Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k vyhodnocení schopnosti MammoWave při detekci lézí prsu (DE-17-17)

23. srpna 2021 aktualizováno: Umbria Bioengineering Technologies

Multicentrické, jednoruké, prospektivní, stratifikované klinické vyšetření k vyhodnocení schopnosti MammoWave při detekci lézí prsu

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, prospektivní, stratifikovanou klinickým vyšetřením hustoty prsu pomocí Mammowave, což je zařízení, které pro detekci lézí prsu (BL) využívá mikrovlny místo ionizujícího záření (rentgen). Konkrétně Mammowave využívá novou techniku, která generuje obrazy zpracováním velmi nízké spotřeby (

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet účastníků bude 500 (pro všechna místa). Studie se bude skládat ze dvou fází: předběžná fáze „optimalizace zobrazovacího algoritmu pro každý přístroj instalovaný v každém centru“, kde bude 15 zdravých dobrovolníků v každém centru vyšetřeno pomocí MammoWave. Ve druhé fázi budou zařazeni zbývající lidé (počet pacientů s lézemi prsu bude asi 70 % z celkového počtu) a vyšetřeni klinickým výzkumníkem pomocí MammoWave a výsledky budou porovnány s efektivní diagnózou již získanou standardními klinickými metodami. BL zahrnuje maligní léze (BC) a benigní léze a mohou být hmatné nebo nehmatné léze. BL zahrnuje také izolované shlukové mikrokalcifikace.

Na konci studie budou v každém centru kliničtí výzkumníci porovnávat výstup MammoWave s výstupem radiologové studie získaným pomocí konvenčních vyšetření.

Kromě toho bude na konci studie výstup MammoWave centrálně zkontrolován naslepo nezávislým radiologem, aby se potvrdila data a centrálně potvrdila srovnání provedená lokálně. Primárním cílem klinické studie je posoudit schopnost Mammowave při detekci a diferenciaci BL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino di Genova
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 16132
        • Hospital Virgen de la Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Ženy
  3. Dospělý ≥18 let
  4. Mít radiologový studijní výstup získaný pomocí konvenčních vyšetření (jako je návštěva specialisty na prsa a mamografie a/nebo ultrazvuk a/nebo magnetická rezonance) během posledního měsíce.
  5. Pacienti ochotní dodržovat protokol studie a doporučení.
  6. Pacientky s neporušenou kůží prsu (tj. bez krvácející léze, jizvy).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné klinické studie
  2. Pacienti, kteří patří do jakékoli zranitelné skupiny.
  3. Pacienti s implantovanou elektronikou.
  4. Pacienti, kteří podstoupili biopsii méně než jeden týden před skenováním MammoWave
  5. Pacientky s prsními implantáty
  6. Pacienti s piercingem bradavek (pokud nejsou odstraněny před vyšetřením MammoWave).
  7. Účast na jiných studiích v posledním měsíci před screeningem
  8. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Všechny pacientky provádějí standardní screening prsů a také vyšetření MammoWave.
Přístroj: Klinický vyšetřovací přístroj třídy IIa bez označení CE
Pacienti by měli provést vyšetření MammoWave. Měla by být provedena krátká návštěva a během této návštěvy by bylo provedeno kvalitativní rozlišení mezi pacientkami s vysokou hustotou prsu a pacientkami s prsy s nízkou hustotou. Poté budou pacienti připraveni na zkoušku MammoWave. Zkouška se bude skládat ze dvou fází: sběr dat a zpracování dat. Během akvizice, která by měla trvat asi 10 minut, by pacienti leželi v poloze na břiše, na lůžku, které je součástí MammoWave. Horní část MammoWave má tvar nádobky, která obsahuje prso, které má zároveň funkci oddělení od vnitřních částí přístroje. Poté, co pacient leží na lůžku a MammoWave začne provádět akvizici. Po dokončení akvizice budou data zpracována pomocí zobrazovacího algoritmu, který je integrován v zařízení. Konečný výstup bude složen z jednoho nebo více obrázků plus jednoho nebo více parametrů popisujících obrázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost MammoWave (počet „skutečně pozitivních“ výsledků)
Časové okno: Během procedury
Citlivost MammoWave (počet „skutečně pozitivních“ výsledků) ve srovnání s referenčním standardem
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost a citlivost MammoWave (proti referenčnímu standardu)
Časové okno: Během základní čáry
Specifičnost a citlivost MammoWave (proti referenčnímu standardu, jako je mamografie, MRI a/nebo echografie)
Během základní čáry
Procento správné lokalizace BL z hlediska kvadrantu (proti referenčnímu standardu)
Časové okno: Během základní čáry
Procento správné lokalizace BL z hlediska kvadrantu ve srovnání s referenčním standardem, jako je mamografie, MRI a/nebo echografie
Během základní čáry
Absolutní a mírová shoda mezi různými hodnotiteli (tj. místní radiolog versus centrální)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Absolutní a mírová shoda mezi různými hodnotiteli, místním radiologem a centrálním, aby se předešlo chybám ve výstupu MammoWave.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Citlivost pro každou skupinu hustoty prsou
Časové okno: Během základní čáry
Citlivost MammoWave podle různých typů skupin hustoty prsou
Během základní čáry
Citlivost pro pacientky, které nedávno podstoupily mamografii
Časové okno: Během základní čáry
Citlivost pro pacientky, které nedávno podstoupily mamografické vyšetření.
Během základní čáry
Dotazník spokojenosti pacientů.
Časové okno: Během základní čáry

Výstup dotazníku spokojenosti pacientů podle jejich zkušeností s prováděním testu MammoWave na základě 12 otázek:

č. 2 "Otázky s více možnostmi"

ANO, NE, vysvětlete (s otevřenou textovou oblastí) týkající se:

  • Efektivní provedení MammoWave

  • Ochotný propagovat MammoWave

    č. 5 "5bodová číselná stupnice hodnocení" v rozsahu od 1 do 5 (1=vůbec ne, 5= hodně) s ohledem na subjektivní hodnocení MammoWave.

    č. 5 "3bodová číselná stupnice hodnocení" v rozsahu od 1 do 3 (1=méně, 3= více) s ohledem na srovnávací hodnocení MammoWave vs. konvenční testy (mamografie, ultrazvuk, zobrazování magnetickou rezonancí).
Během základní čáry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umbria Bioengineering Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DE-17-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit