Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische studie om het werkingsmechanisme van MOBIDERM® bij patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen te beoordelen (ACTIODERM)

25 april 2023 bijgewerkt door: Thuasne

MOBIDERM® toonde zijn interesse door middel van klinische studies over de behandeling van lymfoedeem in de onderste of bovenste ledematen (Mestre et al 2017; Quéré et al. 2014). Dit apparaat met CE-markering (Europese conformiteit) is goed ingeburgerd in zowel ambulante als ziekenhuisopnames. Desalniettemin was het werkingsmechanisme van dit apparaat nooit bevestigd en waren er geen experimentele klinische studies uitgevoerd. De hypothese is dat het MOBIDERM-systeem een ​​drukverschil creëert tussen de contactzone onder de schuimkubussen die het systeem vormen en hun omgeving, wat leidt tot een schuifeffect op de behandelde onderhuidse weefsels.

Het doel van deze studie is dus om het werkingsmechanisme van MOBIDERM op het lymfestelsel te beoordelen door de kwantitatieve en kwalitatieve effecten van dit medische hulpmiddel op het lymfestelsel, het oedeemvolume en de huidparameters te evalueren bij 10 patiënten met lymfoedeem tijdens hun ziekenhuisopname voor reductiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Chru Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair of secundair lymfoedeem van de onderste ledematen van stadium 2 of 3 volgens de criteria van de International Society of Lymphology
  • Getroffen been dat past bij een van de standaardmaten van de meegeleverde automatisch verstelbare MOBIDERM® Autofit-kous
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
  • Patiënt in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
  • Intolerantie voor Mobiderm of bekende allergie voor de gebruikte componenten
  • Evolutieve infectie van de onderste ledematen
  • Acute ontsteking van de onderste ledematen
  • Dermatologische aandoening die uit het behandelde ledemaat sijpelt
  • Ernstige medische aandoening die de goede uitvoering van het onderzoek kan verstoren
  • Gevorderde diabetische microangiopathie
  • Ledematenarteritis stadium III of IV
  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Betrokkenheid bij een andere klinische studie
  • Patiënt mentaal niet in staat om de aard, doelstellingen en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen en/of weigert zich te onderwerpen aan de beperkingen van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiderm
MOBIDERM® autofit : automatisch verstelbare compressiekous
Apparaat: MOBIDERM® autofit : automatisch verstelbare compressiekous

Het experimentele protocol vereist 2 bezoeken tijdens de gebruikelijke reductiefase in het ziekenhuis (5 dagen ziekenhuisopname).

Bezoek 1 zal worden uitgevoerd op de eerste dag van de ziekenhuisopname en zal bestaan ​​uit een opnamebezoek en enkele evaluaties (lymfoscintigrafie, oedeemvolume, huidkenmerken).

Tussen bezoek 1 (D1) en bezoek 2 (D3) zullen patiënten continu Mobiderm Autofit dragen.

Bezoek 2 zal plaatsvinden op de derde dag van de ziekenhuisopname en zal bestaan ​​uit evaluaties (lymfoscintigrafie, oedeemvolume, huidkenmerken, tevredenheidsonderzoek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline-extractiesnelheden op 3 dagen na het dragen van MOBIDERM
Tijdsspanne: Dag 3
Beoordeel het verschil in extractiepercentage (%) in verschillende gebieden (enkel, bovenste en onderste middelste derde deel van het been, knie, kuit) door middel van lymfoscintigrafie uitgevoerd op D1 en D3 na het dragen van MOBIDERM®
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vasculaire lymfatische activiteit tussen D1 en D3
Tijdsspanne: Dag 3
Beoordeel verandering van vasculaire lymfatische activiteit op basis van kwalitatieve gegevens (activiteit JA/NEE; kwaliteit van activiteit: gebruikelijk - semi-gebruikelijk - ongebruikelijk) verkregen tijdens dynamische verwerving van lymfoscintigrafie vanaf baseline tot D3
Dag 3
Verandering van lymfatische vasculaire stroom tussen D1 en D3
Tijdsspanne: Dag 3
Beoordeel verandering van amplitude vasculaire stroom: belangrijk - matig-zwak; en van de stroomsnelheid: normaal, langzaam, niet aanwezig vanaf de basislijn tot D3
Dag 3
Verandering in het lymfestelsel tussen D1 en D3: effect op korte termijn
Tijdsspanne: Dag 3
Beoordeel de verandering in het lymfestelsel van baseline tot D3 (kortetermijneffect), op basis van kwantitatieve gegevens: aantal lymfeklierfixaties; en kwalitatieve gegevens: intensiteit van lymfeklierfixatie: belangrijk - gemiddeld - laag; kronkelig uiterlijk van de lymfevaten: JA/NEE; aanwezigheid van zekerheden : JA/NEE ; aanwezigheid van dermale reflux: JA/NEE; aanwezigheid van ganglion poplitea : JA/NEE.
Dag 3
Verandering in het lymfestelsel tussen H2 en H4: onmiddellijk effect
Tijdsspanne: Uren: 2 en 4
Beoordeel de verandering in het lymfestelsel vanaf de basislijn tot 2 en 4 uur: onmiddellijk effect, gebaseerd op kwantitatieve gegevens: aantal lymfeklierfixaties; en kwalitatieve gegevens: intensiteit van lymfeklierfixatie: belangrijk - gemiddeld - laag; kronkelig uiterlijk van de lymfevaten: JA/NEE; aanwezigheid van zekerheden : JA/NEE ; aanwezigheid van dermale reflux: JA/NEE; aanwezigheid van ganglion poplitea : JA/NEE.
Uren: 2 en 4
Volumevermindering van lymfoedeem tussen D1 en D3
Tijdsspanne: Dagen : 1 en 3
De beenomtrek (cm) van 7 delen van het been wordt gemeten (enkel, knieschijf, +10 cm +20 cm +30 cm en -10 cm -20 cm en -30 cm knieschijf). Op basis van de afgeknotte kegelformule wordt het volume (ml) van elk been berekend. Deze volumes zullen worden vergeleken tussen D1 en D3 om de vermindering van het lymfoedeemvolume te beoordelen.
Dagen : 1 en 3
Evolutie van de huidconditie tussen D1 en D3
Tijdsspanne: Dagen : 1 en 3
Huidconditie zal worden beoordeeld door middel van cutane echografie (huiddikte (mm) , echogeniciteit van de huid (hypoechogeniciteit - isoechogeniciteit, hyperechogeniciteit), oedeemverdeling in de dermis (oppervlakkige dermis - diepe dermis - totale dermis - hypodermis en dermis) uitgevoerd op 3 gebieden : enkel, been en dij. De ontwikkeling van de huidconditie wordt beoordeeld op D1 en D3.
Dagen : 1 en 3
Huidsoepelheid tussen D1 en D3
Tijdsspanne: Dagen : 1 en 3
De evolutie van de soepelheid van de huid wordt beoordeeld met een cutometer. Huidsoepelheid wordt beschreven door huidelasticiteit, elastisch vermogen en visco-elasticiteit. Cutometermetingen worden uitgedrukt in millimeter (huidvervorming, huidverslapping, huiduitrekbaarheid) en worden gepresenteerd als kwantitatieve gegevens.
Dagen : 1 en 3
Aantal typen ernstige en niet-ernstige ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal en type ernstige en niet-ernstige Adverse Device Effects (ADE) zullen tijdens het onderzoek worden gerapporteerd
Dag 3
Tevredenheid over MOBIDERM
Tijdsspanne: Dag 3
De tevredenheid wordt gemeten door middel van een tevredenheidsvragenlijst die speciaal voor het onderzoek is geschreven. Deze vragenlijst is gericht op positionering van het product, comfort, esthetiek en algemene tevredenheid.
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thuasne

Medewerkers

University Hospital, Tours
Delta Consultants

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loïc VAILLANT, MD, University Hospital of Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC18
  • ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren