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Physiologische Studie zur Bewertung des Wirkmechanismus von MOBIDERM® bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten (ACTIODERM)

25. April 2023 aktualisiert von: Thuasne

MOBIDERM® zeigte sein Interesse durch klinische Studien zur Behandlung von Lymphödemen der unteren oder oberen Extremitäten (Mestre et al. 2017; Quéré et al. 2014). Dieses Gerät mit CE-Kennzeichnung (Conformity European) hat sich sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich bewährt. Dennoch wurde der Wirkmechanismus dieses Geräts nie bestätigt und es wurden keine experimentellen klinischen Studien durchgeführt. Die Hypothese ist, dass das MOBIDERM-System einen Druckunterschied zwischen der Kontaktzone unter den Schaumwürfeln, aus denen das System besteht, und ihrer Umgebung erzeugt, was zu einer Scherwirkung auf das behandelte subkutane Gewebe führt.

Ziel dieser Studie ist es daher, den Wirkungsmechanismus von MOBIDERM auf das Lymphsystem zu bewerten, indem die quantitativen und qualitativen Wirkungen dieses Medizinprodukts auf das Lymphsystem, das Ödemvolumen und die Hautparameter bei 10 Lymphödempatienten während ihres Krankenhausaufenthalts zur Reduktionsphase bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres oder sekundäres Lymphödem der unteren Extremitäten im Stadium 2 oder 3 gemäß den von der International Society of Lymphology definierten Kriterien
  • Betroffenes Bein, das zu einer der Standardgrößen des mitgelieferten automatisch anpassbaren MOBIDERM® Autofit-Strumpfs passt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patientin im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
  • Unverträglichkeit gegenüber Mobiderm oder bekannte Allergie gegen die verwendeten Bestandteile
  • Evolutive Infektion der unteren Extremitäten
  • Akute Entzündung der unteren Gliedmaßen
  • Dermatologische Erkrankung, die aus der behandelten Extremität sickert
  • Schwerer medizinischer Zustand, der die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
  • Fortgeschrittene diabetische Mikroangiopathie
  • Extremitätenarteriitis Stadium III oder IV
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Patient, der geistig nicht in der Lage ist, Art, Ziele und mögliche Folgen der Studie zu verstehen und/oder sich weigert, sich den Einschränkungen dieser Studie zu unterwerfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobiderm
MOBIDERM® autofit : automatisch anpassbarer Kompressionsstrumpf
Gerät: MOBIDERM® autofit : automatisch anpassbarer Kompressionsstrumpf

Das experimentelle Protokoll erfordert 2 Besuche während der üblichen Reduktionsphase im Krankenhaus (5 Tage Krankenhausaufenthalt).

Besuch 1 wird am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt und besteht aus einem Aufnahmebesuch und einigen Bewertungen (Lymphoszintigraphie, Ödemvolumen, Hautmerkmale).

Zwischen Visite 1 (D1) und Visite 2 (D3) tragen die Patienten Mobiderm Autofit durchgehend.

