Klinisk undersökning för att utvärdera förmågan hos MammoWave vid upptäckt av bröstskador (DE-17-17)
En multicentrisk, enarms, prospektiv, stratifierad klinisk undersökning för att utvärdera förmågan hos MammoWave vid upptäckt av bröstskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet deltagare kommer att vara 500 (för alla sajter). Studien kommer att bestå av två faser: en preliminär fas för att "optimera bildalgoritmen för varje apparat som installeras vid varje center", där 15 friska frivilliga i varje center kommer att undersökas av MammoWave. I den andra fasen kommer de återstående personerna att skrivas in (bröstskador kommer att vara cirka 70 % av totalen) och undersökas av MammoWave av den kliniska utredaren, och resultaten kommer att jämföras med den effektiva diagnosen som redan erhållits med vanliga kliniska metoder. BL inkluderar maligna lesioner (BC) och benigna lesioner, och kan vara palpabla eller icke palpabla lesioner. BL inkluderar också isolerade klustrade mikrokalcifikationer.
I slutet av studien kommer de kliniska utredarna i varje center att jämföra MammoWave-utdata med radiologstudieresultaten som erhållits med konventionella undersökningar.
Dessutom, i slutet av studien, kommer MammoWave-utgången att granskas centralt i blinda av en oberoende radiolog för att bekräfta data och centralt bekräfta de jämförelser som gjorts lokalt. Det primära målet med den kliniska studien är att bedöma Mammowaves förmåga i BL-detektion och differentiering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Kvinnor
- Vuxen ≥18 år
- Att ha en röntgenundersökning som erhållits med hjälp av konventionella undersökningar (som bröstspecialistbesök och mammografi och/eller ultraljud och/eller magnetisk resonanstomografi) under den senaste månaden.
- Patienter som är villiga att följa studieprotokoll och rekommendationer.
- Patienter med intakt brösthud (dvs. utan blödande lesion, ärr).
Exklusions kriterier:
- Patienter som är inskrivna i en annan klinisk studie
- Patienter som tillhör någon utsatt grupp.
- Patienter med implanterad elektronik.
- Patienter som har genomgått biopsi mindre än en vecka före MammoWave-skanning
- Patienter med bröstimplantat
- Patienter med piercingar i bröstvårtan (såvida de inte tas bort före MammoWave-undersökning).
- Deltagande i andra studier den senaste månaden före screening
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
Alla patienter utför standardbröstscreening och även MammoWave-undersökning.
|
Patienter bör utföra en MammoWave-undersökning.
Ett kort besök bör göras och under detta besök skulle en kvalitativ differentiering göras mellan patienter med bröst med hög densitet och patienter med bröst med låg densitet.
Efter kommer patienterna att vara redo för MammoWave-undersökningen.
Provet kommer att bestå av två faser: datainsamlingen och databehandlingen.
Under förvärvet som skulle ta cirka 10 minuter skulle patienterna ligga i bukläge, på en säng som är en del av MammoWave.
Den övre delen av MammoWave har en skålform som innehåller bröstet, som också har funktionen att separera det från enhetens inre delar.
Efter att patienten ligger på sängen och MammoWave skulle börja utföra förvärvet.
När förvärvet är klart kommer data att bearbetas genom en bildalgoritm, som är integrerad i enheten.
Det slutliga resultatet kommer att bestå av en eller flera bilder, plus en eller flera parametrar som beskriver bilderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MammoWave-känslighet (antal "verkligt positiva" resultat)
Tidsram: Under proceduren
|
MammoWave-känslighet (antal "verkligt positiva" resultat) jämfört med referensstandard
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MammoWave specificitet och känslighet (mot referensstandard)
Tidsram: Under baslinjen
|
MammoWave specificitet och känslighet (mot referensstandard som mammografi, MRI och/eller ekografi)
|
Under baslinjen
|
|
Procentandel av korrekt BL-lokalisering i termer av kvadrant (mot referensstandard)
Tidsram: Under baslinjen
|
Procentandel av korrekt BL-lokalisering i termer av kvadrant jämfört med referensstandard som mammografi, MR och/eller ekografi
|
Under baslinjen
|
|
Absolut och prisöverensstämmelse mellan olika utvärderare (dvs lokal radiolog kontra central)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Absolut och prisöverensstämmelse mellan olika utvärderare lokal radiolog kontra central, för att undvika misstag i MammoWave-utgången.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Känslighet för varje brösttäthetsgrupp
Tidsram: Under baslinjen
|
Känslighet hos MammoWave enligt olika typer av brösttäthetsgrupper
|
Under baslinjen
|
|
Känslighet för patienter som nyligen genomgått mammografi
Tidsram: Under baslinjen
|
Känslighet för patienter som nyligen utfört mammografiundersökningar.
|
Under baslinjen
|
|
Frågeformulär om patientnöjdhet.
Tidsram: Under baslinjen
|
Frågeformulär för patientnöjdhet enligt deras erfarenhet av att utföra MammoWave-test baserat på 12 frågor: nr 2 "Flervalsfrågor" JA, NEJ, förklara (med öppet textområde) angående:
|
Under baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DE-17-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .