RENOVATE Fibrosis: HFNC versus NIPPV en insuficiencia respiratoria aguda en pacientes con fibrosis pulmonar (Fibrosis)
9 de agosto de 2021 actualizado por: Hospital do Coracao
Estudio piloto multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la cánula nasal de alto flujo con la ventilación con presión positiva no invasiva en insuficiencia respiratoria aguda en pacientes con fibrosis pulmonar (RENOVATE Fibrosis)
Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado y controlado que investiga la viabilidad de reclutar 50 pacientes con fibrosis pulmonar en insuficiencia respiratoria aguda dentro de los 18 meses.
Además, se evaluarán los resultados exploratorios de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RENOVATE Fibrosis reclutará pacientes con fibrosis pulmonar en insuficiencia respiratoria aguda para ser aleatorizados a HFNC o NIPPV.
Los resultados de eficacia y seguridad medidos son variación de la disnea, variables fisiológicas (pCO2, frecuencia respiratoria, oxigenación), comodidad, tasa de intubación endotraqueal, mortalidad a los 28 y 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital do Coracao
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Sao Paulo, Brasil
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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DF
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Brasília, DF, Brasil
- Hospital de Brasilia (HOBRA)
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ES
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Vitória, ES, Brasil
- Hospital UNIMED Vitória
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SC
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Florianópolis, SC, Brasil
- Hospital Nereu Ramos
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- Instituto de Cardiologia Dante Pazanese
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes adultos secuenciales de 18 años o más ingresados en el hospital con fibrosis pulmonar y aparición aguda de insuficiencia respiratoria que cumple con los criterios A y B a continuación.
A. La fibrosis pulmonar se definirá por todos los criterios a continuación:
- presencia de crepitantes tipo velcro en la exploración física
- imagen compatible con fibrosis pulmonar
- enfermedad difusa en imagenología
B. La insuficiencia respiratoria aguda (IRA) se definirá por hipoxemia evidenciada por SpO2 <90 % o PaO2 <60 mmHg en aire ambiente y al menos dos de los siguientes criterios en las últimas cuatro semanas:
- empeoramiento de la disnea
- empeoramiento del esfuerzo respiratorio
- empeoramiento del intercambio de gases (empeoramiento de SpO2 o paO2)
- empeoramiento de la frecuencia respiratoria, por encima de 25 irpm
Criterio de exclusión:
- Fibrosis pulmonar secundaria a fibrosis masiva progresiva (silicosis), o cualquier otra forma tumoral de fibrosis;
- Hipertensión arterial pulmonar significativa caracterizada por: Insuficiencia ventricular derecha en ecocardiograma Doppler o Índice cardíaco <2L/min/m2 en cateterismo de cavidades derechas;
- Neumotórax o derrame pleural extenso como principal determinante de IRA en la valoración del médico tratante;
- Congestión pulmonar cardiogénica como principal determinante de IRPA en la valoración del médico tratante;
- Presencia de delirio o falta de cooperación en el momento de la aleatorización;
- anomalías anatómicas faciales;
- Vómitos incoercibles o hipersecreción de las vías respiratorias;
- Uso continuo de VNIPP o HFNC durante más de 8 h antes de la aleatorización;
- el embarazo;
- Negativa a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cánula nasal de alto flujo (HFNC)
El HFNC (Airvo2 Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) consiste en un aparato que permite ajustar la FiO2 del 21 al 100% y entrega un flujo de hasta 60 L/min.
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HFNC se entregará a través de AIRVO2. FiO2 del 21 al 100% y caudal de gas humidificado calentado hasta 60 l/min con temperatura del circuito mantenida a 37 grados. El flujo de oxígeno se ofrecerá a través de un catéter nasal humidificado. El flujo y la FiO2 se titularán de acuerdo con el protocolo para maximizar la comodidad del paciente y la SpO2
Otros nombres:
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Comparador activo: Ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV)
La VPPNI se realizará con los dispositivos disponibles en los centros.
Se aceptan tanto un dispositivo NIPPV dedicado como un ventilador mecánico invasivo con modo NIPPV.
La interfase debe ser una máscara oronasal o facial completa.
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La VPPNI se realizará con mascarilla facial (ya sea oronasal o facial completa).
NIPPV entregará presiones y FiO2 de acuerdo con el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Reclutamiento de 50 pacientes con fibrosis pulmonar en insuficiencia respiratoria aguda en 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de disnea (escala de Borg)
Periodo de tiempo: 7 días
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Escala de borg
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7 días
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Variación de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 7 días
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La frecuencia respiratoria
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7 días
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variación de la saturación de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 7 días
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Índice de oxígeno
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7 días
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Variación de la presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: 7 días
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Variación de CO2
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de escala analógica visual de confort
Periodo de tiempo: 7 días
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Escala de confort
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7 días
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Tasa de intubación endotraqueal (ETI)
Periodo de tiempo: 7 días
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Intubación endotraqueal
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7 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad en 28 días
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28 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad en 90 días
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
- Investigador principal: Israel Maia, MD, Hospital do Coracao
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-HCOR/RENOVATEfibrose
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Plan de intercambio de datos - en construcción
Marco de tiempo para compartir IPD
En 8 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .