Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RENOVATE Fibrose:HFNC versus NIPPV bei akutem Atemversagen bei Patienten mit Lungenfibrose (Fibrosis)

9. August 2021 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich einer High-Flow-Nasenkanüle mit einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung bei akutem Atemversagen bei Patienten mit Lungenfibrose (RENOVATE-Fibrose)

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die die Machbarkeit der Rekrutierung von 50 Lungenfibrose-Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz innerhalb von 18 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden explorative Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RENOVATE Fibrosis wird Patienten mit Lungenfibrose bei akuter respiratorischer Insuffizienz rekrutieren, die für HFNC oder NIPPV randomisiert werden. Die gemessenen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse sind Dyspnoe-Variationen, physiologische Variablen (pCO2, Atemfrequenz, Sauerstoffversorgung), Komfort, endotraqueale Intubationsrate, Mortalität in 28 und 90 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital do Coracao
      • Sao Paulo, Brasilien
        • INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Hospital de Brasilia (HOBRA)
    • ES
      • Vitória, ES, Brasilien
        • Hospital UNIMED Vitória
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Hospital Nereu Ramos
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazanese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die mit Lungenfibrose und akutem Beginn einer respiratorischen Insuffizienz, die die nachstehenden Kriterien A und B erfüllen, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

A. Lungenfibrose wird durch alle folgenden Kriterien definiert:

  • Vorhandensein von Klettverschluss-Knistern bei der körperlichen Untersuchung
  • Bildgebung kompatibel mit Lungenfibrose
  • diffuse Krankheit in der Bildgebung

B. Akute respiratorische Insuffizienz (ARF) wird definiert durch Hypoxämie, nachgewiesen durch SpO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg in der Raumluft und mindestens zwei der folgenden Kriterien innerhalb der letzten vier Wochen:

  • Verschlechterung der Dyspnoe
  • sich verschlechternde Atemanstrengung
  • Verschlechterung des Gasaustauschs (Verschlechterung von SpO2 oder paO2)
  • Verschlechterung der Atemfrequenz, über 25 irpm

Ausschlusskriterien:

  • Lungenfibrose als Folge einer fortschreitenden massiven Fibrose (Silikose) oder einer anderen Tumorform der Fibrose;
  • Signifikante pulmonale arterielle Hypertonie, gekennzeichnet durch: Rechtsventrikuläres Versagen im Doppler-Echokardiogramm oder Herzindex < 2 l / min / m2 bei Katheterisierung der rechten Kammern;
  • Pneumothorax oder ausgedehnter Pleuraerguss als Hauptdeterminante von ARF in der Einschätzung des behandelnden Arztes;
  • Kardiogene Lungenstauung als Hauptdeterminante der IRPA in der Einschätzung des behandelnden Arztes;
  • Vorhandensein von Delirium oder Nicht-Kooperation zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Anatomische Gesichtsanomalien;
  • Unbezwingbares Erbrechen oder Hypersekretion der Atemwege;
  • Verwendung von kontinuierlichem VNIPP oder HFNC für mehr als 8 Stunden vor der Randomisierung;
  • Schwangerschaft;
  • Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Der HFNC (Airvo2 Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) besteht aus einem Gerät, das einen einstellbaren FiO2 von 21 bis 100 % ermöglicht und einen Durchfluss von bis zu 60 l/min liefert.
Gerät: Nasenkatheter mit hohem Durchfluss

HFNC wird über AIRVO2 geliefert. FiO2 von 21 bis 100 % und erwärmter befeuchteter Gasfluss bis zu 60 l / min, wobei die Temperatur des Kreislaufs auf 37 Grad gehalten wird.

Der Sauerstofffluss wird über einen befeuchteten Nasenkatheter angeboten. Flow und FiO2 werden gemäß dem Protokoll titriert, um den Komfort des Patienten und SpO2 zu maximieren

Andere Namen:
  • Optiflow
  • Airvo
  • transnasale Insufflation
  • Hoher Nasenfluss
  • High-Flow-Nasenkanüle
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV)
NIPPV wird mit den in den Zentren verfügbaren Geräten durchgeführt. Sowohl ein dediziertes NIPPV-Gerät als auch ein invasives mechanisches Beatmungsgerät mit NIPPV-Modus werden akzeptiert. Die Schnittstelle sollte eine Mund-Nasen- oder Vollgesichtsmaske sein.
Gerät: Nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV)
NIPPV wird unter Verwendung einer Gesichtsmaske (entweder oronasal oder Vollgesicht) durchgeführt. NIPPV liefert Drücke und FiO2 gemäß dem Protokoll.
Andere Namen:
  • BiPAP
  • Nicht-invasive Beatmung
  • Nicht-invasive Überdruckbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 18 Monate
Rekrutierung von 50 Lungenfibrose-Patienten mit akutem Lungenversagen in 18 Monaten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Variation (Borg-Skala)
Zeitfenster: 7 Tage
Borg-Skala
7 Tage
Variation der Atemfrequenz
Zeitfenster: 7 Tage
Atemfrequenz
7 Tage
Schwankung der Sauerstoffsättigung/des eingeatmeten Sauerstoffanteils (SpO2/FiO2).
Zeitfenster: 7 Tage
Sauerstoffindex
7 Tage
Variation des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2).
Zeitfenster: 7 Tage
CO2-Variation
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der visuellen Komfort-Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage
Komfortskala
7 Tage
Rate der endotrachealen Intubation (ETI).
Zeitfenster: 7 Tage
Endotracheale Intubation
7 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit in 28 Tagen
28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit in 90 Tagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil
Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
  • Hauptermittler: Israel Maia, MD, Hospital do Coracao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-HCOR/RENOVATEfibrose

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Datenfreigabeplan - im Aufbau

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In 8 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasenkatheter mit hohem Durchfluss

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren