- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04253405
RENOVATE Fibrosis:HFNC Versus NIPPV em Insuficiência Respiratória Aguda em Pacientes com Fibrose Pulmonar (Fibrosis)
Estudo Piloto Multicêntrico Randomizado Controlado Comparando Cânula Nasal de Alto Fluxo versus Ventilação de Pressão Positiva Não Invasiva em Insuficiência Respiratória Aguda em Pacientes com Fibrose Pulmonar (RENOVATE Fibrosis)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital do Coracao
-
Sao Paulo, Brasil
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil
- Hospital de Brasilia (HOBRA)
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-
ES
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Vitória, ES, Brasil
- Hospital UNIMED Vitória
-
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SC
-
Florianópolis, SC, Brasil
- Hospital Nereu Ramos
-
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Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- Instituto de Cardiologia Dante Pazanese
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes adultos sequenciais com 18 anos de idade ou mais internados no hospital com fibrose pulmonar e início agudo de insuficiência respiratória que atende aos critérios A e B abaixo.
A. A fibrose pulmonar será definida por todos os critérios abaixo:
- presença de crepitações do tipo velcro ao exame físico
- imagem compatível com fibrose pulmonar
- doença difusa na imagem
B. Insuficiência respiratória aguda (IRA) será definida por hipoxemia evidenciada por SpO2 <90% ou PaO2 <60 mmHg em ar ambiente e pelo menos dois dos critérios abaixo nas últimas quatro semanas:
- piora da dispnéia
- piora do esforço respiratório
- piora da troca gasosa (piora de SpO2 ou paO2)
- piora da frequência respiratória, acima de 25 irpm
Critério de exclusão:
- Fibrose pulmonar secundária a fibrose maciça progressiva (silicose), ou qualquer outra forma tumoral de fibrose;
- Hipertensão arterial pulmonar significativa caracterizada por: Insuficiência ventricular direita ao Doppler ecocardiograma ou Índice cardíaco <2L/min/m2 no cateterismo de câmaras direitas;
- Pneumotórax ou derrame pleural extenso como principal determinante de IRA na avaliação do médico assistente;
- Congestão pulmonar cardiogênica como principal determinante da IRPA na avaliação do médico assistente;
- Presença de delirium ou não cooperação no momento da randomização;
- Anomalias faciais anatômicas;
- Vômito incoercível ou hipersecreção das vias aéreas;
- Uso de VNIPP ou CNAF contínuo por mais de 8h antes da randomização;
- gravidez;
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC)
O CNAF (Airvo2 Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia) consiste em um aparelho que permite FiO2 ajustável de 21 a 100% e fornece fluxo de até 60 L/min.
|
O HFNC será fornecido por meio do AIRVO2. FiO2 de 21 a 100% e fluxo de gás umidificado aquecido até 60 l/min com temperatura do circuito mantida em 37 graus. O fluxo de oxigênio será oferecido através de um cateter nasal umidificado. Fluxo e FiO2 serão titulados de acordo com o protocolo para maximizar o conforto do paciente e SpO2
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP)
A NIPPV será realizada usando os dispositivos disponíveis nos centros.
Tanto um dispositivo NIPPV dedicado quanto um ventilador mecânico invasivo com modo NIPPV são aceitos.
A interface deve ser uma máscara oronasal ou facial inteira.
|
A VNIPP será realizada com máscara facial (oronasal ou facial inteira).
A NIPPV fornecerá pressões e FiO2 de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 18 meses
|
Recrutamento de 50 pacientes com fibrose pulmonar em insuficiência respiratória aguda em 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação da dispnéia (escala de Borg)
Prazo: 7 dias
|
Escala de Borg
|
7 dias
|
Variação da frequência respiratória
Prazo: 7 dias
|
Frequência respiratória
|
7 dias
|
variação da saturação/fração inspirada de oxigênio (SpO2/FiO2)
Prazo: 7 dias
|
Índice de oxigênio
|
7 dias
|
Variação da pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: 7 dias
|
Variação de CO2
|
7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação de escala analógica visual de conforto
Prazo: 7 dias
|
Escala de conforto
|
7 dias
|
Taxa de intubação endotraqueal (ETI)
Prazo: 7 dias
|
Intubação endotraqueal
|
7 dias
|
Mortalidade
Prazo: 28 dias
|
Mortalidade em 28 dias
|
28 dias
|
Mortalidade
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade em 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
- Investigador principal: Israel Maia, MD, Hospital do Coracao
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-HCOR/RENOVATEfibrose
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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