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Indagine clinica per valutare la capacità di MammoWave nel rilevamento delle lesioni al seno (DE-17-17)

23 agosto 2021 aggiornato da: Umbria Bioengineering Technologies

Un'indagine clinica multicentrica, a braccio singolo, prospettica e stratificata per valutare la capacità di MammoWave nel rilevamento delle lesioni mammarie

Si tratta di un'indagine clinica multicentrica, a braccio singolo, prospettica, stratificata per densità mammaria che utilizza Mammowave, un dispositivo che utilizza le microonde invece delle radiazioni ionizzanti (raggi X) per il rilevamento delle lesioni mammarie (BL). Nello specifico, Mammowave impiega una nuova tecnica che genera immagini elaborando una potenza molto bassa (

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero dei partecipanti sarà di 500 (per tutti i siti). Lo Studio sarà composto da due fasi: una fase preliminare per "ottimizzare l'algoritmo di imaging per ciascun apparato installato presso ciascun centro", in cui 15 volontari sani in ciascun centro saranno esaminati da MammoWave. Nella seconda fase, le restanti persone saranno arruolate (i pazienti con lesioni mammarie saranno circa il 70% del totale) ed esaminate da MammoWave dallo sperimentatore clinico, ei risultati saranno confrontati con la diagnosi effettiva già ottenuta con metodi clinici standard. BL include lesioni maligne (BC) e lesioni benigne e può essere palpabile o non palpabile. BL include anche microcalcificazioni a grappolo isolate.

Alla fine dello studio, in ciascun centro i ricercatori clinici confronteranno i risultati di MammoWave con i risultati dello studio del radiologo ottenuti utilizzando esami convenzionali.

Inoltre, al termine dello studio, l'output di MammoWave sarà rivisto centralmente in cieco da un radiologo indipendente al fine di confermare i dati e confermare centralmente i confronti eseguiti localmente. L'obiettivo principale dello studio clinico è valutare la capacità di Mammowave nel rilevamento e nella differenziazione di BL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino di Genova
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 16132
        • Hospital Virgen de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Donne
  3. Adulto ≥18 anni
  4. Avere un output di studio del radiologo ottenuto utilizzando esami convenzionali (come visita senologica e mammografia e/o ecografia e/o risonanza magnetica) nell'ultimo mese.
  5. - Pazienti disposti a rispettare il protocollo e le raccomandazioni dello studio.
  6. Pazienti con pelle del seno intatta (es. senza lesione sanguinante, cicatrice).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono arruolati in un altro studio clinico
  2. Pazienti che appartengono a qualsiasi gruppo vulnerabile.
  3. Pazienti con dispositivi elettronici impiantati.
  4. Pazienti sottoposti a biopsia meno di una settimana prima della scansione MammoWave
  5. Pazienti con protesi mammarie
  6. Pazienti con piercing al capezzolo (a meno che non vengano rimossi prima dell'esame MammoWave).
  7. Partecipazione ad altri studi nell'ultimo mese prima dello screening
  8. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Tutti i pazienti eseguono lo screening del seno standard e anche l'esame MammoWave.
Dispositivo: Dispositivo per indagini cliniche di classe IIa non marcato CE
I pazienti devono eseguire l'esame MammoWave. Dovrebbe essere eseguita una breve visita e durante questa visita verrebbe eseguita una differenziazione qualitativa tra pazienti con seno ad alta densità e pazienti con seno a bassa densità. Dopo che i pazienti saranno pronti per l'esame MammoWave. L'esame si articolerà in due fasi: l'acquisizione dei dati e l'elaborazione dei dati. Durante l'acquisizione, che dovrebbe richiedere circa 10 minuti, i pazienti sarebbero sdraiati in posizione prona, su un letto che fa parte del MammoWave. La parte superiore di MammoWave ha una forma a coppa contenitore, che contiene il seno, che ha anche la funzione di separarlo dalle parti interne del dispositivo. Dopo che il paziente è a letto e MammoWave inizierà a eseguire l'acquisizione. Una volta completata l'acquisizione, i dati verranno elaborati attraverso un algoritmo di imaging integrato nel dispositivo. L'output finale sarà composto da una o più immagini, più uno o più parametri che descrivono le immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità MammoWave (numero di risultati "veri positivi")
Lasso di tempo: Durante la procedura
Sensibilità MammoWave (numero di risultati "veri positivi") rispetto allo standard di riferimento
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità e sensibilità di MammoWave (rispetto allo standard di riferimento)
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Specificità e sensibilità di MammoWave (rispetto a standard di riferimento come mammografia, risonanza magnetica e/o ecografia)
Durante la linea di base
Percentuale di corretta localizzazione BL in termini di quadrante (rispetto allo standard di riferimento)
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Percentuale di corretta localizzazione del BL in termini di quadrante rispetto allo standard di riferimento come mammografia, risonanza magnetica e/o ecografia
Durante la linea di base
Accordo assoluto e di frequenza tra i diversi valutatori (ad es. radiologo locale rispetto a quello centrale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Accordo assoluto e di frequenza tra i diversi valutatori radiologo locale rispetto a quello centrale, al fine di evitare errori nell'output di MammoWave.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità per ciascun gruppo di densità del seno
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Sensibilità di MammoWave in base a diversi tipi di gruppi di densità del seno
Durante la linea di base
Sensibilità per pazienti che hanno avuto mammografia recente
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Sensibilità per pazienti che avevano eseguito di recente l'esame mammografico.
Durante la linea di base
Questionario sulla soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Durante la linea di base

Risultati del questionario sulla soddisfazione del paziente in base alla loro esperienza durante l'esecuzione del test MammoWave basato su 12 domande:

n° 2 "Domande a scelta multipla"

SÌ, NO, spiegare (con area di testo aperta) in merito a:

  • L'effettiva esecuzione di MammoWave

  • La volontà di promuovere MammoWave

    n° 5 "Scala di Valutazione Numerica a 5 punti" da 1 a 5 (1=Niente, 5= Molto) relativa alla valutazione soggettiva di MammoWave.

    n° 5 "Scala di valutazione numerica a 3 punti" da 1 a 3 (1=meno, 3= più) relativa alla valutazione comparativa dei test MammoWave vs Convenzionali (Mammografia, Ultrasuoni, Risonanza Magnetica).
Durante la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umbria Bioengineering Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DE-17-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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