Badanie kliniczne oceniające zdolność MammoWave do wykrywania zmian piersi (DE-17-17)
Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, wielowarstwowe badanie kliniczne oceniające zdolność MammoWave do wykrywania zmian piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba uczestników wyniesie 500 (dla wszystkich obiektów). Badanie będzie składało się z dwóch faz: fazy wstępnej mającej na celu „optymalizację algorytmu obrazowania dla każdej aparatury zainstalowanej w każdym ośrodku”, podczas której MammoWave przebada 15 zdrowych ochotników w każdym ośrodku. W drugiej fazie pozostałe osoby zostaną włączone (liczba chorych na Zmiany Piersi będzie stanowić około 70% ogółu) i zbadane MammoWave przez badacza klinicznego, a wyniki zostaną porównane ze skuteczną diagnozą uzyskaną już standardowymi metodami klinicznymi. BL obejmuje zmiany złośliwe (BC) i łagodne, i może być zmianami wyczuwalnymi lub niewyczuwalnymi. BL obejmuje również izolowane skupiska mikrozwapnień.
Na koniec badania w każdym ośrodku badacze kliniczni porównają wyniki MammoWave z wynikami badań radiologa uzyskanymi przy użyciu konwencjonalnych badań.
Ponadto, pod koniec badania, dane wyjściowe MammoWave zostaną centralnie przejrzane na ślepo przez niezależnego radiologa w celu potwierdzenia danych i centralnego potwierdzenia porównań przeprowadzonych lokalnie. Głównym celem badania klinicznego jest ocena zdolności Mammowave do wykrywania i różnicowania BL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Kobiety
- Dorosły ≥18 lat
- Posiadanie wyników badań radiologa uzyskanych za pomocą konwencjonalnych badań (takich jak wizyta u specjalisty piersi i mammografia i/lub ultrasonografia i/lub rezonans magnetyczny) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci chętni do przestrzegania protokołu badania i zaleceń.
- Pacjenci z nienaruszoną skórą piersi (tj. bez krwawienia, blizny).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego
- Pacjenci należący do jakiejkolwiek grupy szczególnie wrażliwej.
- Pacjenci z wszczepioną elektroniką.
- Pacjenci, u których wykonano biopsję mniej niż tydzień przed badaniem MammoWave
- Pacjentki z implantami piersi
- Pacjenci z kolczykami w sutkach (chyba że zostaną usunięte przed badaniem MammoWave).
- Udział w innych badaniach w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
U wszystkich pacjentek wykonywane jest standardowe badanie przesiewowe piersi oraz badanie MammoWave.
|
Pacjenci powinni wykonać badanie MammoWave.
Powinna odbyć się krótka wizyta, podczas której dokona się jakościowego zróżnicowania pomiędzy pacjentkami z piersiami o dużej gęstości, a pacjentkami z piersiami o małej gęstości.
Następnie pacjenci będą gotowi do badania MammoWave.
Egzamin będzie składał się z dwóch faz: akwizycji danych i ich przetwarzania.
Podczas akwizycji, która powinna zająć około 10 minut, pacjenci leżeli w pozycji na brzuchu, na łóżku będącym częścią MammoWave.
Górna część MammoWave ma kształt miseczki pojemnika, w której mieści się pierś, która jednocześnie pełni funkcję oddzielenia jej od wewnętrznych części urządzenia.
Gdy pacjent znajdzie się na łóżku, MammoWave rozpocznie akwizycję.
Po zakończeniu akwizycji dane zostaną przetworzone przez algorytm obrazowania, który jest zintegrowany z urządzeniem.
Ostateczny wynik będzie się składał z jednego lub więcej obrazów oraz jednego lub więcej parametrów opisujących obrazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość MammoWave (liczba prawdziwie pozytywnych wyników)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czułość MammoWave (liczba prawdziwie pozytywnych wyników) w porównaniu ze standardem referencyjnym
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność i czułość MammoWave (w stosunku do Standardu Referencyjnego)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
|
Specyficzność i czułość MammoWave (w stosunku do standardów referencyjnych, takich jak mammografia, MRI i/lub echografia)
|
Podczas linii podstawowej
|
|
Procent prawidłowej lokalizacji BL w odniesieniu do kwadrantu (w stosunku do standardu referencyjnego)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
|
Procent prawidłowej lokalizacji BL w kwadrancie w porównaniu do Standardu Referencyjnego, takiego jak Mammografia, MRI i/lub Echografia
|
Podczas linii podstawowej
|
|
Zgodność bezwzględna i procentowa między różnymi oceniającymi (tj. lokalnym radiologiem a centralnym)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Bezwzględna i częstościowa zgodność pomiędzy różnymi radiologami lokalnymi i centralnymi oceniającymi, aby uniknąć błędów w danych wyjściowych MammoWave.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czułość dla każdej grupy gęstości piersi
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
|
Czułość MammoWave w zależności od różnych grup gęstości piersi
|
Podczas linii podstawowej
|
|
Czułość dla pacjentek, które niedawno miały mammografię
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
|
Czułość dla pacjentek, które niedawno wykonywały badanie mammograficzne.
|
Podczas linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
|
Wynik kwestionariusza satysfakcji pacjenta na podstawie jego doświadczenia w wykonywaniu testu MammoWave na podstawie 12 pytań: nr 2 „Pytania wielokrotnego wyboru” TAK, NIE, wyjaśnij (z otwartym polem tekstowym) dotyczące:
|
Podczas linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DE-17-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .