Enquête clinique pour évaluer la capacité de MammoWave dans la détection des lésions mammaires (DE-17-17)
Une enquête clinique multicentrique, à un seul bras, prospective et stratifiée pour évaluer la capacité de MammoWave dans la détection des lésions mammaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de participants sera de 500 (pour tous les sites). L'étude sera composée de deux phases : une phase préliminaire pour « optimiser l'algorithme d'imagerie pour chaque appareil installé dans chaque centre », où 15 volontaires sains dans chaque centre seront examinés par MammoWave. Dans la deuxième phase, les personnes restantes seront inscrites (les pts de lésions mammaires seront d'environ 70 % du total) et examinées par MammoWave par l'investigateur clinique, et les résultats seront comparés au diagnostic effectif déjà obtenu par les méthodes cliniques standard. BL comprend les lésions malignes (BC) et les lésions bénignes, et peut être des lésions palpables ou non palpables. BL comprend également des microcalcifications groupées isolées.
À la fin de l'étude, dans chaque centre, les chercheurs cliniques compareront les résultats de MammoWave aux résultats de l'étude radiologique obtenus à l'aide d'examens conventionnels.
De plus, à la fin de l'étude, les résultats de MammoWave seront examinés de manière centralisée en aveugle par un radiologue indépendant afin de confirmer les données et de confirmer de manière centralisée les comparaisons effectuées localement. L'objectif principal de l'étude clinique est d'évaluer la capacité de Mammowave dans la détection et la différenciation des LB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Femmes
- Adulte ≥18 ans
- Avoir un résultat d'étude de radiologue obtenu à l'aide d'examens conventionnels (tels qu'une visite chez un spécialiste du sein et une mammographie et/ou une échographie et/ou une imagerie par résonance magnétique) au cours du dernier mois.
- Patients disposés à se conformer au protocole et aux recommandations de l'étude.
- Les patientes dont la peau du sein est intacte (c.-à-d. sans lésion saignante, cicatrice).
Critère d'exclusion:
- Patients inscrits à une autre étude clinique
- Les patients qui appartiennent à n'importe quel groupe vulnérable.
- Patients avec électronique implantée.
- Patients ayant subi une biopsie moins d'une semaine avant le scan MammoWave
- Patientes avec des implants mammaires
- Patients avec des piercings au mamelon (sauf s'ils ont été retirés avant l'examen MammoWave).
- Participation à d'autres études au cours du dernier mois avant le dépistage
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras unique
Toutes les patientes effectuent un dépistage mammaire standard ainsi qu'un examen MammoWave.
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Les patients doivent effectuer un examen MammoWave.
Une courte visite doit être effectuée et lors de cette visite, une différenciation qualitative sera effectuée entre les patientes à haute densité mammaire et les patientes à faible densité mammaire.
Ensuite, les patients seront prêts pour l'examen MammoWave.
L'examen sera composé de deux phases : l'acquisition des données et le traitement des données.
Au cours de l'acquisition, qui devrait prendre environ 10 minutes, les patients seraient allongés sur le ventre, sur un lit faisant partie du MammoWave.
La partie supérieure de MammoWave a une forme de gobelet contenant, qui contient le sein, qui a également pour fonction de le séparer des parties internes de l'appareil.
Une fois que le patient est au lit et que MammoWave commence à effectuer l'acquisition.
Une fois l'acquisition terminée, les données seront traitées par un algorithme d'imagerie intégré à l'appareil.
La sortie finale sera composée d'une ou plusieurs images, plus un ou plusieurs paramètres décrivant les images.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité MammoWave (nombre de résultats « vrais positifs »)
Délai: Pendant la procédure
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Sensibilité de MammoWave (nombre de résultats « vrais positifs ») par rapport à l'étalon de référence
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité et sensibilité de MammoWave (par rapport à l'étalon de référence)
Délai: Pendant la ligne de base
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Spécificité et sensibilité de MammoWave (par rapport aux normes de référence comme la mammographie, l'IRM et/ou l'échographie)
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Pendant la ligne de base
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Pourcentage de localisation correcte du BL en termes de quadrant (par rapport à la norme de référence)
Délai: Pendant la ligne de base
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Pourcentage de localisation correcte du BL en termes de quadrant par rapport à la norme de référence comme la mammographie, l'IRM et/ou l'échographie
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Pendant la ligne de base
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Concordance absolue et tarifaire entre les différents évaluateurs (c'est-à-dire radiologue local versus central)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Concordance absolue et tarifaire entre les différents évaluateurs radiologue local versus central, afin d'éviter les erreurs dans la sortie MammoWave.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Sensibilité pour chaque groupe de densité mammaire
Délai: Pendant la ligne de base
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Sensibilité de MammoWave selon différents types de groupes de densité mammaire
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Pendant la ligne de base
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Sensibilité pour les patientes ayant subi une mammographie récente
Délai: Pendant la ligne de base
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Sensibilité pour les patientes ayant effectué récemment une mammographie.
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Pendant la ligne de base
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Questionnaire de satisfaction des patients.
Délai: Pendant la ligne de base
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Sortie du questionnaire de satisfaction des patients en fonction de leur expérience d'exécution du test MammoWave basé sur 12 questions : n° 2 "Questions à choix multiples" OUI, NON, expliquez (avec une zone de texte libre) concernant :
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Pendant la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DE-17-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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