Besuch 2 wird am dritten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt und besteht aus Bewertungen (Lymphoszintigraphie, Ödemvolumen, Hautmerkmale, Zufriedenheitsumfrage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsextraktionsraten 3 Tage nach dem Tragen von MOBIDERM
Zeitfenster: Tag 3
Beurteilen Sie den Unterschied der Extraktionsrate (%) in verschiedenen Bereichen (Knöchel, oberes und unteres mittleres Drittel des Beins, Knie, Wade) durch Lymphszintigraphie, die zu D1 und D3 nach dem Tragen von MOBIDERM® durchgeführt wird
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vaskulären lymphatischen Aktivität zwischen D1 und D3
Zeitfenster: Tag 3
Beurteilen Sie die Veränderung der vaskulären lymphatischen Aktivität basierend auf qualitativen Daten (Aktivität JA/NEIN; Aktivitätsqualität: üblich – halb üblich – ungewöhnlich), die während der dynamischen Erfassung der Lymphszintigraphie von der Grundlinie bis D3 erhalten wurden
Tag 3
Veränderung des lymphatischen Gefäßflusses zwischen D1 und D3
Zeitfenster: Tag 3
Beurteilen Sie die Veränderung der Amplitude des Gefäßflusses: wichtig – mittel – schwach; und der Fließgeschwindigkeit: normal, langsam, nicht vorhanden von der Grundlinie bis D3
Tag 3
Veränderung des lymphatischen Systems zwischen D1 und D3: kurzfristige Wirkung
Zeitfenster: Tag 3
Bewerten Sie die Veränderung des Lymphsystems von der Baseline bis D3 (kurzfristige Wirkung) auf der Grundlage quantitativer Daten: Anzahl der Lymphknotenfixierungen; und qualitative Daten: Lymphknotenfixierungsintensität: wichtig – mittel – niedrig; gewundenes Aussehen der Lymphgefäße: JA/NEIN; Vorhandensein von Sicherheiten: JA/NEIN; Vorliegen von dermalem Reflux: JA/NEIN; Vorhandensein eines Kniekehlenganglions: JA/NEIN.
Tag 3
Veränderung des Lymphsystems zwischen H2 und H4: sofortige Wirkung
Zeitfenster: Stunden : 2 und 4
Beurteilung der Veränderung des Lymphsystems vom Ausgangswert bis 2 und 4 Stunden: sofortige Wirkung, basierend auf quantitativen Daten: Anzahl der Lymphknotenfixierungen; und qualitative Daten: Lymphknotenfixierungsintensität: wichtig – mittel – niedrig; gewundenes Aussehen der Lymphgefäße: JA/NEIN; Vorhandensein von Sicherheiten: JA/NEIN; Vorliegen von dermalem Reflux: JA/NEIN; Vorhandensein eines Kniekehlenganglions: JA/NEIN.
Stunden : 2 und 4
Volumenreduktion des Lymphödems zwischen D1 und D3
Zeitfenster: Tage: 1 und 3
Die Beinumfänge (cm) von 7 Teilen des Beins werden gemessen (Knöchel, Patella, +10 cm +20 cm +30 cm und -10 cm, -20 cm und -30 cm der Patella). Basierend auf der Kegelstumpfformel wird das Volumen (ml) jedes Beins berechnet. Diese Volumina werden zwischen D1 und D3 verglichen, um die Volumenreduktion des Lymphödems zu beurteilen.
Tage: 1 und 3
Entwicklung des Hautzustands zwischen D1 und D3
Zeitfenster: Tage: 1 und 3
Der Hautzustand wird durch kutane Ultraschalluntersuchung (Hautdicke (mm), Echogenität der Haut (Hypoechogenität – Isoechogenität, Hyperechogenität), Ödemverteilung in der Dermis (oberflächliche Dermis – tiefe Dermis – gesamte Dermis – Hypodermis und Dermis) an 3 Bereichen beurteilt : Knöchel, Bein und Oberschenkel. Die Entwicklung des Hautzustands wird bei D1 und D3 bewertet.
Tage: 1 und 3
Geschmeidigkeit der Haut zwischen D1 und D3
Zeitfenster: Tage: 1 und 3
Die Entwicklung der Geschmeidigkeit der Haut wird mit einem Cutometer bewertet. Die Geschmeidigkeit der Haut wird durch Hautelastizität, Elastizitätskapazität und Viskoelastizität beschrieben. Cutometer-Messungen werden in Millimeter ausgedrückt (Hautverformung, Hauterschlaffung, Hautdehnbarkeit) und werden als quantitative Daten dargestellt.
Tage: 1 und 3
Anzahl der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl und Art der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen des Geräts (ADE) werden während der Studie angegeben
Tag 3
Zufriedenheit mit MOBIDERM
Zeitfenster: Tag 3
Die Zufriedenheit wird durch einen eigens für die Studie verfassten Zufriedenheitsfragebogen gemessen. Dieser Fragebogen konzentriert sich auf die Positionierung des Produkts, Komfort, Ästhetik und allgemeine Zufriedenheit.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thuasne

Mitarbeiter

University Hospital, Tours
Delta Consultants

Ermittler

  • Hauptermittler: Loïc VAILLANT, MD, University hospital of Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC18
  • ANSM (Andere Kennung: 2026-A01275-46)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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