Klinisch onderzoek om het vermogen van MammoWave bij de detectie van borstlaesies te evalueren (DE-17-17)
Een multicentrisch, eenarmig, prospectief, gestratificeerd klinisch onderzoek om het vermogen van MammoWave bij de detectie van borstlaesies te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal deelnemers zal 500 zijn (voor alle locaties). De studie zal uit twee fasen bestaan: een voorbereidende fase om 'het beeldvormingsalgoritme te optimaliseren voor elk apparaat dat in elk centrum is geïnstalleerd', waarbij 15 gezonde vrijwilligers in elk centrum zullen worden onderzocht door MammoWave. In de tweede fase zullen de resterende mensen worden ingeschreven (aantal borstletsels zal ongeveer 70% van het totaal zijn) en worden onderzocht door MammoWave door de klinische onderzoeker, en de resultaten zullen worden vergeleken met de effectieve diagnose die al is verkregen met standaard klinische methoden. BL omvat kwaadaardige laesies (BC) en goedaardige laesies, en kan voelbare of niet-voelbare laesies zijn. BL omvat ook geïsoleerde geclusterde microcalcificaties.
Aan het einde van het onderzoek zullen de klinische onderzoekers in elk centrum de resultaten van MammoWave vergelijken met de onderzoeksresultaten van radiologen die zijn verkregen met conventionele onderzoeken.
Bovendien zal aan het einde van het onderzoek de MammoWave-output centraal blind worden beoordeeld door een onafhankelijke radioloog om de gegevens te bevestigen en de lokaal uitgevoerde vergelijkingen centraal te bevestigen. Het primaire doel van de klinische studie is het beoordelen van het vermogen van Mammowave in BL-detectie en -differentiatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Vrouwen
- Volwassene ≥18 jaar oud
- In de afgelopen maand een onderzoeksoutput van een radioloog hebben verkregen met behulp van conventionele onderzoeken (zoals een bezoek aan een borstspecialist en mammografie en/of echografie en/of magnetische resonantiebeeldvorming).
- Patiënten die bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de aanbevelingen.
- Patiënten met intacte borsthuid (d.w.z. zonder bloedende laesie, litteken).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënten die tot een kwetsbare groep behoren.
- Patiënten met geïmplanteerde elektronica.
- Patiënten die minder dan een week voor de MammoWave-scan een biopsie hebben ondergaan
- Patiënten met borstimplantaten
- Patiënten met tepelpiercings (tenzij ze vóór het MammoWave-onderzoek worden verwijderd).
- Deelname aan andere onderzoeken in de laatste maand voor screening
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
Alle patiënten voeren standaard borstonderzoek en ook MammoWave-onderzoek uit.
|
Patiënten moeten het MammoWave-onderzoek uitvoeren.
Er moet een kort bezoek worden gebracht en tijdens dit bezoek wordt een kwalitatief onderscheid gemaakt tussen patiënten met borsten met een hoge densiteit en patiënten met borsten met een lage densiteit.
Daarna zijn de patiënten klaar voor het MammoWave-examen.
Het examen bestaat uit twee fasen: de data-acquisitie en de dataverwerking.
Tijdens de acquisitie, die ongeveer 10 minuten zou moeten duren, lagen de patiënten in buikligging op een bed dat deel uitmaakt van de MammoWave.
Het bovenste deel van MammoWave heeft de vorm van een komvormige container, die de borst bevat, die ook de functie heeft om deze te scheiden van de interne delen van het apparaat.
Nadat de patiënt op bed ligt en MammoWave de acquisitie begint uit te voeren.
Zodra de acquisitie is voltooid, worden de gegevens verwerkt via een beeldalgoritme dat in het apparaat is geïntegreerd.
De uiteindelijke uitvoer zal worden samengesteld uit een of meer afbeeldingen, plus een of meer parameters die de afbeeldingen beschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MammoWave-gevoeligheid (aantal 'echte positieve' resultaten)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
MammoWave-gevoeligheid (aantal 'echte positieve' resultaten) vergeleken met referentiestandaard
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MammoWave specificiteit en gevoeligheid (tegen referentiestandaard)
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
MammoWave specificiteit en gevoeligheid (tegen referentiestandaard zoals mammografie, MRI en/of echografie)
|
Tijdens de basislijn
|
|
Percentage correcte BL-lokalisatie in termen van kwadrant (ten opzichte van referentiestandaard)
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Percentage correcte BL-lokalisatie in termen van kwadrant vergeleken met referentiestandaard zoals mammografie, MRI en/of echografie
|
Tijdens de basislijn
|
|
Absolute en tariefovereenkomst tussen verschillende beoordelaars (d.w.z. lokale radioloog versus centrale)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Absolute en tariefovereenkomst tussen verschillende beoordelaars, lokale radioloog versus centrale, om fouten in de MammoWave-uitvoer te voorkomen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gevoeligheid voor elke borstdichtheidsgroep
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Gevoeligheid van MammoWave volgens verschillende soorten borstdensiteitsgroepen
|
Tijdens de basislijn
|
|
Gevoeligheid voor patiënten die recent een mammografie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Gevoeligheid voor patiënten die onlangs een mammografie-onderzoek hebben ondergaan.
|
Tijdens de basislijn
|
|
Vragenlijst patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst output op basis van hun ervaring met het uitvoeren van de MammoWave-test op basis van 12 vragen: nr. 2 "Meerkeuzevragen" JA, NEE, leg uit (met open tekstgebied) met betrekking tot:
|
Tijdens de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DE-17-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .