Investigación clínica para evaluar la capacidad de MammoWave en la detección de lesiones mamarias (DE-17-17)
Una investigación clínica multicéntrica, de un solo brazo, prospectiva y estratificada para evaluar la capacidad de MammoWave en la detección de lesiones mamarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de participantes será de 500 (para todos los sitios). El estudio constará de dos fases: una fase preliminar para 'optimizar el algoritmo de imagen de cada aparato instalado en cada centro', en la que MammoWave examinará a 15 voluntarios sanos de cada centro. En la segunda fase, se inscribirá a las personas restantes (los pacientes con lesiones mamarias serán aproximadamente el 70 % del total) y el investigador clínico las examinará con MammoWave, y los resultados se compararán con el diagnóstico efectivo ya obtenido mediante métodos clínicos estándar. LB incluye lesiones malignas (BC) y lesiones benignas, y pueden ser lesiones palpables o no palpables. BL incluye también microcalcificaciones agrupadas aisladas.
Al final del estudio, en cada centro, los investigadores clínicos compararán el resultado de MammoWave con el resultado del estudio del radiólogo obtenido mediante exámenes convencionales.
Además, al final del estudio, la salida de MammoWave será revisada centralmente a ciegas por un radiólogo independiente para confirmar los datos y confirmar centralmente las comparaciones realizadas localmente. El objetivo principal del estudio clínico es evaluar la capacidad de Mammowave en la detección y diferenciación de BL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Mujeres
- Adulto ≥18 años
- Tener un resultado del estudio del radiólogo obtenido mediante exámenes convencionales (como visita al especialista en mamas y mamografía y/o ecografía y/o resonancia magnética) en el último mes.
- Pacientes dispuestos a cumplir con el protocolo y las recomendaciones del estudio.
- Pacientes con piel mamaria intacta (es decir, sin lesión sangrante, cicatriz).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están inscritos en otro estudio clínico
- Pacientes que pertenezcan a algún grupo vulnerable.
- Pacientes con electrónica implantada.
- Pacientes que se han sometido a una biopsia menos de una semana antes de la exploración MammoWave
- Pacientes con implantes mamarios
- Pacientes con piercings en los pezones (a menos que se los quiten antes del examen MammoWave).
- Participación en otros estudios en el último mes antes de la selección
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo único
Todos los pacientes realizan un examen de mama estándar y también un examen MammoWave.
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Los pacientes deben realizar el examen MammoWave.
Se debe realizar una visita breve y durante esta visita se realizará una diferenciación cualitativa entre pacientes con mama de alta densidad y pacientes con mama de baja densidad.
Después, los pacientes estarán listos para el examen MammoWave.
El examen estará compuesto por dos fases: la adquisición de datos y el procesamiento de datos.
Durante la adquisición, que debería tomar alrededor de 10 minutos, los pacientes estarían acostados en posición prona, en una cama que es parte del MammoWave.
La parte superior de MammoWave tiene un recipiente en forma de copa, que contiene el seno, el cual también tiene la función de separarlo de las partes internas del dispositivo.
Después de que el paciente esté en la cama, MammoWave comenzará a realizar la adquisición.
Una vez completada la adquisición, los datos se procesarán a través de un algoritmo de imágenes, que está integrado en el dispositivo.
La salida final estará compuesta por una o más imágenes, más uno o más parámetros que describen las imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de MammoWave (número de resultados 'verdaderos positivos')
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Sensibilidad de MammoWave (número de resultados "verdaderos positivos") en comparación con el estándar de referencia
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad y sensibilidad de MammoWave (contra el estándar de referencia)
Periodo de tiempo: Durante la línea base
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Especificidad y sensibilidad de MammoWave (contra estándar de referencia como mamografía, resonancia magnética y/o ecografía)
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Durante la línea base
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Porcentaje de localización correcta del BL en términos de cuadrante (frente al Estándar de Referencia)
Periodo de tiempo: Durante la línea base
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Porcentaje de localización correcta de BL en términos de cuadrante en comparación con el estándar de referencia como mamografía, resonancia magnética y/o ecografía
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Durante la línea base
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Concordancia absoluta y de tasa entre diferentes evaluadores (es decir, radiólogo local versus central)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Concordancia absoluta y de tasa entre diferente evaluador radiólogo local versus central, para evitar errores en la salida de MammoWave.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Sensibilidad para cada grupo de densidad mamaria
Periodo de tiempo: Durante la línea base
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Sensibilidad de MammoWave según diferentes tipos de grupos de densidad mamaria
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Durante la línea base
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Sensibilidad para pacientes que se han realizado una mamografía reciente
Periodo de tiempo: Durante la línea base
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Sensibilidad para pacientes que habían realizado recientemente un examen de mamografía.
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Durante la línea base
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Cuestionario de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Durante la línea base
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Salida del cuestionario de satisfacción del paciente según su experiencia realizando la prueba MammoWave basada en 12 preguntas: n° 2 "Preguntas de opción múltiple" SÍ, NO, explique (con un área de texto abierta) con respecto a:
|
Durante la línea base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DE-17-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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