Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk undersøgelse for at vurdere virkningsmekanismen af ​​MOBIDERM® hos patienter med lymfødem i underekstremiteterne (ACTIODERM)

25. april 2023 opdateret af: Thuasne

MOBIDERM® viste sin interesse gennem kliniske undersøgelser af behandling af lymfødem i nedre eller øvre ekstremiteter (Mestre et al 2017; Quéré et al. 2014). Denne CE (Conformity European)-mærkeanordning er veletableret både i ambulatorium og hospitalsindlæggelse. Ikke desto mindre var denne enheds virkningsmekanisme aldrig blevet bekræftet, og ingen eksperimentelle kliniske undersøgelser var blevet udført. Hypotesen er, at MOBIDERM-systemet skaber en trykforskel mellem kontaktzonen under skumterningerne, der udgør systemet, og deres omgivende område, hvilket fører til en forskydningseffekt på det behandlede subkutane væv.

Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere virkningsmekanismen af ​​MOBIDERM på lymfesystemet ved at evaluere kvantitative og kvalitative effekter af dette medicinske udstyr på lymfesystemet, ødemvolumen og kutane parametre hos 10 lymfødempatienter under deres indlæggelse til reduktionsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært eller sekundært lymfødem i underekstremiteterne i fase 2 eller 3 i henhold til kriterierne defineret af International Society of Lymphology
  • Berørte ben, der passer til en af ​​standardstørrelserne af den medfølgende Auto-Justerable MOBIDERM® Autofit-strømpe
  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Patient i den fødedygtige alder uden prævention
  • Intolerance over for Mobiderm eller kendt allergi over for de anvendte komponenter
  • Evolutiv underekstremitetsinfektion
  • Akut underekstremitetsbetændelse
  • Dermatologisk lidelse siver fra det behandlede lem
  • Alvorlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen
  • Avanceret diabetisk mikroangiopati
  • Limb arteritis stadium III eller IV
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Inddragelse i et andet klinisk studie
  • Patient mentalt ude af stand til at forstå arten, målene og mulige konsekvenser af undersøgelsen og/eller nægter at underkaste sig begrænsningerne i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobiderm
MOBIDERM® autofit: automatisk justerbar kompressionsstrømpe
Enhed: MOBIDERM® autofit: automatisk justerbar kompressionsstrømpe

Den eksperimentelle protokol vil kræve 2 besøg i den sædvanlige reduktionsfase udført på hospitalet (5 dages indlæggelse).

Besøg 1 vil blive udført den første dag af indlæggelsen og vil bestå af inklusionsbesøg og nogle evalueringer (lymfoscintigrafi, ødemvolumen, kutane karakteristika).

Mellem besøg 1 (D1) og besøg 2 (D3), vil patienterne bære Mobiderm Autofit kontinuerligt.

Besøg 2 vil blive udført den tredje dag af indlæggelsen og vil bestå af evalueringer (lymfoscintigrafi, ødemvolumen, kutane karakteristika, tilfredshedsundersøgelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ekstraktionshastigheder 3 dage efter brug af MOBIDERM
Tidsramme: Dag: 3
Vurder forskellen i ekstraktionshastighed (%) i forskellige områder (ankel, øvre og nedre midterste tredjedel af benet, knæ, læg) ved lymfoscintigrafi udført ved D1 og D3 efter at have båret MOBIDERM®
Dag: 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vaskulær lymfatisk aktivitet mellem D1 og D3
Tidsramme: Dag: 3
Vurder ændring af vaskulær lymfatisk aktivitet baseret på kvalitative data (aktivitet JA/NEJ; aktivitetskvalitet: sædvanlig - semi sædvanlig - usædvanlig) opnået under dynamisk erhvervelse af lymfoscintigrafi fra baseline til D3
Dag: 3
Ændring af lymfatisk vaskulær flow mellem D1 og D3
Tidsramme: Dag: 3
Vurder ændring af amplitude vaskulær flow: vigtig - medium-svag; og af strømningshastighed: normal, langsom, ineksisterende fra baseline til D3
Dag: 3
Ændring på lymfesystemet mellem D1 og D3: kortvarig effekt
Tidsramme: Dag: 3
Vurder ændring på lymfesystemet fra baseline til D3 (korttidseffekt), baseret på kvantitative data: antal lymfeknudefiksering; og kvalitative data: lymfoknudefikseringsintensitet: vigtig - medium - lav; snoet udseende af lymfekarrene: JA/NEJ; tilstedeværelse af sikkerhed : JA/NEJ ; tilstedeværelse af dermal refluks: JA/NEJ; tilstedeværelse af popliteal ganglion : JA/NEJ.
Dag: 3
Ændring på lymfesystemet mellem H2 og H4: øjeblikkelig virkning
Tidsramme: Timer: 2 og 4
Vurder ændring på lymfesystemet fra baseline til 2 og 4 timer : øjeblikkelig virkning baseret på kvantitative data : antal lymfeknudefiksering ; og kvalitative data: lymfoknudefikseringsintensitet: vigtig - medium - lav; snoet udseende af lymfekarrene: JA/NEJ; tilstedeværelse af sikkerhed : JA/NEJ ; tilstedeværelse af dermal refluks: JA/NEJ; tilstedeværelse af popliteal ganglion : JA/NEJ.
Timer: 2 og 4
Lymfødem volumenreduktion mellem D1 og D3
Tidsramme: Dage: 1 og 3
Benomkreds (cm) på 7 dele af benet vil blive målt (ankel, patella, +10cm +20cm +30cm og -10cm -20cm og -30cm af patella). Baseret på formlen for trunkeret kegle vil volumen (ml) af hvert ben blive beregnet. Disse volumener vil blive sammenlignet mellem D1 og D3 for at vurdere volumenreduktion af lymfødem.
Dage: 1 og 3
Hudtilstandsudvikling mellem D1 og D3
Tidsramme: Dage: 1 og 3
Hudens tilstand vil blive vurderet ved kutan ultralydsscanning (hudtykkelse (mm), hudekkogenicitet (hypoechogenicitet - isoechogenicitet, hyperechogenicitet), ødemfordeling i dermis (overfladisk dermis - dyb dermis - samlet dermis -hypodermis og dermis) udført på 3 områder : ankel, ben og lår. Udviklingen af ​​hudtilstanden vil blive vurderet ved D1 og D3.
Dage: 1 og 3
Kutan smidighed mellem D1 og D3
Tidsramme: Dage: 1 og 3
Den kutane smidighedsudvikling vurderes med et cutometer. Kutan smidighed beskrives ved hudens elasticitet, elastisk kapacitet og viskoelasticitet. Cutometer-målinger er udtrykt i millimeter (huddeformation, hudafslapning, hudstrækbarhed) og vil blive præsenteret som kvantitative data.
Dage: 1 og 3
Antal typer af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag: 3
Antal og type af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (ADE) vil blive rapporteret under undersøgelsen
Dag: 3
Tilfredshed vedrørende MOBIDERM
Tidsramme: Dag: 3
Tilfredshed måles ved et tilfredshedsspørgeskema skrevet specifikt til undersøgelsen. Dette spørgeskema er fokuseret på positionering af produktet, komfort, æstetik og global tilfredshed.
Dag: 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thuasne

Samarbejdspartnere

University Hospital, Tours
Delta Consultants

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loïc VAILLANT, MD, University Hospital of Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC18
  • ANSM (Anden identifikator: 2023-A01346-39)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MOBIDERM® autofit: automatisk justerbar kompressionsstrømpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner