RENOVATE Fibroosi: HFNC versus NIPPV akuutissa hengitysvajauksessa potilailla, joilla on keuhkofibroosi (Fibrosis)
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Hospital do Coracao
Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan korkean virtauksen nenäkanyylia verrattuna ei-invasiiviseen ylipainehengitykseen akuutissa hengitysvajauksessa potilailla, joilla on keuhkofibroosi (RENOVATE-fibroosi)
Pilottimonikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan mahdollisuutta saada 50 keuhkofibroosipotilasta akuutista hengitysvajauksesta 18 kuukauden kuluessa.
Lisäksi arvioidaan tutkimusten tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RENOVATE Fibrosis värvää potilaita, joilla on keuhkofibroosi akuutissa hengitysvajauksessa, ja heidät satunnaistetaan HFNC:hen tai NIPPV:hen.
Teho- ja turvallisuustuloksia mitataan hengenahdistusvaihtelut, fysiologiset muuttujat (pCO2, hengitystiheys, hapetus), mukavuus, endotraqueaalinen intubaationopeus, kuolleisuus 28 ja 90 vuorokauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hospital do Coracao
-
Sao Paulo, Brasilia
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilia
- Hospital de Brasilia (HOBRA)
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brasilia
- Hospital UNIMED Vitória
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brasilia
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia
- Instituto de Cardiologia Dante Pazanese
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: peräkkäiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka joutuvat sairaalaan keuhkofibroosin ja akuutin hengitysvajauksen alkaessa, joka täyttää alla olevat kriteerit A ja B.
A. Keuhkofibroosi määritellään kaikilla alla olevilla kriteereillä:
- tarrakiinnitysten esiintyminen fyysisessä tarkastuksessa
- keuhkofibroosin kanssa yhteensopiva kuvantaminen
- diffuusi sairaus kuvantamisessa
B. Akuutti hengitysvajaus (ARF) määritellään hypoksemiana, jonka osoituksena on SpO2 <90 % tai PaO2 <60 mmHg huoneilmassa ja vähintään kaksi alla olevista kriteereistä viimeisen neljän viikon aikana:
- paheneva hengenahdistus
- hengitysponnistuksen paheneminen
- kaasunvaihdon heikkeneminen (SpO2 tai paO2 heikkeneminen)
- hengitystiheyden heikkeneminen, yli 25 rpm
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkofibroosi, joka on sekundaarinen etenevän massiivisen fibroosin (silikoosin) tai minkä tahansa muun fibroosin kasvainmuodon seurauksena;
- Merkittävä keuhkovaltimon hypertensio, jolle on tunnusomaista: Oikean kammion vajaatoiminta Doppler-kaikukuvauksessa tai sydänindeksi <2 l / min / m2 oikean kammioiden katetroinnissa;
- Pneumotoraksi tai laaja keuhkopussin effuusio ARF:n päätekijänä hoitavan lääkärin arvioinnissa;
- Kardiogeeninen keuhkokongestio IRPA:n päätekijänä hoitavan lääkärin arvioinnissa;
- Deliriumin esiintyminen tai yhteistyökyvyttömyys satunnaistamisen aikana;
- anatomiset kasvojen poikkeavuudet;
- Ylivoimainen oksentelu tai hengitysteiden liikaeritys;
- Jatkuvan VNIPP:n tai HFNC:n käyttö yli 8 tuntia ennen satunnaistamista;
- raskaus;
- Kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: High Flow Nenäkanyyli (HFNC)
HFNC (Airvo2 Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti) koostuu laitteesta, joka mahdollistaa säädettävän FiO2:n välillä 21-100 % ja tuottaa virtauksen jopa 60 l/min.
|
HFNC toimitetaan AIRVO2:n kautta. FiO2 21 - 100 % ja lämmitetty kostutettu kaasuvirtaus jopa 60 l/min piirin lämpötilan ollessa 37 astetta. Hapen virtaus tarjotaan kostutetun nenäkatetrin kautta. Flow ja FiO2 titrataan protokollan mukaisesti potilaan mukavuuden ja SpO2:n maksimoimiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Non-invasiivinen ylipaineventilaatio (NIPPV)
NIPPV suoritetaan keskuksissa saatavilla olevilla laitteilla.
Sekä erillinen NIPPV-laite tai invasiivinen mekaaninen hengityslaite NIPPV-tilassa hyväksytään.
Käyttöliittymän tulee olla oronasaalinen tai kokonaamari.
|
NIPPV suoritetaan kasvonaamion avulla (joko oronasaalista tai kokonaamaa).
NIPPV toimittaa paineet ja FiO2:n protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rekrytointi 50 keuhkofibroosipotilasta, joilla on akuutti hengitysvajaus 18 kuukauden aikana
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusvaihtelu (Borg-asteikko)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Borgin mittakaava
|
7 päivää
|
|
Hengitystiheyden vaihtelu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hengitystiheys
|
7 päivää
|
|
happisaturaatio/hengitetyn hapen osuus (SpO2/FiO2) vaihtelu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Happiindeksi
|
7 päivää
|
|
Valtimohiilidioksidin osapaineen (PaCO2) vaihtelu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
CO2 vaihtelu
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukava visuaalinen analoginen asteikkovariaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mukavuus asteikko
|
7 päivää
|
|
Endotrakeaalinen intubaationopeus (ETI).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Endotrakeaalinen intubaatio
|
7 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus 28 päivässä
|
28 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus 90 päivässä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
- Päätutkija: Israel Maia, MD, Hospital do Coracao
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-HCOR/RENOVATEfibrose
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonjakosuunnitelma – rakenteilla
IPD-jaon aikakehys
8 kuukaudessa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .