RENOVER Fibrose:HFNC versus NIPPV ved akutt respirasjonssvikt hos pasienter med lungefibrose (Fibrosis)
9. august 2021 oppdatert av: Hospital do Coracao
Multisentrisk randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner nesekanyle med høy flyt versus ikke-invasiv positivt trykkventilasjon ved akutt respirasjonssvikt hos pasienter med lungefibrose (RENOVATE Fibrose)
En pilot multisentrisk randomisert kontrollert studie som undersøker muligheten for å rekruttere 50 lungefibrosepasienter med akutt respirasjonssvikt innen 18 måneder.
I tillegg vil utforskende effekt og sikkerhetsresultater bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RENOVATE Fibrose vil rekruttere pasienter med lungefibrose ved akutt respirasjonssvikt for å bli randomisert til HFNC eller NIPPV.
Målte effekt- og sikkerhetsresultater er dyspnévariasjon, fysiologiske variabler (pCO2, respirasjonsfrekvens, oksygenering), komfort, endotraqueal intubasjonsrate, dødelighet etter 28 og 90 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital do Coracao
-
Sao Paulo, Brasil
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil
- Hospital de Brasilia (HOBRA)
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brasil
- Hospital UNIMED Vitória
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brasil
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- Instituto de Cardiologia Dante Pazanese
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Sekvensielle voksne pasienter 18 år eller eldre innlagt på sykehus med lungefibrose og akutt debut av respirasjonssvikt som oppfyller kriteriene A og B nedenfor.
A. Lungefibrose vil bli definert av alle kriteriene nedenfor:
- tilstedeværelse av sprekker av borrelås ved fysisk undersøkelse
- bildediagnostikk forenlig med lungefibrose
- diffus sykdom på bildediagnostikk
B. Akutt respirasjonssvikt (ARF) vil bli definert av hypoksemi påvist av SpO2 <90 % eller PaO2 <60 mmHg i romluft og minst to av kriteriene nedenfor i løpet av de siste fire ukene:
- forverring av dyspné
- forverret pusteanstrengelse
- forverret gassutveksling (forverret SpO2 eller paO2)
- forverret respirasjonsfrekvens, over 25 irpm
Ekskluderingskriterier:
- Lungefibrose sekundært til progressiv massiv fibrose (silikose), eller enhver annen tumorform for fibrose;
- Signifikant pulmonal arteriell hypertensjon karakterisert ved: Høyre ventrikkelsvikt på doppler-ekkokardiogram eller hjerteindeks <2L/min/m2 ved kateterisering av høyre kammer;
- Pneumothorax eller omfattende pleural effusjon som hoveddeterminant for ARF i vurderingen av den behandlende legen;
- Kardiogen lungetetthet som hoveddeterminant for IRPA i vurderingen av den behandlende legen;
- Tilstedeværelse av delirium eller manglende samarbeid på tidspunktet for randomisering;
- Anatomiske ansiktsavvik;
- Uutvangelig oppkast eller hypersekresjon av luftveiene;
- Bruk av kontinuerlig VNIPP eller HFNC i mer enn 8 timer før randomisering;
- svangerskap;
- Nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High Flow Nasal Cannula (HFNC)
HFNC (Airvo2 Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) består av et apparat som tillater justerbar FiO2 fra 21 til 100 % og leverer flyt opp til 60 l/min.
|
HFNC vil bli levert gjennom AIRVO2. FiO2 fra 21 til 100% og oppvarmet fuktet gassstrøm opp til 60 l / min med temperatur på kretsen holdt på 37 grader. Oksygenstrøm vil bli tilbudt gjennom et fuktet nesekateter. Flow og FiO2 vil bli titrert i henhold til protokollen for å maksimere pasientens komfort og SpO2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV)
NIPPV vil bli utført ved å bruke enhetene som er tilgjengelige på sentre.
Både en dedikert NIPPV-enhet eller en invasiv mekanisk ventilator med NIPPV-modus er akseptert.
Grensesnittet skal være en oronasal eller helmaske.
|
NIPPV vil bli utført med en ansiktsmaske (enten oronasal eller hel ansikt).
NIPPV vil levere trykk og FiO2 i henhold til protokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
|
Rekruttering av 50 lungefibrosepasienter ved akutt respirasjonssvikt på 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnévariasjon (Borg-skala)
Tidsramme: 7 dager
|
Borg skala
|
7 dager
|
|
Respirasjonsfrekvensvariasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Respirasjonsfrekvens
|
7 dager
|
|
oksygenmetning/fraksjon av inspirert oksygen (SpO2/FiO2) variasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Oksygenindeks
|
7 dager
|
|
Variasjon av karbondioksid arterielt partialtrykk (PaCO2).
Tidsramme: 7 dager
|
CO2-variasjon
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort visuell analog skalavariasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Komfortskala
|
7 dager
|
|
Endotrakeal intubasjonshastighet (ETI).
Tidsramme: 7 dager
|
Endotrakeal intubasjon
|
7 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet på 28 dager
|
28 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet på 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
- Hovedetterforsker: Israel Maia, MD, Hospital do Coracao
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP-HCOR/RENOVATEfibrose
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplan - under konstruksjon
IPD-delingstidsramme
Om 8 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Utgivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .