Kliininen tutkimus MammoWaven kyvyn arvioimiseksi rintavaurioiden havaitsemisessa (DE-17-17)
Monikeskinen, yksihaarainen, tuleva, kerrostettu kliininen tutkimus MammoWaven kyvyn arvioimiseksi rintavaurioiden havaitsemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujamäärä on 500 (kaikille kohteille). Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: alustava vaihe "kuhunkin keskukseen asennetun laitteen kuvantamisalgoritmin optimoimiseksi", jossa MammoWave tutkii 15 tervettä vapaaehtoista kussakin keskuksessa. Toisessa vaiheessa loput henkilöt otetaan mukaan (Breast Lesions pts on noin 70 % kokonaismäärästä) ja kliinisen tutkijan suorittama MammoWave tutkii ja tuloksia verrataan kliinisillä standardimenetelmillä jo saatuun tehokkaaseen diagnoosiin. BL sisältää pahanlaatuiset leesiot (BC) ja hyvänlaatuiset leesiot, ja ne voivat olla tunnusteltavia tai ei-palpoitavia leesioita. BL sisältää myös yksittäisiä klusteroituja mikrokalkkeutumia.
Tutkimuksen lopussa kussakin keskuksessa kliiniset tutkijat vertaavat MammoWave-tulosta radiologin tutkimustulokseen, joka on saatu tavanomaisilla tutkimuksilla.
Lisäksi tutkimuksen lopussa riippumaton radiologi tarkastaa MammoWave-tuloksen keskitetysti sokeasti tietojen vahvistamiseksi ja paikallisesti suoritettujen vertailujen vahvistamiseksi keskitetysti. Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Mammowaven kykyä BL:n havaitsemisessa ja erottamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Naiset
- Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha
- Radiologin tutkimustulos, joka on saatu tavanomaisilla tutkimuksilla (kuten rintalääkärikäynti ja mammografia ja/tai ultraääni ja/tai magneettikuvaus) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka haluavat noudattaa tutkimusprotokollaa ja suosituksia.
- Potilaat, joilla on ehjä rintojen iho (esim. ilman verenvuotovauriota, arpi).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka kuuluvat mihin tahansa haavoittuvaiseen ryhmään.
- Potilaat, joilla on implantoitu elektroniikka.
- Potilaat, joille on tehty biopsia alle viikko ennen MammoWave-skannausta
- Potilaat, joilla on rintaimplantteja
- Potilaat, joilla on nänninlävistykset (ellei niitä ole poistettu ennen MammoWave-tutkimusta).
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Kaikki potilaat suorittavat normaalin rintojen seulonnan ja myös MammoWave-tutkimuksen.
|
Potilaiden tulee suorittaa MammoWave-tutkimus.
Lyhyt käynti tulee tehdä, ja tämän käynnin aikana tehtäisiin laadullinen ero potilaiden välillä, joilla on tiheä rinta ja potilaat, joilla on pieni tiheys.
Sen jälkeen potilaat ovat valmiita MammoWave-tutkimukseen.
Tentti koostuu kahdesta vaiheesta: tiedonkeruusta ja tietojenkäsittelystä.
Noin 10 minuuttia kestävän hankinnan aikana potilaat makaavat makuuasennossa sängyllä, joka on osa MammoWavea.
MammoWaven yläosassa on säiliökupin muotoinen rintakehä, jonka tehtävänä on myös erottaa se laitteen sisäosista.
Kun potilas on sängyssä ja MammoWave aloittaa hankinnan.
Kun hankinta on valmis, tiedot käsitellään kuvantamisalgoritmin avulla, joka on integroitu laitteeseen.
Lopullinen tulos koostuu yhdestä tai useammasta kuvasta sekä yhdestä tai useammasta kuvia kuvaavasta parametrista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MammoWave-herkkyys (todellisten positiivisten tulosten lukumäärä)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
MammoWave-herkkyys (todellisten positiivisten tulosten lukumäärä) verrattuna vertailustandardiin
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MammoWave-spesifisyys ja herkkyys (vertailustandardia vastaan)
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
MammoWave-spesifisyys ja -herkkyys (referenssistandardia, kuten mammografiaa, magneettikuvausta ja/tai ekografiaa vastaan)
|
Perustilan aikana
|
|
Oikean BL-lokalisoinnin prosenttiosuus kvadrantissa (verraten vertailustandardia)
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
Oikean BL:n lokalisoinnin prosenttiosuus kvadrantissa verrattuna vertailustandardiin, kuten mammografiaan, magneettikuvaukseen ja/tai kaikukuvaukseen
|
Perustilan aikana
|
|
Absoluuttinen ja nopeussopimus eri arvioijien välillä (eli paikallinen radiologi vs. keskus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Absoluuttinen ja nopeussopimus eri arvioijien paikallisradiologin ja keskusradiologin välillä, jotta vältytään virheiltä MammoWave-lähdössä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Jokaisen rintojen tiheysryhmän herkkyys
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
MammoWaven herkkyys erityyppisten rintojen tiheysryhmien mukaan
|
Perustilan aikana
|
|
Herkkyys potilaille, joille on äskettäin tehty mammografia
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
Herkkyys potilaille, jotka olivat äskettäin tehneet mammografiatutkimuksen.
|
Perustilan aikana
|
|
Potilastyytyväisyyskysely.
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
Potilastyytyväisyyskyselyn tulos heidän kokemuksensa mukaan MammoWave-testistä 12 kysymyksen perusteella: nro 2 "Monivalintakysymykset" KYLLÄ, EI, selitä (avoin tekstialueella) koskien:
|
Perustilan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DE-17-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .