评估 MammoWave 检测乳腺病变能力的临床研究 (DE-17-17)
2021年8月23日 更新者：Umbria Bioengineering Technologies
一项多中心、单组、前瞻性、分层的临床研究，以评估 MammoWave 在乳腺病变检测中的能力
这是一项多中心、单臂、前瞻性、分层的乳腺密度临床调查，使用 Mammowave 是一种使用微波而不是电离辐射（X 射线）检测乳腺病变 (BL) 的设备。
具体来说，Mammowave 采用了一种新技术，通过处理非常低的功率来生成图像（
研究概览
详细说明
参加人数为 500（所有站点）。 该研究将由两个阶段组成：“为每个中心安装的每个设备优化成像算法”的初步阶段，每个中心的 15 名健康志愿者将接受 MammoWave 检查。 在第二阶段，将招募剩余人员（乳腺病变患者将占总数的 70% 左右），由临床研究者通过 MammoWave 进行检查，并将结果与标准临床方法已经获得的有效诊断进行比较。 BL包括恶性病变（BC）和良性病变，可以是可触及或不可触及的病变。 BL 还包括孤立的簇状微钙化。
在研究结束时，每个中心的临床研究人员将 MammoWave 输出与放射科医生使用常规检查获得的研究输出进行比较。
此外，在研究结束时，MammoWave 输出将由独立的放射科医师以盲法集中审查，以确认数据并集中确认在当地进行的比较。 临床研究的主要目标是评估 Mammowave 在 BL 检测和区分方面的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 女性
- 成人≥18岁
- 让放射科医师在上个月内使用常规检查（例如乳腺专家访问和乳房 X 光检查和/或超声和/或磁共振成像）获得研究成果。
- 愿意遵守研究方案和建议的患者。
- 乳房皮肤完整的患者（即 无出血病灶、疤痕）。
排除标准：
- 参加另一项临床研究的患者
- 属于任何弱势群体的患者。
- 植入电子设备的患者。
- 在 MammoWave 扫描前不到一周接受活检的患者
- 隆胸患者
- 有乳头穿孔的患者（除非它们在 MammoWave 检查前被移除）。
- 筛选前最后一个月参加其他研究
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
所有患者都进行标准乳房筛查和 MammoWave 检查。
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患者应进行 MammoWave 检查。
应该进行一次短期访问，在这次访问期间，将对高密度乳房患者和低密度乳房患者进行定性区分。
患者将准备好接受 MammoWave 检查。
考试将由两个阶段组成：数据采集和数据处理。
在大约需要 10 分钟的采集过程中，患者将俯卧在作为 MammoWave 一部分的床上。
MammoWave 的上部有一个容器杯形状，其中包含乳房，同时具有将其与设备内部部件分开的功能。
患者躺在床上后，MammoWave 将开始执行采集。
一旦采集完成，数据将通过集成在设备中的成像算法进行处理。
最终输出将由一张或多张图像以及描述图像的一个或多个参数组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MammoWave 灵敏度（“真阳性”结果的数量）
大体时间：手术过程中
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与参考标准相比，MammoWave 灵敏度（“真阳性”结果的数量）
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MammoWave 的特异性和灵敏度（相对于参考标准）
大体时间：在基线期间
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MammoWave 的特异性和敏感性（相对于乳腺 X 线摄影、MRI 和/或超声造影等参考标准）
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在基线期间
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根据象限（相对于参考标准）正确 BL 定位的百分比
大体时间：在基线期间
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与乳腺 X 线照相术、MRI 和/或超声造影术等参考标准相比，根据象限的正确 BL 定位百分比
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在基线期间
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不同评估者（即当地放射科医师与中央放射科医师）之间的绝对和比率一致
大体时间：通过学习完成，平均1年
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不同评估者本地放射科医生与中央放射科医生之间的绝对和比率一致，以避免 MammoWave 输出中的错误。
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通过学习完成，平均1年
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每个乳房密度组的敏感性
大体时间：在基线期间
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不同类型乳房密度组的MammoWave灵敏度
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在基线期间
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对最近进行过乳房 X 光检查的患者的敏感性
大体时间：在基线期间
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最近进行过乳房 X 光检查的患者的敏感性。
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在基线期间
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患者满意度问卷。
大体时间：在基线期间
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根据他们基于 12 个问题执行 MammoWave 测试的经验输出患者满意度问卷： n° 2 “多项选择题” 是，否，解释（使用开放式文本区域）关于：
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在基线期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2021年8月20日
研究完成 (实际的)
2021年8月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DE-17-17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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