乳房病変検出における MammoWave の能力を評価するための臨床調査 (DE-17-17)
乳房病変検出における MammoWave の能力を評価するための多中心、単一アーム、前向き、層別化臨床調査
調査の概要
詳細な説明
参加人数は500名（全会場）となります。 研究は 2 つのフェーズで構成されます。「各センターに設置された各装置の画像処理アルゴリズムを最適化する」ための予備段階で、各センターの 15 人の健康なボランティアが MammoWave によって検査されます。 第 2 段階では、残りの人々が登録され (乳房病変の pts は全体の約 70% になります)、臨床研究者が MammoWave で検査し、その結果を標準的な臨床方法で既に得られた有効な診断と比較します。 BL には悪性病変 (BC) と良性病変が含まれ、触知できる病変と触知できない病変があります。 BL には、孤立したクラスター化された微小石灰化も含まれます。
研究の最後に、各センターの臨床研究者は、MammoWave の出力を、従来の検査を使用して得られた放射線科医の研究の出力と比較します。
さらに、調査の最後に、MammoWave の出力は、データを確認し、ローカルで実行された比較を一元的に確認するために、独立した放射線科医によってブラインドで一元的にレビューされます。 この臨床試験の主な目的は、BL の検出と識別における Mammowave の能力を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 女性
- 18歳以上の成人
- 過去 1 か月以内に、従来の検査 (乳房専門医の診察およびマンモグラフィーおよび/または超音波および/または磁気共鳴画像法など) を使用して得られた放射線科医の研究結果を持っている。
- -研究プロトコルと推奨事項を順守する意思のある患者。
- 胸の皮膚が無傷の患者（すなわち、 出血性病変、傷跡なし)。
除外基準:
- 別の臨床試験に登録されている患者
- 脆弱なグループに属する患者。
- 電子機器が埋め込まれた患者。
- MammoWave スキャンの 1 週間以内に生検を受けた患者
- 豊胸手術を受けた患者
- 乳首にピアスをしている患者 (MammoWave 検査の前に取り外されていない場合)。
- -スクリーニング前の最後の月の他の研究への参加
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
すべての患者は、標準的な乳房スクリーニングとマンモウェーブ検査を実施します。
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患者は MammoWave 検査を実施する必要があります。
短い訪問を実施する必要があり、この訪問中に、高密度乳房の患者と低密度乳房の患者の間で質的な区別が行われます。
患者がMammoWave検査の準備が整った後。
試験は、データ取得とデータ処理の 2 つのフェーズで構成されます。
約 10 分かかる取得中、患者は MammoWave の一部であるベッドに腹臥位で横になります。
MammoWave の上部はコンテナ カップの形をしており、乳房が含まれており、デバイスの内部部品から乳房を分離する機能も備えています。
患者がベッドに着くと、MammoWave が取得を開始します。
取得が完了すると、データはデバイスに統合されたイメージング アルゴリズムによって処理されます。
最終的な出力は、1 つまたは複数の画像と、画像を記述する 1 つまたは複数のパラメーターで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MammoWave 感度 (「真陽性」の結果の数)
時間枠：手続き中
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参照基準と比較したMammoWave感度（「真陽性」結果の数）
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MammoWave の特異性と感度 (参照基準に対して)
時間枠：ベースライン中
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MammoWave の特異性と感度 (マンモグラフィー、MRI および/またはエコーグラフィーなどの参照基準に対して)
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ベースライン中
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象限に関する正しい BL ローカリゼーションのパーセンテージ (リファレンス スタンダードに対して)
時間枠：ベースライン中
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マンモグラフィ、MRI、および/または超音波検査などの参照標準と比較した、象限に関する正しい BL 局在化のパーセンテージ
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ベースライン中
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異なる評価者間の絶対的およびレートの一致 (つまり、ローカルの放射線科医と中央の放射線科医)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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MammoWave 出力の誤りを避けるために、異なる評価者ローカル放射線技師と中央放射線技師の間の絶対的およびレートの一致。
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研究完了まで、平均1年
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乳房密度グループごとの感度
時間枠：ベースライン中
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さまざまなタイプの乳房密度グループに応じたMammoWaveの感度
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ベースライン中
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最近マンモグラフィーを受けた患者の感度
時間枠：ベースライン中
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最近マンモグラフィ検査を行った患者の感度。
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ベースライン中
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患者満足度アンケート。
時間枠：ベースライン中
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12の質問に基づくMammoWaveテストの実行経験に基づく患者満足度アンケート出力: n° 2 「多肢選択問題」 はい、いいえ、以下について説明してください (自由記述エリアを使用):
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ベースライン中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DE-17-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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