Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RENOVACE Fibróza: HFNC versus NIPPV u akutního respiračního selhání u pacientů s plicní fibrózou (Fibrosis)

9. srpna 2021 aktualizováno: Hospital do Coracao

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie srovnávající vysokoprůtokovou nosní kanylu versus neinvazivní pozitivní tlaková ventilace u akutního respiračního selhání u pacientů s plicní fibrózou (RENOVATE Fibrosis)

Pilotní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající proveditelnost náboru 50 pacientů s plicní fibrózou s akutním respiračním selháním během 18 měsíců. Kromě toho budou hodnoceny výsledky průzkumu účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RENOVATE Fibrosis přijme pacienty s plicní fibrózou s akutním respiračním selháním, kteří budou randomizováni do HFNC nebo NIPPV. Měřené výsledky účinnosti a bezpečnosti jsou variace dušnosti, fyziologické proměnné (pCO2, dechová frekvence, oxygenace), komfort, rychlost endotraqueální intubace, mortalita za 28 a 90 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital do Coracao
      • Sao Paulo, Brazílie
        • INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie
        • Hospital de Brasilia (HOBRA)
    • ES
      • Vitória, ES, Brazílie
        • Hospital UNIMED Vitória
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazílie
        • Hospital Nereu Ramos
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazanese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Postupně dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší přijatí do nemocnice s plicní fibrózou a akutním nástupem respiračního selhání, kteří splňují kritéria A a B níže.

A. Plicní fibróza bude definována všemi níže uvedenými kritérii:

  • přítomnost praskání suchého zipu při fyzikálním vyšetření
  • zobrazování kompatibilní s plicní fibrózou
  • difuzní onemocnění na zobrazování

B. Akutní respirační selhání (ARF) bude definováno hypoxémií prokázanou SpO2 <90 % nebo PaO2 <60 mmHg ve vzduchu v místnosti a alespoň dvěma z níže uvedených kritérií během posledních čtyř týdnů:

  • zhoršující se dušnost
  • zhoršující se dechové úsilí
  • zhoršení výměny plynů (zhoršení SpO2 nebo paO2)
  • zhoršení dechové frekvence, nad 25 rpm

Kritéria vyloučení:

  • Plicní fibróza sekundární k progresivní masivní fibróze (silikóze) nebo jakékoli jiné nádorové formě fibrózy;
  • Významná plicní arteriální hypertenze charakterizovaná: Selháním pravé komory na dopplerovském echokardiogramu nebo srdečním indexem <2L/min/m2 při katetrizaci pravých komor;
  • Pneumotorax nebo rozsáhlý pleurální výpotek jako hlavní determinant ARS při hodnocení ošetřujícího lékaře;
  • Kardiogenní plicní kongesce jako hlavní determinant IRPA při hodnocení ošetřujícího lékaře;
  • Přítomnost deliria nebo nespolupráce v době randomizace;
  • Anatomické abnormality obličeje;
  • Nevynucené zvracení nebo hypersekrece dýchacích cest;
  • Použití kontinuálního VNIPP nebo HFNC po dobu delší než 8 hodin před randomizací;
  • těhotenství;
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC)
HFNC (Airvo2 Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland) se skládá z přístroje, který umožňuje nastavitelné FiO2 od 21 do 100 % a dodává průtok až 60 l/min.
Přístroj: Nosní katétr s vysokým průtokem

HFNC bude dodáno prostřednictvím AIRVO2. FiO2 od 21 do 100% a průtok ohřátého zvlhčeného plynu až 60 l/min s teplotou okruhu udržovanou na 37 stupních.

Tok kyslíku bude nabízen prostřednictvím zvlhčeného nosního katétru. Průtok a FiO2 budou titrovány podle protokolu, aby se maximalizoval komfort pacienta a SpO2

Ostatní jména:
  • Optiflow
  • Airvo
  • transnazální insuflace
  • Nosní vysoký průtok
  • Nosní kanyla s vysokým průtokem
Aktivní komparátor: Neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV)
NIPPV se bude provádět pomocí zařízení dostupných na střediscích. Je akceptováno jak jednoúčelové zařízení NIPPV, tak invazivní mechanický ventilátor s režimem NIPPV. Rozhraním by měla být oronazální nebo celoobličejová maska.
Přístroj: Neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV)
NIPPV bude prováděna pomocí obličejové masky (buď oronazální nebo celoobličejové). NIPPV bude dodávat tlaky a FiO2 podle protokolu.
Ostatní jména:
  • BiPAP
  • Neinvazivní ventilace
  • Neinvazivní přetlaková ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 18 měsíců
Nábor 50 pacientů s plicní fibrózou s akutním respiračním selháním za 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace dušnosti (Borgova stupnice)
Časové okno: 7 dní
Borgská stupnice
7 dní
Variace frekvence dýchání
Časové okno: 7 dní
Dechová frekvence
7 dní
saturace kyslíku/podíl inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2) variace
Časové okno: 7 dní
Index kyslíku
7 dní
Kolísání arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2).
Časové okno: 7 dní
Variace CO2
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfortní vizuální analogová variace stupnice
Časové okno: 7 dní
Komfortní stupnice
7 dní
Rychlost endotracheální intubace (ETI).
Časové okno: 7 dní
Endotracheální intubace
7 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost za 28 dní
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost za 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Coracao

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil
Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
  • Vrchní vyšetřovatel: Israel Maia, MD, Hospital do Coracao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-HCOR/RENOVATEfibrose

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat – ve výstavbě

Časový rámec sdílení IPD

Za 8 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vydání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní katétr s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit