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RENOVATE Fibrose : HFNC versus NIPPV dans l'insuffisance respiratoire aiguë chez les patients atteints de fibrose pulmonaire (Fibrosis)

9 août 2021 mis à jour par: Hospital do Coracao

Étude pilote contrôlée randomisée multicentrique comparant la canule nasale à haut débit à la ventilation à pression positive non invasive dans l'insuffisance respiratoire aiguë chez les patients atteints de fibrose pulmonaire (RENOVATE Fibrosis)

Une étude pilote multicentrique randomisée contrôlée examinant la faisabilité du recrutement de 50 patients atteints de fibrose pulmonaire en insuffisance respiratoire aiguë dans les 18 mois. De plus, les résultats exploratoires d'efficacité et de sécurité seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RENOVATE Fibrosis recrutera des patients atteints de fibrose pulmonaire en insuffisance respiratoire aiguë qui seront randomisés pour recevoir HFNC ou NIPPV. Les résultats d'efficacité et de sécurité mesurés sont la variation de la dyspnée, les variables physiologiques (pCO2, fréquence respiratoire, oxygénation), le confort, le taux d'intubation endotraqueale, la mortalité à 28 et 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital do Coracao
      • Sao Paulo, Brésil
        • INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    • DF
      • Brasília, DF, Brésil
        • Hospital de Brasilia (HOBRA)
    • ES
      • Vitória, ES, Brésil
        • Hospital UNIMED Vitória
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brésil
        • Hospital Nereu Ramos
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazanese

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Patients adultes séquentiels âgés de 18 ans ou plus admis à l'hôpital avec une fibrose pulmonaire et une insuffisance respiratoire aiguë répondant aux critères A et B ci-dessous.

A. La fibrose pulmonaire sera définie par tous les critères ci-dessous :

  • présence de craquelures de type velcro à l'examen physique
  • imagerie compatible avec la fibrose pulmonaire
  • maladie diffuse à l'imagerie

B. L'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) sera définie par une hypoxémie mise en évidence par une SpO2 <90 % ou une PaO2 <60 mmHg dans l'air ambiant et au moins deux des critères ci-dessous au cours des quatre dernières semaines :

  • aggravation de la dyspnée
  • aggravation de l'effort respiratoire
  • aggravation des échanges gazeux (aggravation de la SpO2 ou de la paO2)
  • aggravation de la fréquence respiratoire, supérieure à 25 rpm

Critère d'exclusion:

  • Fibrose pulmonaire secondaire à une fibrose massive progressive (silicose), ou à toute autre forme tumorale de fibrose ;
  • Hypertension artérielle pulmonaire importante caractérisée par : Insuffisance ventriculaire droite à l'échocardiogramme Doppler ou Index cardiaque <2L/min/m2 en cathétérisme des cavités droites ;
  • Pneumothorax ou épanchement pleural étendu comme principal déterminant de l'IRA dans l'évaluation du médecin traitant ;
  • La congestion pulmonaire cardiogénique comme principal déterminant de l'IRPA dans l'évaluation du médecin traitant ;
  • Présence de délire ou non-coopération au moment de la randomisation ;
  • Anomalies faciales anatomiques ;
  • Vomissements incoercibles ou hypersécrétion des voies respiratoires ;
  • Utilisation continue de VNIPP ou HFNC pendant plus de 8 h avant la randomisation ;
  • grossesse;
  • Refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Canule nasale à haut débit (HFNC)
Le HFNC (Airvo2 Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande) consiste en un appareil qui permet une FiO2 réglable de 21 à 100% et délivre un débit jusqu'à 60 L/min.
Dispositif: Cathéter nasal à haut débit

HFNC sera livré via AIRVO2. FiO2 de 21 à 100% et débit de gaz humidifié chauffé jusqu'à 60 l/min avec température du circuit maintenue à 37 degrés.

Le débit d'oxygène sera offert par un cathéter nasal humidifié. Le débit et la FiO2 seront titrés selon le protocole afin de maximiser le confort du patient et la SpO2

Autres noms:
  • Optiflow
  • Airvo
  • insufflation trans-nasale
  • Haut débit nasal
  • Canule nasale à haut débit
Comparateur actif: Ventilation à pression positive non invasive (VNIPV)
Le NIPPV sera effectué à l'aide des appareils disponibles dans les centres. Un appareil NIPPV dédié ou un ventilateur mécanique invasif avec mode NIPPV sont acceptés. L'interface doit être un masque oronasal ou complet.
Dispositif: Ventilation à pression positive non invasive (VNIPV)
Le NIPPV sera effectué à l'aide d'un masque facial (soit oronasal, soit facial). NIPPV fournira des pressions et FiO2 selon le protocole.
Autres noms:
  • BiPAP
  • Ventilation non invasive
  • Ventilation à pression positive non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: 18 mois
Recrutement de 50 patients atteints de fibrose pulmonaire en insuffisance respiratoire aiguë en 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la dyspnée (échelle de Borg)
Délai: 7 jours
Échelle de Borg
7 jours
Variation de la fréquence respiratoire
Délai: 7 jours
Fréquence respiratoire
7 jours
variation de saturation en oxygène/fraction d'oxygène inspiré (SpO2/FiO2)
Délai: 7 jours
Indice d'oxygène
7 jours
Variation de la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: 7 jours
Évolution du CO2
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation d'échelle analogique visuelle de confort
Délai: 7 jours
Échelle de confort
7 jours
Taux d'intubation endotrachéale (ITE)
Délai: 7 jours
Intubation endotrachéale
7 jours
Mortalité
Délai: 28 jours
Mortalité en 28 jours
28 jours
Mortalité
Délai: 90 jours
Mortalité en 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Coracao

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil
Fisher and Paykel Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
  • Chercheur principal: Israel Maia, MD, Hospital do Coracao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-HCOR/RENOVATEfibrose

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Plan de partage de données - en construction

Délai de partage IPD

Dans 8 mois

Critères d'accès au partage IPD

Publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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