Klinisk undersøkelse for å evaluere evnen til MammoWave ved påvisning av brystlesjoner (DE-17-17)
En multisentrisk, enkeltarms, prospektiv, stratifisert klinisk undersøkelse for å evaluere evnen til MammoWave i deteksjon av brystlesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall deltakere vil være 500 (for alle sidene). Studien vil bestå av to faser: en foreløpig fase for å 'optimalisere bildealgoritmen for hvert apparat installert ved hvert senter', hvor 15 friske frivillige i hvert senter vil bli undersøkt av MammoWave. I den andre fasen vil de resterende personene bli registrert (brystlesjoner vil være ca. 70 % av totalen) og undersøkes av MammoWave av den kliniske etterforskeren, og resultatene vil bli sammenlignet med den effektive diagnosen som allerede er oppnådd ved standard kliniske metoder. BL inkluderer maligne lesjoner (BC) og benigne lesjoner, og kan være palpable eller ikke-palpable lesjoner. BL inkluderer også isolerte grupperte mikrokalsifikasjoner.
På slutten av studien vil de kliniske etterforskerne i hvert senter sammenligne MammoWave-utdata med radiologstudieresultatet oppnådd ved bruk av konvensjonelle undersøkelser.
I tillegg, på slutten av studien, vil MammoWave-utdata bli gjennomgått sentralt i blinde av en uavhengig radiolog for å bekrefte dataene og sentralt bekrefte sammenligningene utført lokalt. Det primære målet med den kliniske studien er å vurdere Mammowaves evne til BL-deteksjon og differensiering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Kvinner
- Voksen ≥18 år
- Å ha en radiologundersøkelse oppnådd ved bruk av konvensjonelle undersøkelser (som brystspesialistbesøk og mammografi og/eller ultralyd og/eller magnetisk resonanstomografi) i løpet av den siste måneden.
- Pasienter som er villige til å følge studieprotokoll og anbefalinger.
- Pasienter med intakt brysthud (dvs. uten blødende lesjon, arr).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er registrert i en annen klinisk studie
- Pasienter som tilhører en sårbar gruppe.
- Pasienter med implantert elektronikk.
- Pasienter som har gjennomgått biopsi mindre enn en uke før MammoWave-skanning
- Pasienter med brystimplantater
- Pasienter med brystvortepiercinger (med mindre de fjernes før MammoWave-undersøkelse).
- Deltakelse i andre studier siste måned før screening
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Alle pasienter utfører standard brystscreening og også MammoWave-undersøkelse.
|
Pasienter bør utføre en MammoWave-undersøkelse.
Et kort besøk bør utføres, og under dette besøket vil det bli utført en kvalitativ differensiering mellom pasienter med bryst med høy tetthet og pasienter med bryst med lav tetthet.
Etter vil pasientene være klare for MammoWave-undersøkelsen.
Eksamen vil bestå av to faser: datainnsamling og databehandling.
I løpet av anskaffelsen, som skulle ta ca. 10 minutter, ville pasienten ligge i liggende stilling på en seng som er en del av MammoWave.
Den øvre delen av MammoWave har en beholderkoppform, som inneholder brystet, som også har som funksjon å skille det fra de indre delene av enheten.
Etter at pasienten har lagt seg og MammoWave ville begynne å utføre anskaffelsen.
Når anskaffelsen er fullført, vil dataene bli behandlet gjennom en bildealgoritme, som er integrert i enheten.
Den endelige utgangen vil være sammensatt av ett eller flere bilder, pluss en eller flere parametere som beskriver bildene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MammoWave-følsomhet (antall "sann positive" resultater)
Tidsramme: Under prosedyren
|
MammoWave-sensitivitet (antall 'sann positive' resultater) sammenlignet med referansestandard
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MammoWave spesifisitet og sensitivitet (mot referansestandard)
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
MammoWave spesifisitet og sensitivitet (mot referansestandard som mammografi, MR og/eller ekkografi)
|
Under grunnlinjen
|
|
Prosentandel av korrekt BL-lokalisering i form av kvadrant (mot referansestandard)
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
Prosentandel av korrekt BL-lokalisering i form av kvadrant sammenlignet med referansestandard som mammografi, MR og/eller ekkografi
|
Under grunnlinjen
|
|
Absolutt og prisavtale mellom ulike evaluatorer (dvs. lokal radiolog versus sentral)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Absolutt og prisavtale mellom ulike evaluator lokalradiolog kontra sentral, for å unngå feil i MammoWave-utgangen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Følsomhet for hver brysttetthetsgruppe
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
Sensitiviteten til MammoWave i henhold til ulike typer brysttetthetsgrupper
|
Under grunnlinjen
|
|
Sensitivitet for pasienter som nylig har tatt mammografi
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
Sensitivitet for pasienter som nylig hadde utført mammografiundersøkelse.
|
Under grunnlinjen
|
|
Spørreskjema om pasienttilfredshet.
Tidsramme: Under grunnlinjen
|
Pasienttilfredshet spørreskjema utdata i henhold til deres erfaring med å utføre MammoWave-test basert på 12 spørsmål: nr. 2 "Flervalgsspørsmål" JA, NEI, forklar (med åpent tekstområde) angående:
|
Under grunnlinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DE-17-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken