修复纤维化：HFNC 与 NIPPV 治疗肺纤维化患者急性呼吸衰竭 (Fibrosis)
2021年8月9日 更新者：Hospital do Coracao
比较高流量鼻插管与无创正压通气治疗肺纤维化患者急性呼吸衰竭的多中心随机对照试验研究 (RENOVATE Fibrosis)
一项试验性多中心随机对照研究调查了在 18 个月内招募 50 名患有急性呼吸衰竭的肺纤维化患者的可行性。
此外，还将评估探索性疗效和安全性结果。
研究概览
详细说明
RENOVATE Fibrosis 将招募患有急性呼吸衰竭的肺纤维化患者，随机分配至 HFNC 或 NIPPV。
测量的疗效和安全性结果包括呼吸困难变化、生理变量（pCO2、呼吸频率、氧合作用）、舒适度、气管插管率、28 天和 90 天的死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西
- Hospital do Coracao
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Sao Paulo、巴西
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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DF
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Brasília、DF、巴西
- Hospital de Brasilia (HOBRA)
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ES
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Vitória、ES、巴西
- Hospital UNIMED Vitória
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SC
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Florianópolis、SC、巴西
- Hospital Nereu Ramos
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、巴西
- Instituto de Cardiologia Dante Pazanese
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：因肺纤维化和呼吸衰竭急性发作入院且符合以下标准 A 和 B 的 18 岁或以上成年患者。
A. 肺纤维化将由以下所有标准定义：
- 体格检查时出现维可牢尼龙搭扣型裂纹
- 符合肺纤维化的影像学
- 影像学弥漫性疾病
B. 急性呼吸衰竭 (ARF) 定义为室内空气中 SpO2 <90% 或 PaO2 <60 mmHg 的低氧血症，并且在过去 4 周内至少符合以下两个标准：
- 呼吸困难加重
- 呼吸努力恶化
- 气体交换恶化（SpO2 或 paO2 恶化）
- 呼吸频率恶化，高于 25 rpm
排除标准：
- 继发于进行性大块纤维化（矽肺）或任何其他肿瘤形式的纤维化的肺纤维化；
- 显着肺动脉高压，其特征为：多普勒超声心动图显示右心衰竭或右心室插管时心脏指数<2L/min/m2；
- 气胸或广泛胸腔积液是主治医师评估 ARF 的主要决定因素；
- 心源性肺充血作为主治医师评估 IRPA 的主要决定因素；
- 随机化时出现谵妄或不合作；
- 面部解剖异常；
- 不可强迫的呕吐或气道分泌过多；
- 随机分组前连续使用 VNIPP 或 HFNC 超过 8 小时；
- 怀孕;
- 拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高流量鼻插管 (HFNC)
HFNC（Airvo2 Fisher & Paykel，新西兰奥克兰）由一个设备组成，该设备允许将 FiO2 从 21% 调整到 100%，并提供高达 60 L/min 的流量。
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HFNC 将通过 AIRVO2 传送。 FiO2 从 21% 到 100%，加热加湿气体流量高达 60 升/分钟，回路温度保持在 37 度。 氧气流将通过加湿的鼻导管提供。 流量和 FiO2 将根据协议进行滴定，以最大限度地提高患者的舒适度和 SpO2
其他名称：
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有源比较器：无创正压通气 (NIPPV)
NIPPV 将使用中心提供的设备进行。
接受专用 NIPPV 设备或具有 NIPPV 模式的有创机械呼吸机。
接口应为口鼻面罩或全面罩。
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NIPPV 将使用面膜（口鼻或全脸）进行。
NIPPV 将根据协议提供压力和 FiO2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘可行性
大体时间：18个月
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18个月肺纤维化急性呼吸衰竭患者50例招募
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难变化（博格量表）
大体时间：7天
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博格量表
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7天
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呼吸频率变化
大体时间：7天
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呼吸频率
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7天
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氧饱和度/吸入氧分率 (SpO2/FiO2) 变化
大体时间：7天
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氧指数
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7天
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二氧化碳动脉分压 (PaCO2) 变化
大体时间：7天
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二氧化碳变化
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适视觉模拟量表变化
大体时间：7天
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舒适秤
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7天
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气管插管 (ETI) 率
大体时间：7天
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气管插管
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7天
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死亡
大体时间：28天
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28 天内的死亡率
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28天
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死亡
大体时间：90天
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90 天内的死亡率
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leticia Kawano-Dourado, MD、Hospital do Coracao
- 首席研究员：Israel Maia, MD、Hospital do Coracao
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2021年8月9日
研究完成 (实际的)
2021年8月9日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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