RENOVATE Fibrosis: HFNC в сравнении с NIPPV при острой дыхательной недостаточности у пациентов с легочным фиброзом (Fibrosis)
9 августа 2021 г. обновлено: Hospital do Coracao
Многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, сравнивающее высокопотоковую назальную канюлю с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением при острой дыхательной недостаточности у пациентов с легочным фиброзом (RENOVATE Fibrosis)
Пилотное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее возможность набора 50 пациентов с легочным фиброзом с острой дыхательной недостаточностью в течение 18 месяцев.
Кроме того, будут оцениваться исследовательские результаты эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
RENOVATE Fibrosis будет набирать пациентов с легочным фиброзом при острой дыхательной недостаточности для рандомизации в группу HFNC или NIPPV.
Измеряемые результаты эффективности и безопасности включают изменение одышки, физиологические переменные (pCO2, частота дыхания, оксигенация), комфорт, скорость эндотрахеальной интубации, смертность через 28 и 90 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Hospital do Coracao
-
Sao Paulo, Бразилия
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
DF
-
Brasília, DF, Бразилия
- Hospital de Brasilia (HOBRA)
-
-
ES
-
Vitória, ES, Бразилия
- Hospital UNIMED Vitória
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Бразилия
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия
- Instituto de Cardiologia Dante Pazanese
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: последовательные взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные с легочным фиброзом и острым началом дыхательной недостаточности, которые соответствуют критериям А и В, приведенным ниже.
A. Легочный фиброз будет определяться по всем нижеперечисленным критериям:
- наличие трещин типа «липучки» при физическом осмотре
- визуализация, совместимая с легочным фиброзом
- диффузное заболевание на снимках
B. Острая дыхательная недостаточность (ОРД) будет определяться гипоксемией, о чем свидетельствуют SpO2 <90% или PaO2 <60 мм рт. ст. в комнатном воздухе и по крайней мере два из следующих критериев в течение последних четырех недель:
- ухудшение одышки
- ухудшение дыхательного усилия
- ухудшение газообмена (ухудшение SpO2 или paO2)
- ухудшение частоты дыхания, выше 25 об/мин
Критерий исключения:
- Легочный фиброз, вторичный по отношению к прогрессирующему массивному фиброзу (силикозу) или любой другой опухолевой форме фиброза;
- Значительная легочная артериальная гипертензия, характеризующаяся: правожелудочковой недостаточностью на допплер-эхокардиограмме или сердечным индексом <2 л/мин/м2 при катетеризации правых камер;
- Пневмоторакс или обширный плеврит как основной детерминант ОРЛ по оценке лечащего врача;
- Кардиогенный застой в легких как основная детерминанта ИРЛА в оценке лечащего врача;
- Наличие бреда или отказа от сотрудничества во время рандомизации;
- Анатомические аномалии лица;
- Неукротимая рвота или гиперсекреция дыхательных путей;
- Использование непрерывного VNIPP или HFNC в течение более 8 часов до рандомизации;
- беременность;
- Отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назальная канюля с высоким потоком (HFNC)
HFNC (Airvo2 Fisher & Paykel, Окленд, Новая Зеландия) состоит из аппарата, который позволяет регулировать FiO2 от 21 до 100% и обеспечивает поток до 60 л/мин.
|
HFNC будет доставлен через AIRVO2. FiO2 от 21 до 100% и расход нагретого увлажненного газа до 60 л/мин при поддержании температуры контура на уровне 37 градусов. Поток кислорода будет предлагаться через увлажненный носовой катетер. Поток и FiO2 будут титроваться в соответствии с протоколом, чтобы максимизировать комфорт пациента и SpO2
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV)
НИППВ будет проводиться с использованием аппаратов, имеющихся в центрах.
Допускается как специальное устройство NIPPV, так и инвазивный механический вентилятор с режимом NIPPV.
Интерфейс должен представлять собой ороназальную или полнолицевую маску.
|
NIPPV будет выполняться с использованием лицевой маски (ороназальной или полнолицевой).
NIPPV будет подавать давление и FiO2 в соответствии с протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Набор 50 пациентов с легочным фиброзом с острой дыхательной недостаточностью за 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация одышки (шкала Борга)
Временное ограничение: 7 дней
|
Шкала Борга
|
7 дней
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота дыхания
|
7 дней
|
|
изменение насыщения кислородом/фракции вдыхаемого кислорода (SpO2/FiO2)
Временное ограничение: 7 дней
|
Кислородный индекс
|
7 дней
|
|
Изменение артериального парциального давления углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение CO2
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфортная визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 7 дней
|
Шкала комфорта
|
7 дней
|
|
Частота эндотрахеальной интубации (ETI)
Временное ограничение: 7 дней
|
Эндотрахеальная интубация
|
7 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность за 28 дней
|
28 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность за 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
- Главный следователь: Israel Maia, MD, Hospital do Coracao
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP-HCOR/RENOVATEfibrose
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
План обмена данными — в разработке
Сроки обмена IPD
Через 8 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Публикация
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .