유방 병변 감지에서 MammoWave의 능력을 평가하기 위한 임상 조사 (DE-17-17)
유방 병변 감지에서 MammoWave의 능력을 평가하기 위한 다심, 단일 팔, 전향적, 계층화된 임상 조사
연구 개요
상세 설명
참가자 수는 500명입니다(모든 사이트). 이 연구는 두 단계로 구성됩니다. '각 센터에 설치된 각 장치의 이미징 알고리즘을 최적화'하기 위한 예비 단계로 각 센터의 15명의 건강한 지원자가 MammoWave로 검사됩니다. 두 번째 단계에서는 나머지 사람들을 등록하고(유방 병변 pts는 전체의 약 70%) 임상 조사자가 MammoWave로 검사하고 결과를 표준 임상 방법으로 이미 얻은 효과적인 진단과 비교합니다. BL은 악성 병변(BC)과 양성 병변을 포함하며 만져질 수도 있고 만져지지 않을 수도 있습니다. BL은 격리된 클러스터 미세석회화도 포함합니다.
연구가 끝날 때 각 센터에서 임상 조사관은 MammoWave 출력을 기존 검사를 사용하여 얻은 방사선 전문의의 연구 출력과 비교합니다.
또한 연구 종료 시 MammoWave 출력은 데이터를 확인하고 로컬에서 수행된 비교를 중앙에서 확인하기 위해 독립적인 방사선 전문의가 블라인드 상태에서 중앙에서 검토합니다. 임상 연구의 주요 목표는 BL 감지 및 차별화에서 Mammowave의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 여성
- 성인 ≥18세
- 지난 달 내에 기존 검사(예: 유방 전문의 방문 및 유방 조영술 및/또는 초음파 및/또는 자기 공명 영상)를 사용하여 얻은 방사선 전문의 연구 결과가 있습니다.
- 연구 프로토콜 및 권장 사항을 기꺼이 준수하려는 환자.
- 온전한 유방 피부를 가진 환자(즉, 출혈성 병변, 흉터 없음).
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 등록된 환자
- 취약 집단에 속하는 환자.
- 전자 장치를 이식한 환자.
- MammoWave 스캔 전 1주일 이내에 생검을 받은 환자
- 유방 보형물 환자
- 유두 피어싱을 한 환자(MammoWave 검사 전에 피어싱을 제거하지 않은 경우).
- 스크리닝 전 마지막 달에 다른 연구 참여
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
모든 환자는 표준 유방 선별 검사와 MammoWave 검사를 수행합니다.
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환자는 MammoWave 검사를 수행해야 합니다.
짧은 방문을 수행해야 하며 이 방문 동안 고밀도 유방 환자와 저밀도 유방 환자 간에 질적 차별화가 수행됩니다.
환자가 MammoWave 검사를 받을 준비가 된 후.
시험은 데이터 수집과 데이터 처리의 두 단계로 구성됩니다.
약 10분이 소요되는 획득 동안 환자는 MammoWave의 일부인 침대에 엎드린 자세로 누워 있습니다.
MammoWave의 윗부분은 가슴을 담는 용기 컵 모양으로 기기 내부와 분리하는 기능도 가지고 있습니다.
환자가 침대에 누워 있으면 MammoWave가 획득을 시작합니다.
수집이 완료되면 데이터는 장치에 통합된 이미징 알고리즘을 통해 처리됩니다.
최종 출력은 하나 이상의 이미지와 이미지를 설명하는 하나 이상의 매개변수로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MammoWave 감도('참 양성' 결과 수)
기간: 절차 중
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참조 표준과 비교한 MammoWave 감도('참 양성' 결과의 수)
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MammoWave 특이성 및 감도(참조 표준 대비)
기간: 기준선 동안
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MammoWave 특이성 및 감도(유방조영술, MRI 및/또는 초음파검사와 같은 참조 표준에 대해)
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기준선 동안
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사분면 측면에서 올바른 BL 현지화의 백분율(참조 표준에 대해)
기간: 기준선 동안
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유방 조영술, MRI 및/또는 초음파 검사와 같은 참조 표준과 비교하여 사분면 측면에서 정확한 BL 국소화의 백분율
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기준선 동안
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서로 다른 평가자 간의 절대 및 속도 일치(예: 지역 방사선 전문의 대 중앙)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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MammoWave 출력의 실수를 방지하기 위해 다른 평가자 로컬 방사선 전문의와 중앙 간의 절대 및 속도 일치.
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학업 수료까지 평균 1년
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각 유방 밀도 그룹에 대한 민감도
기간: 기준선 동안
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유방 밀도 그룹 유형에 따른 MammoWave의 감도
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기준선 동안
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최근 유방조영술을 받은 환자의 민감도
기간: 기준선 동안
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최근 유방조영술 검사를 시행한 환자의 민감도.
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기준선 동안
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환자 만족도 설문지.
기간: 기준선 동안
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12가지 질문을 기반으로 MammoWave 테스트를 수행한 경험에 따른 환자 만족도 설문지 출력: n° 2 "객관식 질문" 예, 아니오, 다음에 대해 설명하십시오(개방형 텍스트 영역 포함).
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기준선 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DE-17-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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