 조사)로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모비덤 착용 3일 후 베이스라인 추출률과의 변화
기간: 일 : 3
MOBIDERM® 착용 후 D1과 D3에서 림프신티그라피를 시행하여 부위별 발치율(%) 차이(발목, 다리의 상하 중앙 1/3, 무릎, 종아리)를 평가합니다.
일 : 3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D1과 D3 사이의 혈관 림프 활동의 변화
기간: 일 : 3
베이스라인에서 D3까지 림프신티그라피의 동적 획득 동안 얻은 정성적 데이터(활동 YES/NO; 활동의 질: 보통 - 준 보통 - 비정상)를 기반으로 혈관 림프 활동의 변화를 평가합니다.
일 : 3
D1과 D3 사이의 림프관 흐름의 변화
기간: 일 : 3
진폭 혈관 흐름의 변화 평가: 중요 - 중간 - 약함; 및 유속: 정상, 느림, 기준선에서 D3까지 존재하지 않음
일 : 3
D1과 D3 사이의 림프계 변화 : 단기적 효과
기간: 일 : 3
정량적 데이터를 기반으로 베이스라인에서 D3(단기 효과)까지 림프계의 변화를 평가합니다. 림프절 고정 수; 및 정성적 데이터: 림프절 고정 강도: 중요 - 중간 - 낮음; 림프관의 구불구불한 모습 : YES/NO ; 담보 존재 여부 : YES/NO ; 피부 역류의 존재 : 예/아니오 ; 슬와 신경절의 유무 : YES/NO.
일 : 3
H2와 H4 사이의 림프계 변화 : 즉각적인 효과
기간: 시간 : 2시와 4시
기준선에서 2시간 및 4시간까지 림프계의 변화를 평가합니다. 정량적 데이터를 기반으로 한 즉각적인 효과: 림프절 고정 횟수 ; 및 정성적 데이터: 림프절 고정 강도: 중요 - 중간 - 낮음; 림프관의 구불구불한 모습 : YES/NO ; 담보 존재 여부 : YES/NO ; 피부 역류의 존재 : 예/아니오 ; 슬와 신경절의 유무 : YES/NO.
시간 : 2시와 4시
D1과 D3 사이의 림프부종 체적 감소
기간: 요일 : 1, 3
다리의 7개 부위(발목, 슬개골 +10cm +20cm +30cm 및 -10cm -20cm 및 -30cm 슬개골)의 다리 둘레(cm)를 측정합니다. 원뿔대 공식에 따라 각 다리의 부피(mL)가 계산됩니다. 이러한 부피는 림프부종 부피 감소를 평가하기 위해 D1과 D3 사이에서 비교됩니다.
요일 : 1, 3
D1과 D3 사이의 피부 상태 변화
기간: 요일 : 1, 3
피부상태는 피부초음파(피부두께(mm)), 피부에코(저에코-등에코, 과에코), 진피부종분포(표피-진피-진피전반-하피와 진피)를 3부위에 시행하여 피부상태를 평가합니다. : 발목, 다리, 허벅지. 피부 상태 변화는 D1 및 D3에서 평가될 것이다.
요일 : 1, 3
D1과 D3 사이의 피부 유연성
기간: 요일 : 1, 3
피부 유연성 진화는 컷미터로 평가됩니다. 피부 유연성은 피부 탄력, 탄성 능력 및 점탄성으로 설명됩니다. Cutometer 측정값은 밀리미터로 표시되며(피부 변형, 피부 이완, 피부 확장성) 정량적 데이터로 표시됩니다.
요일 : 1, 3
심각하고 심각하지 않은 부작용 유형의 수
기간: 일 : 3
심각하고 심각하지 않은 장치 부작용(ADE)의 수와 유형이 연구 중에 보고됩니다.
일 : 3
모비덤에 대한 만족도
기간: 일 : 3
만족도는 연구를 위해 특별히 작성된 만족도 설문지로 측정됩니다. 이 설문지는 제품 포지셔닝, 편안함, 심미성 및 전반적인 만족도에 중점을 둡니다.
일 : 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thuasne

협력자

University Hospital, Tours
Delta Consultants

수사관

  • 수석 연구원: Loïc VAILLANT, MD, University Hospital of Tours

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC18
  • ANSM (기타 식별자: 2023-A01346-39)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MOBIDERM® autofit : 자동 조절 압축 스타킹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다