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Studio fisiologico per valutare il meccanismo d'azione di MOBIDERM® nei pazienti con linfedema degli arti inferiori (ACTIODERM)

25 aprile 2023 aggiornato da: Thuasne

MOBIDERM® ha dimostrato il suo interesse attraverso studi clinici sul trattamento del linfedema degli arti inferiori o superiori (Mestre et al 2017; Quéré et al. 2014). Questo dispositivo di marcatura CE (Conformità Europea) è ben consolidato sia in ambulatorio che in ricovero. Tuttavia, il meccanismo d'azione di questo dispositivo non era mai stato confermato e non erano stati effettuati studi clinici sperimentali. L'ipotesi è che il sistema MOBIDERM crei un differenziale di pressione tra la zona di contatto sottostante i cubi di schiuma che compongono il sistema e la loro area circostante, determinando un effetto di taglio sui tessuti sottocutanei trattati.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare il meccanismo d'azione di MOBIDERM sul sistema linfatico valutando gli effetti quantitativi e qualitativi di questo dispositivo medico sul sistema linfatico, sul volume dell'edema e sui parametri cutanei in 10 pazienti con linfedema durante il loro ricovero per la fase di riduzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Chru Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfedema primario o secondario degli arti inferiori di stadio 2 o 3 secondo i criteri definiti dalla International Society of Lymphology
  • Gamba interessata che si adatta a una delle misure standard della calza Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit fornita
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Paziente in età fertile senza contraccezione
  • Intolleranza a Mobiderm o allergia nota ai componenti utilizzati
  • Infezione evolutiva degli arti inferiori
  • Infiammazione acuta degli arti inferiori
  • Disturbo dermatologico che trasuda dall'arto trattato
  • Gravi condizioni mediche che possono interferire con il corretto svolgimento dello studio
  • Microangiopatia diabetica avanzata
  • Arterite degli arti stadio III o IV
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Coinvolgimento in un altro studio clinico
  • Paziente mentalmente incapace di comprendere la natura, gli obiettivi e le possibili conseguenze dello studio e/o che rifiuta di sottoporsi ai vincoli di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobiderm
MOBIDERM® autofit : calza a compressione autoregolabile
Dispositivo: MOBIDERM® autofit : calza a compressione autoregolabile

Il protocollo sperimentale richiederà 2 visite durante la consueta fase di riduzione eseguita in ospedale (5 giorni di ricovero).

La visita 1 verrà effettuata il primo giorno di ricovero e consisterà nella visita di inclusione e in alcune valutazioni (linfoscintigrafia, volume dell'edema, caratteristiche cutanee).

Tra la visita 1 (D1) e la visita 2 (D3), i pazienti indosseranno continuamente Mobiderm Autofit.

La visita 2 verrà eseguita il terzo giorno di ricovero e consisterà in valutazioni (linfoscintigrafia, volume dell'edema, caratteristiche cutanee, sondaggio di soddisfazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai tassi di estrazione basale a 3 giorni dopo aver indossato MOBIDERM
Lasso di tempo: Giorno: 3
Valutare la differenza del tasso di estrazione (%) in diverse aree (caviglia, terzo medio superiore e inferiore della gamba, ginocchio, polpaccio) mediante linfoscintigrafia eseguita a D1 e D3 dopo aver indossato MOBIDERM®
Giorno: 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività vascolare linfatica tra D1 e D3
Lasso di tempo: Giorno: 3
Valutare il cambiamento dell'attività linfatica vascolare sulla base di dati qualitativi (attività SI/NO; qualità dell'attività: abituale - semi abituale - insolito) ottenuti durante l'acquisizione dinamica della linfoscintigrafia dal basale a D3
Giorno: 3
Modifica del flusso vascolare linfatico tra D1 e D3
Lasso di tempo: Giorno: 3
Valutare il cambiamento di ampiezza del flusso vascolare: importante - medio-debole; e della velocità del flusso: normale, lenta, inesistente dal basale a D3
Giorno: 3
Alterazione del sistema linfatico tra D1 e D3: effetto a breve termine
Lasso di tempo: Giorno: 3
Valutare il cambiamento sul sistema linfatico dal basale a D3 (effetto a breve termine), sulla base di dati quantitativi: numero di fissazione linfonodale; e dati qualitativi: intensità di fissazione linfonodale: importante - medio - bassa; aspetto tortuoso dei vasi linfatici: SI/NO; presenza di garanzie reali : SI/NO ; presenza di reflusso cutaneo : SI/NO ; presenza di ganglio popliteo : SI/NO.
Giorno: 3
Alterazione del sistema linfatico tra H2 e H4: effetto immediato
Lasso di tempo: Orari: 2 e 4
Valutare il cambiamento sul sistema linfatico dal basale a 2 e 4 ore: effetto immediato, basato su dati quantitativi: numero di fissazione linfonodale; e dati qualitativi: intensità di fissazione linfonodale: importante - medio - bassa; aspetto tortuoso dei vasi linfatici: SI/NO; presenza di garanzie reali : SI/NO ; presenza di reflusso cutaneo : SI/NO ; presenza di ganglio popliteo : SI/NO.
Orari: 2 e 4
Riduzione del volume del linfedema tra D1 e D3
Lasso di tempo: Giorni: 1 e 3
Verranno misurati i perimetri delle gambe (cm) di 7 parti della gamba (caviglia, rotula, +10cm +20cm +30cm e -10cm -20cm e -30cm di rotula). Sulla base della formula del tronco di cono, verrà calcolato il volume (mL) di ciascuna gamba. Questi volumi saranno confrontati tra D1 e D3 per valutare la riduzione del volume del linfedema.
Giorni: 1 e 3
Evoluzione della condizione della pelle tra D1 e D3
Lasso di tempo: Giorni: 1 e 3
La condizione della pelle sarà valutata mediante ecografia cutanea (spessore della pelle (mm), ecogenicità della pelle (ipoecogenicità - isoecogenicità, iperecogenicità), distribuzione dell'edema nel derma (derma superficiale - derma profondo - derma complessivo - ipoderma e derma) eseguita su 3 aree : caviglia, gamba e coscia. L'evoluzione della condizione della pelle sarà valutata a D1 e D3.
Giorni: 1 e 3
Elasticità cutanea tra D1 e D3
Lasso di tempo: Giorni: 1 e 3
L'evoluzione dell'elasticità cutanea viene valutata con un cutometro. L'elasticità cutanea è descritta dall'elasticità della pelle, dalla capacità elastica e dalla viscoelasticità. Le misurazioni del cutometro sono espresse in millimetri (deformazione cutanea, rilassamento cutaneo, estensibilità cutanea) e saranno presentate come dati quantitativi.
Giorni: 1 e 3
Numero del tipo di effetti avversi del dispositivo gravi e non gravi
Lasso di tempo: Giorno: 3
Durante lo studio verranno riportati il ​​numero e il tipo di effetti avversi da dispositivo (ADE) gravi e non gravi
Giorno: 3
Soddisfazione per MOBIDERM
Lasso di tempo: Giorno: 3
La soddisfazione è misurata da un questionario di soddisfazione scritto appositamente per lo studio. Questo questionario è incentrato sul posizionamento del prodotto, sul comfort, sull'estetica e sulla soddisfazione globale.
Giorno: 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thuasne

Collaboratori

University Hospital, Tours
Delta Consultants

Investigatori

  • Investigatore principale: Loïc VAILLANT, MD, University hospital of Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC18
  • ANSM (Altro identificatore: 2025-A02337-42)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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