消化管に対する鉄の影響の調査 (GI-iron)
2022年10月18日 更新者：Dr Anthony Hobson、The Functional Gut Clinic
鉄を処方されている多くの患者は、胃腸の副作用を報告しています.
この研究プロジェクトは、鉄分補給による消化器症状が、消化管内の細菌によって生成されるガスの変化に関連しているかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、鉄欠乏性貧血と新たに診断された患者に鉄療法（経口鉄サプリメント、65mgの鉄を含む200mgカプセルを1日2～3回投与、または静脈内鉄1000 -1500mg) 標準ケアの一環として。
参加者は、呼気サンプルを提供し、IBS-SSS アンケートに記入するよう求められます。
便の一貫性と頻度を含む日記も、参加者によって毎日記入されます。
さらなる探索的研究のために、鉄療法に反応したマイクロバイオームの変化を評価するために、鉄療法のベースライン時および鉄療法の4週間後の便サンプルを提供するように、経口およびIV鉄腕の各参加者が求められます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anthony Hobson
- 電話番号：01613027777
- メール：anthony@thefunctionalgutclinic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Smith
- 電話番号：01613027777
- メール：sarah.smith22@pgr.anglia.ac.uk
研究場所
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
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コンタクト：
- John Hebden
- 電話番号：01142434343
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経口鉄剤参加者 100 名 IV 鉄剤参加者 55 名
説明
包含基準:
- 研究の完全な説明が与えられた後、研究固有の手順が実行される前に、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳から80歳までの男性または妊娠していない女性。
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。
- 書かれた英語を理解する能力。
- 新診断鉄欠乏性貧血。
- 標準治療の一環として、1 日 2 ～ 3 回、少なくとも 1 か月間、65 mg の元素鉄を含む処方された IV 鉄療法または経口鉄補給、または 1,000 mg または 1,500 mg の静脈内鉄の投与を受ける。
- 参加者は、ベースラインの呼気サンプルを採取し、IBS-SSS アンケートに回答した後、鉄療法を開始するまで待つことに同意します。
- 参加者は、テストサンプルを提供する前に、24時間テスト前の食事に従うことに同意します。
- 参加者は、呼気検査当日は激しい身体活動を控えることに同意します。
- 呼気検査当日は喫煙を控えてください。
- 呼気検査の前夜に一晩断食を完了することに同意します。 すべての呼気検査サンプルが採取されるまで、飲食は差し控えなければなりません。
- 呼気検査の 14 日前または試験中は、プロバイオティクスを摂取しないでください。
- 体格指数が 18.5 ～ 34.9kg/m2 (境界を含む)。
- -研究開始前の4週間または研究中の抗生物質ではありません
除外基準:
- オピオイドベースの薬の使用。
- 登録前の4週間の抗生物質。
- 登録の1週間前の大腸内視鏡検査/ S状結腸鏡検査。ただし、必要な腸の準備を完了する前に、ベースラインの呼気サンプルとIBS-SSSアンケートを行っていない場合を除きます。
- 炎症性腸疾患、セリアック病、憩室炎など、あらゆる器質性消化器疾患の診断。
- 消化管の機械的閉塞。
- 参加者は糖尿病です。
- -参加者は何らかの肝疾患を患っています。
- -参加者はCNSの病気を持っています。
- 参加者は、治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、他の治験スタッフ、またはスポンサーメンバーとしてこの治験に関与しています。
- -虫垂切除術、胆嚢摘出術、または子宮摘出術を除く以前の腹部または結腸直腸手術。
- -参加者は、登録前の12か月間に鉄療法を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経口鉄剤
これらの患者は、鉄欠乏性貧血と診断され、医師から治療の一環として経口鉄サプリメントを処方されます.
これは、NICE ガイドラインに準拠します。 65mg の元素鉄を含む 200mg のカプセルを 1 日 2 ～ 3 回、少なくとも 1 か月間。
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鉄療法の前後に完了します
鉄療法の前後に完了します
便の形、一貫性、頻度を毎日 4 週間監視する
-研究に登録された患者のサブセットに対する鉄療法の前後の完了
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静脈内鉄
これらの患者は、鉄欠乏性貧血と診断され、医師から治療の一環として静脈内鉄剤を処方されます。
参加者は、1000mgまたは1500mgの注入を受けます
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鉄療法の前後に完了します
鉄療法の前後に完了します
便の形、一貫性、頻度を毎日 4 週間監視する
-研究に登録された患者のサブセットに対する鉄療法の前後の完了
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸
時間枠：4週間離れて
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ベースラインと鉄療法開始から 4 週間後の呼気サンプル中のメタン濃度の差。
これは、100 万分の 1 (ppm) で測定されます。
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4週間離れて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群症状重症度スコア (IBS-SSS)
時間枠：4週間離れて
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ベースラインから鉄療法開始後 4 週間までの IBS-SSS スコアの変化の比較。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 500 です。
スコアが高いほど、腹痛および腹部膨満の症状の重症度および頻度が悪化し、全体的な腸機能への不満が増加します。
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4週間離れて
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便の硬さ
時間枠：4週間離れて
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鉄剤治療開始から4週間のブリストル便チャートによる便の回数と便の形態の変化と腹部の症状。
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4週間離れて
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的
時間枠：4週間離れて
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ベースライン時および鉄療法開始から 4 週間後の糞便微生物の質的および量的データ。
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4週間離れて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月9日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。