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RENOVATE Fibrosis: HFNC Versus NIPPV nell'insufficienza respiratoria acuta nei pazienti con fibrosi polmonare (Fibrosis)

9 agosto 2021 aggiornato da: Hospital do Coracao

Studio pilota controllato randomizzato multicentrico che confronta la cannula nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva nell'insufficienza respiratoria acuta in pazienti con fibrosi polmonare (RENOVATE Fibrosis)

Uno studio pilota multicentrico randomizzato controllato che indaga la fattibilità del reclutamento di 50 pazienti con fibrosi polmonare in insufficienza respiratoria acuta entro 18 mesi. Inoltre, saranno valutati gli esiti esplorativi di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RENOVATE Fibrosis recluterà pazienti con fibrosi polmonare in insufficienza respiratoria acuta da randomizzare a HFNC o NIPPV. Gli esiti di efficacia e sicurezza misurati sono la variazione della dispnea, le variabili fisiologiche (pCO2, frequenza respiratoria, ossigenazione), il comfort, il tasso di intubazione endotraqueale, la mortalità a 28 e 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital do Coracao
      • Sao Paulo, Brasile
        • INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile
        • Hospital de Brasilia (HOBRA)
    • ES
      • Vitória, ES, Brasile
        • Hospital UNIMED Vitória
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasile
        • Hospital Nereu Ramos
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazanese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti adulti sequenziali di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in ospedale con fibrosi polmonare e insorgenza acuta di insufficienza respiratoria che soddisfano i criteri A e B seguenti.

A. La fibrosi polmonare sarà definita da tutti i seguenti criteri:

  • presenza di crepitii di tipo Velcro all'esame obiettivo
  • imaging compatibile con la fibrosi polmonare
  • malattia diffusa all'imaging

B. L'insufficienza respiratoria acuta (IRA) sarà definita dall'ipossiemia evidenziata da SpO2 <90% o PaO2 <60 mmHg nell'aria ambiente e almeno due dei seguenti criteri nelle ultime quattro settimane:

  • peggioramento della dispnea
  • peggioramento dello sforzo respiratorio
  • peggioramento dello scambio di gas (peggioramento di SpO2 o paO2)
  • peggioramento della frequenza respiratoria, superiore a 25 ipm

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi polmonare secondaria a fibrosi massiva progressiva (silicosi) o qualsiasi altra forma tumorale di fibrosi;
  • Ipertensione arteriosa polmonare significativa caratterizzata da: Insufficienza ventricolare destra all'ecocardiogramma Doppler o Indice cardiaco <2L/min/m2 nella cateterizzazione delle camere destre;
  • Pneumotorace o versamento pleurico esteso come principale determinante di ARF nella valutazione del medico curante;
  • Congestione polmonare cardiogena come principale determinante dell'IRPA nella valutazione del medico curante;
  • Presenza di delirio o mancata collaborazione al momento della randomizzazione;
  • Anomalie facciali anatomiche;
  • Vomito incoercibile o ipersecrezione delle vie aeree;
  • Uso continuo di VNIPP o HFNC per più di 8 ore prima della randomizzazione;
  • gravidanza;
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
L'HFNC (Airvo2 Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) è costituito da un apparecchio che consente di regolare la FiO2 dal 21 al 100% e fornisce un flusso fino a 60 L/min.
Dispositivo: Catetere nasale ad alto flusso

HFNC sarà consegnato tramite AIRVO2. FiO2 dal 21 al 100% e flusso di gas umidificato riscaldato fino a 60 l/min con temperatura del circuito mantenuta a 37 gradi.

Il flusso di ossigeno sarà offerto attraverso un catetere nasale umidificato. Il flusso e la FiO2 saranno titolati secondo il protocollo per massimizzare il comfort del paziente e la SpO2

Altri nomi:
  • Optiflow
  • Airvo
  • insufflazione transnasale
  • Alto flusso nasale
  • Cannula nasale ad alto flusso
Comparatore attivo: Ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)
La NIPPV verrà eseguita utilizzando i dispositivi disponibili nei centri. Sono accettati sia un dispositivo NIPPV dedicato che un ventilatore meccanico invasivo con modalità NIPPV. L'interfaccia deve essere una maschera oronasale oa pieno facciale.
Dispositivo: Ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)
La NIPPV verrà eseguita utilizzando una maschera facciale (oronasale o integrale). NIPPV fornirà pressioni e FiO2 secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • BiPAP
  • Ventilazione non invasiva
  • Ventilazione a pressione positiva non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Reclutamento di 50 pazienti con fibrosi polmonare in insufficienza respiratoria acuta in 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dispnea (scala di Borg)
Lasso di tempo: 7 giorni
Scala Borg
7 giorni
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Frequenza respiratoria
7 giorni
variazione della saturazione di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2).
Lasso di tempo: 7 giorni
Indice di ossigeno
7 giorni
Variazione della pressione arteriosa parziale (PaCO2) dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione di CO2
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort visivo variazione della scala analogica
Lasso di tempo: 7 giorni
Scala di conforto
7 giorni
Tasso di intubazione endotracheale (ETI).
Lasso di tempo: 7 giorni
Intubazione endotracheale
7 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità in 28 giorni
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità in 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil
Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
  • Investigatore principale: Israel Maia, MD, Hospital do Coracao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-HCOR/RENOVATEfibrose

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione dei dati - in costruzione

Periodo di condivisione IPD

Tra 8 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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