RENOVATE Fibrosis: 肺線維症患者の急性呼吸不全における HFNC と NIPPV の比較 (Fibrosis)
2021年8月9日 更新者：Hospital do Coracao
肺線維症（RENOVATE Fibrosis）患者の急性呼吸不全における高流量鼻カニューレと非侵襲的陽圧換気を比較する多中心無作為化対照パイロット研究
急性呼吸不全の肺線維症患者 50 人を 18 か月以内に募集する可能性を調査するパイロット多中心ランダム化比較試験。
さらに、探索的有効性と安全性の結果が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
RENOVATE Fibrosis は、HFNC または NIPPV に無作為に割り付けられる急性呼吸不全の肺線維症患者を募集します。
測定された有効性と安全性の結果は、呼吸困難の変動、生理学的変数 (pCO2、呼吸数、酸素化)、快適さ、気管内挿管率、28 日および 90 日での死亡率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル
- Hospital do Coracao
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Sao Paulo、ブラジル
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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DF
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Brasília、DF、ブラジル
- Hospital de Brasilia (HOBRA)
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ES
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Vitória、ES、ブラジル
- Hospital UNIMED Vitória
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SC
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Florianópolis、SC、ブラジル
- Hospital Nereu Ramos
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル
- Instituto de Cardiologia Dante Pazanese
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：以下の基準AおよびBを満たす、肺線維症および呼吸不全の急性発症で入院した18歳以上の連続した成人患者。
A. 肺線維症は、以下のすべての基準によって定義されます。
- 身体検査でのベルクロタイプのパチパチ音の存在
- 肺線維症に対応するイメージング
- 画像上のびまん性疾患
B. 急性呼吸不全 (ARF) は、室内空気中の SpO2 <90% または PaO2 <60 mmHg、および過去 4 週間以内に以下の基準の少なくとも 2 つによって証明される低酸素血症によって定義されます。
- 呼吸困難の悪化
- 呼吸努力の悪化
- ガス交換の悪化（SpO2またはpaO2の悪化）
- 呼吸数の悪化、25 irpm 以上
除外基準:
- 進行性大規模線維症（珪肺症）に続発する肺線維症、または他の腫瘍形態の線維症;
- 以下を特徴とする重大な肺動脈性高血圧症：ドップラー心エコー図での右心室不全または心臓指数<2L /分/右心室のカテーテル法におけるm2;
- 主治医の評価におけるARFの主な決定要因としての気胸または広範な胸水;
- 主治医の評価におけるIRPAの主な決定要因としての心原性肺うっ血;
- 無作為化時のせん妄または非協力の存在;
- 顔の解剖学的異常;
- 気道の強制不可能な嘔吐または過分泌;
- -無作為化前に8時間以上VNIPPまたはHFNCを継続して使用;
- 妊娠;
- 参加拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイフロー鼻カニューレ (HFNC)
HFNC (Airvo2 Fisher & Paykel、オークランド、ニュージーランド) は、21 から 100% まで調整可能な FiO2 を可能にし、最大 60 L/min の流量を供給する装置で構成されています。
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HFNC は AIRVO2 を通じて配信されます。 21 から 100% までの FiO2 と、回路の温度を 37 度に維持した状態で、最大 60 l/分の加熱加湿ガス流量。 酸素の流れは、加湿された鼻カテーテルを通して提供されます。 流量と FiO2 はプロトコルに従って滴定され、患者の快適さと SpO2 を最大化します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)
NIPPV は、センターで利用可能なデバイスを使用して実行されます。
専用の NIPPV デバイスまたは NIPPV モードを備えた侵襲的人工呼吸器の両方が受け入れられます。
インターフェイスは、口鼻またはフルフェイス マスクである必要があります。
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NIPPV は、フェイシャル マスク (口鼻または顔全体) を使用して実行されます。
NIPPV は、プロトコルに従って圧力と FiO2 を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：18ヶ月
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18か月で急性呼吸不全の肺線維症患者50人を募集
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の変動（ボーグスケール）
時間枠：7日
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ボーグスケール
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7日
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呼吸数変動
時間枠：7日
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呼吸数
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7日
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酸素飽和度/吸気酸素の割合 (SpO2/FiO2) 変動
時間枠：7日
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酸素指数
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7日
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二酸化炭素動脈分圧 (PaCO2) 変動
時間枠：7日
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CO2変動
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンフォートビジュアルアナログスケールバリエーション
時間枠：7日
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コンフォートスケール
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7日
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気管内挿管（ETI）率
時間枠：7日
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気管内挿管
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7日
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死亡
時間枠：28日
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28日間の死亡率
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28日
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死亡
時間枠：90日
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90日での死亡率
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leticia Kawano-Dourado, MD、Hospital do Coracao
- 主任研究者：Israel Maia, MD、Hospital do Coracao
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (実際)
2021年8月9日
研究の完了 (実際)
2021年8月9日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有計画 - 構築中
IPD 共有時間枠
8ヶ月で
IPD 共有アクセス基準
出版物
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。