RENOVERA Fibros:HFNC kontra NIPPV vid akut andningssvikt hos patienter med lungfibros (Fibrosis)
9 augusti 2021 uppdaterad av: Hospital do Coracao
Multicentrisk randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför näskanyl med högt flöde kontra icke-invasiv positivt tryckventilation vid akut andningssvikt hos patienter med lungfibros (RENOVATE Fibros)
En pilot multicentrisk randomiserad kontrollerad studie som undersöker möjligheten att rekrytera 50 patienter med lungfibros med akut andningssvikt inom 18 månader.
Dessutom kommer explorativ effektivitet och säkerhetsresultat att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RENOVATE Fibrosis kommer att rekrytera patienter med lungfibros vid akut andningssvikt för att randomiseras till HFNC eller NIPPV.
Uppmätta effekt- och säkerhetsresultat är dyspnévariation, fysiologiska variabler (pCO2, andningsfrekvens, syresättning), komfort, endotraqueal intubationshastighet, mortalitet inom 28 och 90 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital do Coracao
-
Sao Paulo, Brasilien
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien
- Hospital de Brasilia (HOBRA)
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brasilien
- Hospital UNIMED Vitória
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brasilien
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
- Instituto de Cardiologia Dante Pazanese
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Sekventiella vuxna patienter 18 år eller äldre inlagda på sjukhus med lungfibros och akut andningssvikt som uppfyller kriterierna A och B nedan.
A. Lungfibros kommer att definieras av alla kriterierna nedan:
- förekomst av knaster av kardborretyp vid fysisk undersökning
- avbildning förenlig med lungfibros
- diffus sjukdom på bildbehandling
B. Akut andningssvikt (ARF) kommer att definieras av hypoxemi påvisad av SpO2 <90 % eller PaO2 <60 mmHg i rumsluft och minst två av kriterierna nedan under de senaste fyra veckorna:
- förvärrad dyspné
- försämrad andningsansträngning
- försämrat gasutbyte (förvärrat SpO2 eller paO2)
- försämrad andningsfrekvens, över 25 irpm
Exklusions kriterier:
- Lungfibros sekundärt till progressiv massiv fibros (silikos), eller någon annan tumörform av fibros;
- Signifikant pulmonell arteriell hypertension kännetecknad av: Högerkammarsvikt på dopplerekokardiogram eller hjärtindex <2L/min/m2 vid kateterisering av höger kammare;
- Pneumothorax eller omfattande pleurautgjutning som den huvudsakliga bestämningsfaktorn för ARF vid bedömningen av den behandlande läkaren;
- Kardiogen lungstockning som den huvudsakliga bestämningsfaktorn för IRPA vid bedömningen av den behandlande läkaren;
- Förekomst av delirium eller icke-samarbete vid tidpunkten för randomisering;
- Anatomiska ansiktsavvikelser;
- Otvingbara kräkningar eller överutsöndring av luftvägarna;
- Användning av kontinuerlig VNIPP eller HFNC i mer än 8 timmar före randomisering;
- graviditet;
- Vägra att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High Flow Nasal Cannula (HFNC)
HFNC (Airvo2 Fisher & Paykel, Auckland, Nya Zeeland) består av en apparat som tillåter justerbar FiO2 från 21 till 100 % och levererar flöde upp till 60 l/min.
|
HFNC kommer att levereras genom AIRVO2. FiO2 från 21 till 100% och uppvärmd fuktad gasflöde upp till 60 l / min med temperaturen på kretsen bibehållen vid 37 grader. Syreflöde kommer att erbjudas genom en fuktad näskateter. Flöde och FiO2 kommer att titreras enligt protokollet för att maximera patientens komfort och SpO2
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV)
NIPPV kommer att utföras med hjälp av enheter som finns tillgängliga på centra.
Både en dedikerad NIPPV-enhet eller en invasiv mekanisk ventilator med NIPPV-läge accepteras.
Gränssnittet ska vara en oronasal eller helmask.
|
NIPPV kommer att utföras med en ansiktsmask (antingen oronasal eller hel ansikte).
NIPPV kommer att leverera tryck och FiO2 enligt protokollet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att rekrytera
Tidsram: 18 månader
|
Rekrytering av 50 lungfibrospatienter vid akut andningssvikt på 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspnévariation (Borg-skalan)
Tidsram: 7 dagar
|
Borg skala
|
7 dagar
|
|
Variation i andningsfrekvens
Tidsram: 7 dagar
|
Andningsfrekvens
|
7 dagar
|
|
variation av syremättnad/fraktion av inandat syre (SpO2/FiO2).
Tidsram: 7 dagar
|
Syreindex
|
7 dagar
|
|
Variation i koldioxidartärt partiellt tryck (PaCO2).
Tidsram: 7 dagar
|
CO2 variation
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekväm visuell analog skala variation
Tidsram: 7 dagar
|
Komfort skala
|
7 dagar
|
|
Endotrakeal intubationshastighet (ETI).
Tidsram: 7 dagar
|
Endotrakeal intubation
|
7 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet på 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighet på 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
- Huvudutredare: Israel Maia, MD, Hospital do Coracao
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP-HCOR/RENOVATEfibrose
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Datadelningsplan - under uppbyggnad
Tidsram för IPD-delning
Om 8 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Offentliggörande
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .