RENOVATE Fibrosis: HFNC kontra NIPPV w ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów ze zwłóknieniem płuc (Fibrosis)
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe porównujące wysokoprzepływową kaniulę donosową z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem w ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów ze zwłóknieniem płuc (RENOVATE Fibrosis)
Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wykonalność rekrutacji 50 pacjentów ze zwłóknieniem płuc z ostrą niewydolnością oddechową w ciągu 18 miesięcy.
Ponadto oceniona zostanie skuteczność eksploracyjna i wyniki w zakresie bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
RENOVATE Fibrosis będzie rekrutować pacjentów ze zwłóknieniem płuc w ostrej niewydolności oddechowej, którzy zostaną losowo przydzieleni do HFNC lub NIPPV.
Mierzone wyniki skuteczności i bezpieczeństwa obejmują zmienność duszności, zmienne fizjologiczne (pCO2, częstość oddechów, natlenienie), komfort, częstość intubacji dotchawiczej, śmiertelność w ciągu 28 i 90 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Hospital do Coracao
-
Sao Paulo, Brazylia
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazylia
- Hospital de Brasilia (HOBRA)
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brazylia
- Hospital UNIMED Vitória
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brazylia
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia
- Instituto de Cardiologia Dante Pazanese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Kolejni dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi przyjęci do szpitala z powodu zwłóknienia płuc i ostrej niewydolności oddechowej, którzy spełniają poniższe kryteria A i B.
A. Zwłóknienie płuc będzie definiowane przez wszystkie poniższe kryteria:
- obecność trzasków przypominających rzepy w badaniu przedmiotowym
- obrazowanie zgodne ze zwłóknieniem płuc
- rozproszona choroba w obrazowaniu
B. Ostra niewydolność oddechowa (ARF) zostanie zdefiniowana przez hipoksemię potwierdzoną przez SpO2 <90% lub PaO2 <60 mmHg w powietrzu pokojowym i co najmniej dwa z poniższych kryteriów w ciągu ostatnich czterech tygodni:
- nasilenie duszności
- pogorszenie wysiłku oddechowego
- pogorszenie wymiany gazowej (pogorszenie SpO2 lub paO2)
- pogorszenie częstości oddechów, powyżej 25 obr./min
Kryteria wyłączenia:
- Zwłóknienie płuc wtórne do postępującego masywnego zwłóknienia (krzemicy) lub jakiejkolwiek innej nowotworowej postaci zwłóknienia;
- Istotne tętnicze nadciśnienie płucne charakteryzujące się: niewydolnością prawej komory w badaniu echokardiograficznym dopplerowskim lub wskaźnikiem sercowym <2 l/min/m2 w cewnikowaniu prawych jam;
- Odma opłucnowa lub rozległy wysięk opłucnowy jako główny wyznacznik ONN w ocenie lekarza prowadzącego;
- Kardiogenne przekrwienie płuc jako główny wyznacznik IRPA w ocenie lekarza prowadzącego;
- Obecność majaczenia lub braku współpracy w czasie randomizacji;
- Anatomiczne nieprawidłowości twarzy;
- Nieodparte wymioty lub nadmierne wydzielanie w drogach oddechowych;
- Stosowanie ciągłego VNIPP lub HFNC przez ponad 8 godzin przed randomizacją;
- ciąża;
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
HFNC (Airvo2 Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia) składa się z aparatu, który umożliwia regulację FiO2 w zakresie od 21 do 100% i zapewnia przepływ do 60 l/min.
|
HFNC będzie dostarczane przez AIRVO2. FiO2 od 21 do 100% i ogrzewany nawilżony przepływ gazu do 60 l/min przy temperaturze obiegu utrzymywanej na poziomie 37 stopni. Przepływ tlenu będzie oferowany przez nawilżony cewnik do nosa. Przepływ i FiO2 będą miareczkowane zgodnie z protokołem, aby zmaksymalizować komfort pacjenta i SpO2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
NIPPV zostanie wykonany przy użyciu urządzeń dostępnych w ośrodkach.
Akceptowane jest zarówno dedykowane urządzenie NIPPV, jak i inwazyjny respirator mechaniczny z trybem NIPPV.
Interfejsem powinna być maska ustno-nosowa lub pełnotwarzowa.
|
NIPPV zostanie przeprowadzony przy użyciu maski na twarz (ustno-nosowej lub pełnotwarzowej).
NIPPV dostarczy ciśnienia i FiO2 zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rekrutacja 50 pacjentów ze zwłóknieniem płuc z ostrą niewydolnością oddechową w ciągu 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność duszności (skala Borga)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala Borga
|
7 dni
|
|
Zmienność częstotliwości oddechu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość oddechów
|
7 dni
|
|
zmienność nasycenia tlenem/frakcji wdychanego tlenu (SpO2/FiO2).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Indeks tlenowy
|
7 dni
|
|
Zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana CO2
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfortowa wizualna zmiana skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala komfortu
|
7 dni
|
|
Wskaźnik intubacji dotchawiczej (ETI).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Intubacja dotchawicza
|
7 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność w 28 dni
|
28 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność za 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
- Główny śledczy: Israel Maia, MD, Hospital do Coracao
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-HCOR/RENOVATEfibrose
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Plan udostępniania danych – w przygotowaniu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Za 8 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Opublikowanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .