Étude physiologique pour évaluer le mécanisme d'action de MOBIDERM® chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs (ACTIODERM)
25 avril 2023 mis à jour par: Thuasne
MOBIDERM® a démontré son intérêt à travers des études cliniques sur le traitement du lymphœdème des membres inférieurs ou supérieurs (Mestre et al 2017 ; Quéré et al. 2014). Ce dispositif au marquage CE (Conformité Européenne) est bien établi aussi bien en ambulatoire qu'en hospitalisation. Néanmoins, le mécanisme d'action de ce dispositif n'avait jamais été confirmé et aucune étude clinique expérimentale n'avait été réalisée. L'hypothèse est que le système MOBIDERM crée un différentiel de pression entre la zone de contact sous les cubes de mousse composant le système et leur zone environnante, entraînant un effet de cisaillement sur les tissus sous-cutanés traités.
L'objectif de cette étude est donc d'évaluer le mécanisme d'action de MOBIDERM sur le système lymphatique en évaluant les effets quantitatifs et qualitatifs de ce dispositif médical sur le système lymphatique, le volume de l'œdème et les paramètres cutanés chez 10 patients atteints de lymphœdème lors de leur hospitalisation en phase de réduction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tours, France, 37044
- Chru Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lymphœdème primaire ou secondaire du membre inférieur de stade 2 ou 3 selon les critères définis par la Société Internationale de Lymphologie
- Jambe affectée qui s'adapte à l'une des tailles standard du bas Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit fourni
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patiente en âge de procréer sans contraception
- Intolérance au Mobiderm ou allergie connue aux composants utilisés
- Infection évolutive du membre inférieur
- Inflammation aiguë des membres inférieurs
- Affection dermatologique suintant du membre traité
- Condition médicale grave pouvant interférer avec le bon déroulement de l'étude
- Microangiopathie diabétique avancée
- Artérite des membres stade III ou IV
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Participation à une autre étude clinique
- Patient mentalement incapable de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'étude et/ou refusant de se soumettre aux contraintes de cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobiderm
MOBIDERM® autofit : bas de compression auto-ajustable
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Le protocole expérimental nécessitera 2 visites lors de la phase de réduction habituelle effectuée à l'hôpital (5 jours d'hospitalisation). La visite 1 sera réalisée le premier jour d'hospitalisation et consistera en une visite d'inclusion et quelques évaluations (lymphoscintigraphie, volume de l'œdème, caractéristiques cutanées). Entre la visite 1 (J1) et la visite 2 (J3), les patients porteront Mobiderm Autofit en continu. La visite 2 sera réalisée le troisième jour d'hospitalisation et consistera en des évaluations (lymphoscintigraphie, volume de l'œdème, caractéristiques cutanées, enquête de satisfaction). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux taux d'extraction de base à 3 jours après avoir porté MOBIDERM
Délai: Jour : 3
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Évaluer la différence de taux d'extraction (%) dans différentes zones (cheville, tiers moyen supérieur et inférieur de la jambe, genou, mollet) par lymphoscintigraphie réalisée à J1 et J3 après port de MOBIDERM®
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Jour : 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activité lymphatique vasculaire entre J1 et J3
Délai: Jour : 3
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Évaluer l'évolution de l'activité lymphatique vasculaire sur la base de données qualitatives (activité OUI/NON ; qualité de l'activité : habituelle - semi-habituelle - inhabituelle) obtenues lors de l'acquisition dynamique de la lymphoscintigraphie de la ligne de base à J3
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Jour : 3
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Modification du flux vasculaire lymphatique entre J1 et J3
Délai: Jour : 3
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Évaluer le changement d'amplitude du flux vasculaire : important - moyen - faible ; et de vitesse d'écoulement : normal, lent, inexistant de la ligne de base à J3
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Jour : 3
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Changement sur le système lymphatique entre J1 et J3 : effet à court terme
Délai: Jour : 3
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Évaluer les changements sur le système lymphatique de la ligne de base à J3 (effet à court terme), sur la base de données quantitatives : nombre de fixations des ganglions lymphatiques ; et données qualitatives : intensité de fixation ganglionnaire : importante - moyenne - faible ; aspect tortueux des vaisseaux lymphatiques : OUI/NON ; présence de collatéral : OUI/NON ; présence de reflux cutané : OUI/NON ; présence de ganglion poplité : OUI/NON.
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Jour : 3
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Changement sur le système lymphatique entre H2 et H4 : effet immédiat
Délai: Heures : 2 et 4
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Évaluer le changement sur le système lymphatique de la ligne de base à 2 et 4 heures : effet immédiat, basé sur des données quantitatives : nombre de fixations de ganglions lymphatiques ; et données qualitatives : intensité de fixation ganglionnaire : importante - moyenne - faible ; aspect tortueux des vaisseaux lymphatiques : OUI/NON ; présence de collatéral : OUI/NON ; présence de reflux cutané : OUI/NON ; présence de ganglion poplité : OUI/NON.
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Heures : 2 et 4
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Diminution du volume du lymphœdème entre J1 et J3
Délai: Jours : 1 et 3
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Les périmètres de jambe (cm) de 7 parties de jambe seront mesurés (cheville, rotule, +10cm +20cm +30cm et -10cm -20cm et -30cm de rotule).
Sur la base de la formule du cône tronqué, le volume (mL) de chaque jambe sera calculé.
Ces volumes seront comparés entre J1 et J3 afin d'évaluer la réduction de volume du lymphœdème.
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Jours : 1 et 3
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Évolution de l'état de la peau entre J1 et J3
Délai: Jours : 1 et 3
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L'état de la peau sera évalué par une échographie cutanée (épaisseur de la peau (mm), échogénicité cutanée (hypoéchogénicité - isoéchogénicité, hyperéchogénicité), répartition de l'œdème dans le derme (derme superficiel - derme profond - derme global - hypoderme et derme) réalisée sur 3 zones : cheville, jambe et cuisse.
L'évolution de l'état cutané sera appréciée à J1 et J3.
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Jours : 1 et 3
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Souplesse cutanée entre J1 et J3
Délai: Jours : 1 et 3
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L'évolution de la souplesse cutanée est appréciée au cutomètre.
La souplesse cutanée est décrite par l'élasticité cutanée, la capacité élastique et la viscoélasticité.
Les mesures au cutomètre sont exprimées en millimètre (déformation cutanée, relâchement cutané, extensibilité cutanée) et seront présentées sous forme de données quantitatives.
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Jours : 1 et 3
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Nombre de types d'effets indésirables graves et non graves du dispositif
Délai: Jour : 3
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Le nombre et le type d'effets indésirables graves et non graves du dispositif (ADE) seront signalés au cours de l'étude
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Jour : 3
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Satisfaction concernant MOBIDERM
Délai: Jour : 3
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La satisfaction est mesurée par un questionnaire de satisfaction rédigé spécifiquement pour l'étude.
Ce questionnaire est axé sur le positionnement du produit, le confort, l'esthétique et la satisfaction globale.
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Jour : 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loïc VAILLANT, MD, University Hospital of Tours
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC18
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .