Investigação clínica para avaliar a capacidade do MammoWave na detecção de lesões mamárias (DE-17-17)
Uma investigação clínica multicêntrica, de braço único, prospectiva e estratificada para avaliar a capacidade do MammoWave na detecção de lesões mamárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de participantes será de 500 (para todos os sites). O estudo será composto por duas fases: uma fase preliminar para 'otimizar o algoritmo de imagem para cada aparelho instalado em cada centro', onde 15 voluntários saudáveis em cada centro serão examinados pelo MammoWave. Na segunda fase, as pessoas restantes serão inscritas (os pts de Lesões de Mama serão cerca de 70% do total) e examinadas pelo MammoWave pelo investigador clínico, e os resultados serão comparados com o diagnóstico efetivo já obtido por métodos clínicos padrão. LB inclui lesões malignas (CB) e lesões benignas, podendo ser lesões palpáveis ou não palpáveis. BL inclui também microcalcificações agrupadas isoladas.
Ao final do estudo, em cada centro, os investigadores clínicos compararão os resultados do MammoWave com os resultados do estudo do radiologista obtidos por meio de exames convencionais.
Além disso, no final do estudo, a saída do MammoWave será revisada centralmente às cegas por um radiologista independente para confirmar os dados e confirmar centralmente as comparações realizadas localmente. O objetivo principal do estudo clínico é avaliar a capacidade do Mammowave na detecção e diferenciação de BL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Mulheres
- Adulto ≥18 anos
- Ter resultado de estudo radiologista obtido por meio de exames convencionais (como consulta com especialista em mama e mamografia e/ou ultrassonografia e/ou ressonância magnética) no último mês.
- Pacientes dispostos a cumprir o protocolo e as recomendações do estudo.
- Pacientes com pele intacta da mama (ou seja, sem lesão hemorrágica, cicatriz).
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em outro estudo clínico
- Pacientes que pertençam a algum grupo vulnerável.
- Pacientes com eletrônicos implantados.
- Pacientes que foram submetidos a biópsia menos de uma semana antes do exame MammoWave
- Pacientes com implantes mamários
- Pacientes com piercings nos mamilos (a menos que sejam removidos antes do exame MammoWave).
- Participação em outros estudos no último mês antes da triagem
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
Todas as pacientes realizam triagem mamária padrão e também exame MammoWave.
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Os pacientes devem realizar o exame MammoWave.
Uma visita curta deve ser realizada e durante esta visita uma diferenciação qualitativa seria realizada entre pacientes com mama de alta densidade e pacientes com mama de baixa densidade.
Depois os pacientes estarão prontos para o exame MammoWave.
O exame será composto por duas fases: a aquisição de dados e o tratamento dos dados.
Durante a aquisição, que deveria levar cerca de 10 minutos, os pacientes estariam deitados em decúbito ventral, em uma cama que faz parte do MammoWave.
A parte superior do MammoWave possui um recipiente em forma de copo, que contém a mama, que também tem a função de separá-la das partes internas do aparelho.
Depois que o paciente estiver na cama e o MammoWave começaria a realizar a aquisição.
Uma vez concluída a aquisição, os dados serão processados por meio de um algoritmo de imagem integrado no dispositivo.
A saída final será composta por uma ou mais imagens, mais um ou mais parâmetros descrevendo as imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do MammoWave (número de resultados 'verdadeiros positivos')
Prazo: Durante o procedimento
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Sensibilidade do MammoWave (número de resultados 'verdadeiros positivos') em comparação com o padrão de referência
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade e sensibilidade do MammoWave (contra o padrão de referência)
Prazo: Durante a linha de base
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Especificidade e sensibilidade do MammoWave (contra padrão de referência como mamografia, ressonância magnética e/ou ecografia)
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Durante a linha de base
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Porcentagem de localização correta de BL em termos de quadrante (contra o Padrão de Referência)
Prazo: Durante a linha de base
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Porcentagem de localização correta de BL em termos de quadrante em comparação com o padrão de referência, como mamografia, ressonância magnética e/ou ecografia
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Durante a linha de base
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Concordância absoluta e de frequência entre diferentes avaliadores (ou seja, radiologista local versus central)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concordância absoluta e de frequência entre diferentes avaliadores radiologista local versus central, a fim de evitar erros na saída do MammoWave.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sensibilidade para cada grupo de densidade da mama
Prazo: Durante a linha de base
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Sensibilidade do MammoWave de acordo com diferentes tipos de grupos de densidade mamária
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Durante a linha de base
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Sensibilidade para pacientes que fizeram mamografia recente
Prazo: Durante a linha de base
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Sensibilidade para pacientes que realizaram mamografia recentemente.
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Durante a linha de base
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Questionário de satisfação do paciente.
Prazo: Durante a linha de base
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Saída do questionário de satisfação do paciente de acordo com sua experiência na realização do teste MammoWave com base em 12 perguntas: n° 2 "Perguntas de Múltipla Escolha" SIM, NÃO, explique (com área de texto aberta) sobre:
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Durante a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DE-17-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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