Клиническое исследование для оценки возможностей MammoWave в обнаружении поражений молочной железы (DE-17-17)
Многоцентровое, одногрупповое, проспективное, стратифицированное клиническое исследование для оценки способности MammoWave обнаруживать поражения молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество участников составит 500 человек (для всех площадок). Исследование будет состоять из двух этапов: предварительный этап «оптимизации алгоритма визуализации для каждого аппарата, установленного в каждом центре», на котором MammoWave обследует 15 здоровых добровольцев в каждом центре. На втором этапе будут зарегистрированы оставшиеся люди (пациенты с поражениями груди будут составлять около 70% от общего числа) и обследованы клиническим исследователем с помощью MammoWave, а результаты будут сравниваться с эффективным диагнозом, уже полученным стандартными клиническими методами. BL включает злокачественные поражения (BC) и доброкачественные поражения и может быть пальпируемым или непальпируемым поражением. BL включает также изолированные скопления микрокальцинатов.
В конце исследования в каждом центре исследователи-клиницисты будут сравнивать результаты MammoWave с результатами исследования рентгенолога, полученными с помощью обычных исследований.
Кроме того, в конце исследования выходные данные MammoWave будут централизованно проверены вслепую независимым рентгенологом, чтобы подтвердить данные и централизованно подтвердить сравнения, выполненные на месте. Основной целью клинического исследования является оценка способности Mammowave обнаруживать и дифференцировать BL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Женщины
- Взрослый ≥18 лет
- Наличие результатов исследования радиолога, полученных с помощью обычных обследований (таких как визит к маммологу и маммография и/или ультразвуковое исследование и/или магнитно-резонансная томография) в течение последнего месяца.
- Пациенты, желающие соблюдать протокол исследования и рекомендации.
- Пациенты с неповрежденной кожей молочной железы (т. без кровоточащего поражения, рубца).
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование
- Пациенты, принадлежащие к любой уязвимой группе.
- Пациенты с имплантированной электроникой.
- Пациенты, перенесшие биопсию менее чем за неделю до сканирования MammoWave.
- Пациенты с грудными имплантатами
- Пациенты с пирсингом сосков (если они не удалены до обследования MammoWave).
- Участие в других исследованиях в течение последнего месяца перед скринингом
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна рука
Всем пациенткам проводится стандартный скрининг молочных желез, а также обследование MammoWave.
|
Пациенты должны пройти обследование MammoWave.
Следует провести короткий визит, и во время этого визита будет проведена качественная дифференциация между пациентами с грудью высокой плотности и пациентами с грудью низкой плотности.
После того, как пациенты будут готовы к экзамену MammoWave.
Экзамен будет состоять из двух этапов: сбор данных и обработка данных.
Во время сбора данных, который должен занять около 10 минут, пациенты будут лежать в положении лежа на кровати, которая является частью MammoWave.
Верхняя часть MammoWave имеет форму чашки-контейнера, в которой находится грудь, которая также имеет функцию отделения ее от внутренних частей устройства.
После того, как пациент окажется на кровати, MammoWave начнет выполнять сбор данных.
После завершения сбора данные будут обработаны с помощью алгоритма визуализации, встроенного в устройство.
Конечный результат будет состоять из одного или нескольких изображений, а также одного или нескольких параметров, описывающих изображения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность MammoWave (количество «истинно положительных» результатов)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Чувствительность MammoWave (количество «истинно положительных» результатов) по сравнению с эталонным стандартом
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность и чувствительность MammoWave (в сравнении с эталонным стандартом)
Временное ограничение: В течение базового периода
|
Специфичность и чувствительность MammoWave (в сравнении с эталонным стандартом, таким как маммография, МРТ и/или эхография)
|
В течение базового периода
|
|
Процент правильной локализации BL с точки зрения квадранта (по сравнению с эталонным стандартом)
Временное ограничение: В течение базового периода
|
Процент правильной локализации BL с точки зрения квадранта по сравнению с эталонным стандартом, таким как маммография, МРТ и/или эхография
|
В течение базового периода
|
|
Абсолютное и частотное соответствие между различными специалистами по оценке (например, местным радиологом по сравнению с центральным)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Абсолютное и согласованное соотношение между местным рентгенологом-оценщиком и центральным, чтобы избежать ошибок в выходных данных MammoWave.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Чувствительность для каждой группы плотности груди
Временное ограничение: В течение базового периода
|
Чувствительность MammoWave по разным типам групп плотности груди
|
В течение базового периода
|
|
Чувствительность для пациентов, недавно прошедших маммографию
Временное ограничение: В течение базового периода
|
Чувствительность для пациентов, недавно прошедших маммографическое исследование.
|
В течение базового периода
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: В течение базового периода
|
Результаты анкеты удовлетворенности пациентов в соответствии с их опытом выполнения теста MammoWave на основе 12 вопросов: № 2 «Вопросы с несколькими вариантами ответов» ДА, НЕТ, объясните (с открытой текстовой областью) относительно:
|
В течение базового периода
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DE-17-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .