Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające zdolność MammoWave do wykrywania zmian piersi (DE-17-17)

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Umbria Bioengineering Technologies

Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, wielowarstwowe badanie kliniczne oceniające zdolność MammoWave do wykrywania zmian piersi

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, stratyfikowane według gęstości piersi badanie kliniczne z wykorzystaniem Mammowave, czyli urządzenia, które wykorzystuje mikrofale zamiast promieniowania jonizującego (RTG) do wykrywania zmian w piersiach (BL). W szczególności Mammowave wykorzystuje nowatorską technikę, która generuje obrazy przy przetwarzaniu bardzo małej mocy (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba uczestników wyniesie 500 (dla wszystkich obiektów). Badanie będzie składało się z dwóch faz: fazy wstępnej mającej na celu „optymalizację algorytmu obrazowania dla każdej aparatury zainstalowanej w każdym ośrodku”, podczas której MammoWave przebada 15 zdrowych ochotników w każdym ośrodku. W drugiej fazie pozostałe osoby zostaną włączone (liczba chorych na Zmiany Piersi będzie stanowić około 70% ogółu) i zbadane MammoWave przez badacza klinicznego, a wyniki zostaną porównane ze skuteczną diagnozą uzyskaną już standardowymi metodami klinicznymi. BL obejmuje zmiany złośliwe (BC) i łagodne, i może być zmianami wyczuwalnymi lub niewyczuwalnymi. BL obejmuje również izolowane skupiska mikrozwapnień.

Na koniec badania w każdym ośrodku badacze kliniczni porównają wyniki MammoWave z wynikami badań radiologa uzyskanymi przy użyciu konwencjonalnych badań.

Ponadto, pod koniec badania, dane wyjściowe MammoWave zostaną centralnie przejrzane na ślepo przez niezależnego radiologa w celu potwierdzenia danych i centralnego potwierdzenia porównań przeprowadzonych lokalnie. Głównym celem badania klinicznego jest ocena zdolności Mammowave do wykrywania i różnicowania BL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 16132
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino di Genova
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Kobiety
  3. Dorosły ≥18 lat
  4. Posiadanie wyników badań radiologa uzyskanych za pomocą konwencjonalnych badań (takich jak wizyta u specjalisty piersi i mammografia i/lub ultrasonografia i/lub rezonans magnetyczny) w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Pacjenci chętni do przestrzegania protokołu badania i zaleceń.
  6. Pacjenci z nienaruszoną skórą piersi (tj. bez krwawienia, blizny).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego
  2. Pacjenci należący do jakiejkolwiek grupy szczególnie wrażliwej.
  3. Pacjenci z wszczepioną elektroniką.
  4. Pacjenci, u których wykonano biopsję mniej niż tydzień przed badaniem MammoWave
  5. Pacjentki z implantami piersi
  6. Pacjenci z kolczykami w sutkach (chyba że zostaną usunięte przed badaniem MammoWave).
  7. Udział w innych badaniach w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  8. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
U wszystkich pacjentek wykonywane jest standardowe badanie przesiewowe piersi oraz badanie MammoWave.
Urządzenie: Urządzenie do badań klinicznych klasy IIa bez oznaczenia CE
Pacjenci powinni wykonać badanie MammoWave. Powinna odbyć się krótka wizyta, podczas której dokona się jakościowego zróżnicowania pomiędzy pacjentkami z piersiami o dużej gęstości, a pacjentkami z piersiami o małej gęstości. Następnie pacjenci będą gotowi do badania MammoWave. Egzamin będzie składał się z dwóch faz: akwizycji danych i ich przetwarzania. Podczas akwizycji, która powinna zająć około 10 minut, pacjenci leżeli w pozycji na brzuchu, na łóżku będącym częścią MammoWave. Górna część MammoWave ma kształt miseczki pojemnika, w której mieści się pierś, która jednocześnie pełni funkcję oddzielenia jej od wewnętrznych części urządzenia. Gdy pacjent znajdzie się na łóżku, MammoWave rozpocznie akwizycję. Po zakończeniu akwizycji dane zostaną przetworzone przez algorytm obrazowania, który jest zintegrowany z urządzeniem. Ostateczny wynik będzie się składał z jednego lub więcej obrazów oraz jednego lub więcej parametrów opisujących obrazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość MammoWave (liczba prawdziwie pozytywnych wyników)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czułość MammoWave (liczba prawdziwie pozytywnych wyników) w porównaniu ze standardem referencyjnym
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność i czułość MammoWave (w stosunku do Standardu Referencyjnego)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
Specyficzność i czułość MammoWave (w stosunku do standardów referencyjnych, takich jak mammografia, MRI i/lub echografia)
Podczas linii podstawowej
Procent prawidłowej lokalizacji BL w odniesieniu do kwadrantu (w stosunku do standardu referencyjnego)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
Procent prawidłowej lokalizacji BL w kwadrancie w porównaniu do Standardu Referencyjnego, takiego jak Mammografia, MRI i/lub Echografia
Podczas linii podstawowej
Zgodność bezwzględna i procentowa między różnymi oceniającymi (tj. lokalnym radiologiem a centralnym)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Bezwzględna i częstościowa zgodność pomiędzy różnymi radiologami lokalnymi i centralnymi oceniającymi, aby uniknąć błędów w danych wyjściowych MammoWave.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czułość dla każdej grupy gęstości piersi
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
Czułość MammoWave w zależności od różnych grup gęstości piersi
Podczas linii podstawowej
Czułość dla pacjentek, które niedawno miały mammografię
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
Czułość dla pacjentek, które niedawno wykonywały badanie mammograficzne.
Podczas linii podstawowej
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej

Wynik kwestionariusza satysfakcji pacjenta na podstawie jego doświadczenia w wykonywaniu testu MammoWave na podstawie 12 pytań:

nr 2 „Pytania wielokrotnego wyboru”

TAK, NIE, wyjaśnij (z otwartym polem tekstowym) dotyczące:

  • Efektywne wykonanie MammoWave

  • Chętni do promowania MammoWave

    nr 5 „5-stopniowa numeryczna skala ocen” od 1 do 5 (1=wcale, 5=dużo) dotycząca subiektywnej oceny MammoWave.

    nr 5 „3-punktowa numeryczna skala ocen” od 1 do 3 (1=mniej, 3=więcej) dotycząca oceny porównawczej MammoWave z badaniami konwencjonalnymi (mammografia, ultrasonografia, rezonans magnetyczny).
Podczas linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umbria Bioengineering Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DE-17-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj