Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af MammoWaves evne til påvisning af brystlæsioner (DE-17-17)

23. august 2021 opdateret af: Umbria Bioengineering Technologies

En multicentrisk, enkeltarms, prospektiv, stratificeret klinisk undersøgelse til evaluering af MammoWaves evne til påvisning af brystlæsioner

Dette er en multicentrisk, enkeltarm, prospektiv, stratificeret ved brysttæthed klinisk undersøgelse ved hjælp af Mammowave, som er en enhed, som bruger mikrobølger i stedet for ioniserende stråling (røntgen) til påvisning af brystlæsioner (BL). Specifikt anvender Mammowave en ny teknik, som genererer billeder ved at behandle meget lav effekt (

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af deltagere vil være 500 (for alle steder). Undersøgelsen vil bestå af to faser: en indledende fase for at 'optimere billedbehandlingsalgoritmen for hvert apparat installeret på hvert center', hvor 15 raske frivillige i hvert center vil blive undersøgt af MammoWave. I anden fase vil de resterende personer blive indskrevet (brystlæsioner vil være omkring 70% af totalen) og undersøges af MammoWave af den kliniske investigator, og resultaterne vil blive sammenlignet med den effektive diagnose, der allerede er opnået ved standard kliniske metoder. BL inkluderer maligne læsioner (BC) og godartede læsioner og kan være palpable eller ikke-palpable læsioner. BL inkluderer også isolerede klyngede mikrokalcifikationer.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de kliniske efterforskere i hvert center sammenligne MammoWave-output med radiologundersøgelsens output opnået ved hjælp af konventionelle undersøgelser.

Derudover vil MammoWave-outputtet i slutningen af ​​studiet blive gennemgået centralt i blinde af en uafhængig radiolog for at bekræfte dataene og centralt bekræfte de lokalt udførte sammenligninger. Det primære mål med det kliniske studie er at vurdere Mammowaves evne til BL-detektion og -differentiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino di Genova
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 16132
        • Hospital Virgen de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet formular til informeret samtykke
  2. Kvinder
  3. Voksen ≥18 år
  4. At have en radiologundersøgelse opnået ved hjælp af konventionelle undersøgelser (såsom brystspecialistbesøg og mammografi og/eller ultralyd og/eller magnetisk resonansbilleddannelse) inden for den sidste måned.
  5. Patienter, der er villige til at overholde undersøgelsesprotokol og anbefalinger.
  6. Patienter med intakt brysthud (dvs. uden blødende læsion, ar).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er optaget i en anden klinisk undersøgelse
  2. Patienter, der tilhører enhver udsat gruppe.
  3. Patienter med indopereret elektronik.
  4. Patienter, der har fået foretaget biopsi mindre end en uge før MammoWave-scanning
  5. Patienter med brystimplantater
  6. Patienter med piercinger i brystvorten (medmindre de fjernes før MammoWave-undersøgelsen).
  7. Deltagelse i andre undersøgelser i den sidste måned før screening
  8. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Alle patienter udfører standard brystscreening og også MammoWave-undersøgelse.
Enhed: Klinisk undersøgelsesudstyr klasse IIa ikke mærket CE
Patienter skal udføre en MammoWave-undersøgelse. Et kort besøg bør udføres, og under dette besøg udføres en kvalitativ differentiering mellem patienter med bryst med høj tæthed og patienter med bryst med lav tæthed. Efter vil patienterne være klar til MammoWave-undersøgelsen. Eksamen vil bestå af to faser: dataindsamling og databehandling. Under anskaffelsen, som skulle tage omkring 10 minutter, ville patienterne ligge i liggende stilling på en seng, som er en del af MammoWave. Den øverste del af MammoWave har en skålform, som indeholder brystet, som også har den funktion at adskille det fra de indvendige dele af enheden. Efter patienten er på sengen, og MammoWave ville begynde at udføre erhvervelsen. Når anskaffelsen er gennemført, vil dataene blive behandlet gennem en billedbehandlingsalgoritme, som er integreret i enheden. Det endelige output vil være sammensat af et eller flere billeder, plus en eller flere parametre, der beskriver billederne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MammoWave-følsomhed (antal "sande positive" resultater)
Tidsramme: Under proceduren
MammoWave-følsomhed (antal 'sand positive' resultater) sammenlignet med referencestandard
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MammoWave specificitet og sensitivitet (i forhold til referencestandard)
Tidsramme: Under basislinjen
MammoWave specificitet og sensitivitet (mod referencestandard som mammografi, MR og/eller ekkografi)
Under basislinjen
Procentdel af korrekt BL-lokalisering i form af kvadrant (mod referencestandard)
Tidsramme: Under basislinjen
Procentdel af korrekt BL-lokalisering i forhold til kvadrant sammenlignet med referencestandard som Mammografi, MRI og/eller Echografi
Under basislinjen
Absolut aftale og prisaftale mellem forskellige evaluatorer (dvs. lokal radiolog versus central)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Absolut og hastighedsoverenskomst mellem forskellige evaluator lokal radiolog kontra central, for at undgå fejl i MammoWave output.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Følsomhed for hver brysttæthedsgruppe
Tidsramme: Under basislinjen
Følsomhed af MammoWave i henhold til forskellige typer brysttæthedsgrupper
Under basislinjen
Sensitivitet for patienter, der for nylig har fået foretaget mammografi
Tidsramme: Under basislinjen
Følsomhed for patienter, der for nylig havde foretaget mammografiundersøgelse.
Under basislinjen
Patienttilfredshedsspørgeskema.
Tidsramme: Under basislinjen

Patienttilfredshedsspørgeskemaudlæsning i henhold til deres erfaring med at udføre MammoWave-test baseret på 12 spørgsmål:

nr. 2 "Multiple Choice-spørgsmål"

JA, NEJ, forklar (med åbent tekstområde) vedrørende:

  • Den effektive udførelse af MammoWave

  • Den villige til at fremme MammoWave

    nr. 5 "5 point Numeric Rating scale" fra 1 til 5 (1=Slet ikke, 5= Meget) vedrørende den subjektive evaluering af MammoWave.

    nr. 5 "3 point Numeric Rating scale" fra 1 til 3 (1=mindre, 3= mere) vedrørende den sammenlignende evaluering af MammoWave vs konventionelle tests (mammografi, ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse).
Under basislinjen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umbria Bioengineering Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DE-17-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner