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RENOVATE Fibrosis:HFNC Versus NIPPV em Insuficiência Respiratória Aguda em Pacientes com Fibrose Pulmonar (Fibrosis)

9 de agosto de 2021 atualizado por: Hospital do Coracao

Estudo Piloto Multicêntrico Randomizado Controlado Comparando Cânula Nasal de Alto Fluxo versus Ventilação de Pressão Positiva Não Invasiva em Insuficiência Respiratória Aguda em Pacientes com Fibrose Pulmonar (RENOVATE Fibrosis)

Um estudo piloto multicêntrico randomizado controlado investigando a viabilidade de recrutar 50 pacientes com fibrose pulmonar em insuficiência respiratória aguda em 18 meses. Além disso, a eficácia exploratória e os resultados de segurança serão avaliados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O RENOVATE Fibrosis recrutará pacientes com fibrose pulmonar em insuficiência respiratória aguda para serem randomizados para CNAF ou NIPPV. Os desfechos de eficácia e segurança medidos são variação da dispneia, variáveis ​​fisiológicas (pCO2, frequência respiratória, oxigenação), conforto, taxa de intubação endotraqueal, mortalidade em 28 e 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital do Coracao
      • Sao Paulo, Brasil
        • INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil
        • Hospital de Brasilia (HOBRA)
    • ES
      • Vitória, ES, Brasil
        • Hospital UNIMED Vitória
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasil
        • Hospital Nereu Ramos
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazanese

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes adultos sequenciais com 18 anos de idade ou mais internados no hospital com fibrose pulmonar e início agudo de insuficiência respiratória que atende aos critérios A e B abaixo.

A. A fibrose pulmonar será definida por todos os critérios abaixo:

  • presença de crepitações do tipo velcro ao exame físico
  • imagem compatível com fibrose pulmonar
  • doença difusa na imagem

B. Insuficiência respiratória aguda (IRA) será definida por hipoxemia evidenciada por SpO2 <90% ou PaO2 <60 mmHg em ar ambiente e pelo menos dois dos critérios abaixo nas últimas quatro semanas:

  • piora da dispnéia
  • piora do esforço respiratório
  • piora da troca gasosa (piora de SpO2 ou paO2)
  • piora da frequência respiratória, acima de 25 irpm

Critério de exclusão:

  • Fibrose pulmonar secundária a fibrose maciça progressiva (silicose), ou qualquer outra forma tumoral de fibrose;
  • Hipertensão arterial pulmonar significativa caracterizada por: Insuficiência ventricular direita ao Doppler ecocardiograma ou Índice cardíaco <2L/min/m2 no cateterismo de câmaras direitas;
  • Pneumotórax ou derrame pleural extenso como principal determinante de IRA na avaliação do médico assistente;
  • Congestão pulmonar cardiogênica como principal determinante da IRPA na avaliação do médico assistente;
  • Presença de delirium ou não cooperação no momento da randomização;
  • Anomalias faciais anatômicas;
  • Vômito incoercível ou hipersecreção das vias aéreas;
  • Uso de VNIPP ou CNAF contínuo por mais de 8h antes da randomização;
  • gravidez;
  • Recusa em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC)
O CNAF (Airvo2 Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia) consiste em um aparelho que permite FiO2 ajustável de 21 a 100% e fornece fluxo de até 60 L/min.

O HFNC será fornecido por meio do AIRVO2. FiO2 de 21 a 100% e fluxo de gás umidificado aquecido até 60 l/min com temperatura do circuito mantida em 37 graus.

O fluxo de oxigênio será oferecido através de um cateter nasal umidificado. Fluxo e FiO2 serão titulados de acordo com o protocolo para maximizar o conforto do paciente e SpO2

Outros nomes:
  • Optiflow
  • Airvo
  • insuflação transnasal
  • Alto Fluxo Nasal
  • Cânula Nasal de Alto Fluxo
Comparador Ativo: Ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP)
A NIPPV será realizada usando os dispositivos disponíveis nos centros. Tanto um dispositivo NIPPV dedicado quanto um ventilador mecânico invasivo com modo NIPPV são aceitos. A interface deve ser uma máscara oronasal ou facial inteira.
A VNIPP será realizada com máscara facial (oronasal ou facial inteira). A NIPPV fornecerá pressões e FiO2 de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
  • BiPAP
  • Ventilação não invasiva
  • Ventilação não invasiva com pressão positiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 18 meses
Recrutamento de 50 pacientes com fibrose pulmonar em insuficiência respiratória aguda em 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da dispnéia (escala de Borg)
Prazo: 7 dias
Escala de Borg
7 dias
Variação da frequência respiratória
Prazo: 7 dias
Frequência respiratória
7 dias
variação da saturação/fração inspirada de oxigênio (SpO2/FiO2)
Prazo: 7 dias
Índice de oxigênio
7 dias
Variação da pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: 7 dias
Variação de CO2
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação de escala analógica visual de conforto
Prazo: 7 dias
Escala de conforto
7 dias
Taxa de intubação endotraqueal (ETI)
Prazo: 7 dias
Intubação endotraqueal
7 dias
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Mortalidade em 28 dias
28 dias
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Mortalidade em 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
  • Investigador principal: Israel Maia, MD, Hospital do Coracao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Plano de compartilhamento de dados - em construção

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em 8 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateter Nasal de Alto Fluxo

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