研究铁对胃肠道的影响 (GI-iron)
2022年10月18日 更新者：Dr Anthony Hobson、The Functional Gut Clinic
许多服用铁剂的患者报告有胃肠道副作用。
本研究项目旨在调查服用铁补充剂后出现的胃肠道症状是否与胃肠道细菌产生的气体变化有关。
研究概览
详细说明
这项研究是一项前后干预的双武装前瞻性队列研究，其中对新诊断为缺铁性贫血的患者进行铁剂治疗（口服铁补充剂，每天 2-3 次含 65 毫克铁的 200 毫克胶囊，或静脉注射铁剂 1000 -1500mg）作为他们标准护理的一部分。
参与者将被要求提供呼吸样本并在基线时和作为标准护理一部分的补铁治疗 4 周后完成 IBS-SSS 问卷。
参与者每天还将完成包括大便稠度和频率的日记。
为了进行进一步的探索性研究，将要求来自口服和静脉铁剂组的一些参与者在基线和铁剂治疗后 4 周提供粪便样本，以评估铁剂治疗后微生物组的任何变化。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
155
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anthony Hobson
- 电话号码：01613027777
- 邮箱：anthony@thefunctionalgutclinic.com
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Smith
- 电话号码：01613027777
- 邮箱：sarah.smith22@pgr.anglia.ac.uk
学习地点
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
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接触：
- John Hebden
- 电话号码：01142434343
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
100 名口服铁剂参与者 55 名静脉铁剂参与者
描述
纳入标准：
- 在获得对研究的完整描述后和执行任何特定于研究的程序之前，在参与研究之前签署书面知情同意书。
- 男性或未怀孕的女性，年龄在 18 岁至 80 岁之间。
- 能与研究者良好沟通并遵守整个研究的要求。
- 理解书面英语的能力。
- 新诊断缺铁性贫血。
- 处方静脉铁疗法或口服铁补充剂，其中包含 65 毫克元素铁，每天两次或三次，持续至少 1 个月，或者将接受 1000 毫克或 1500 毫克静脉注射铁，作为其标准护理的一部分。
- 参与者同意等到采集基线呼吸样本并完成 IBS-SSS 问卷后再开始补铁治疗。
- 参与者同意在提供测试样品之前遵循测试前饮食 24 小时。
- 参与者同意在呼气测试当天避免剧烈运动。
- 呼气测试当天不要吸烟。
- 同意在呼气测试前一晚完成隔夜禁食。 在采集完所有呼气测试样本之前，必须停止进食和饮水。
- 呼气测试前或研究期间 14 天不服用益生菌。
- 体重指数在 18.5 到 34.9kg/m2 之间（包括界限）。
- 研究开始前或研究期间 4 周内未使用抗生素
排除标准：
- 使用基于阿片类药物的药物。
- 入组前 4 周内服用抗生素。
- 入组前 1 周内进行结肠镜检查/乙状结肠镜检查，除非他们在完成所需的肠道准备之前采集了基线呼吸样本和 IBS-SSS 问卷。
- 任何器质性胃肠道疾病的诊断，包括炎症性肠病、乳糜泻和憩室炎。
- 胃肠道的机械阻塞。
- 参与者患有糖尿病。
- 参与者患有任何肝病。
- 参与者患有任何中枢神经系统疾病。
- 参与者作为研究者、副研究者、研究协调员、其他研究人员或发起人成员参与本研究。
- 除阑尾切除术、胆囊切除术或子宫切除术外，既往腹部或结直肠手术史。
- 参与者在入组前 12 个月内接受过补铁治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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口服铁剂
这些患者将被诊断出患有缺铁性贫血，并被医生开具口服铁补充剂作为治疗的一部分。
这将符合 NICE 指南； 200毫克胶囊含65毫克元素铁，每天2-3次，至少服用1个月。
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将在补铁治疗前后完成
将在补铁治疗前后完成
每天监测大便形状、稠度和频率，持续 4 周
参与研究的一部分患者完成了铁剂治疗前后
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静脉铁剂
这些患者将被诊断出患有缺铁性贫血，并在医生的治疗中开了静脉注射铁剂的处方。
参与者将接受 1000 毫克或 1500 毫克的输液
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将在补铁治疗前后完成
将在补铁治疗前后完成
每天监测大便形状、稠度和频率，持续 4 周
参与研究的一部分患者完成了铁剂治疗前后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸
大体时间：相隔4周
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呼气样本中甲烷水平与基线和铁剂治疗开始后 4 周的差异。
这将以百万分率 (ppm) 为单位进行测量。
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相隔4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠易激综合征症状严重程度评分 (IBS-SSS)
大体时间：相隔4周
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比较 IBS-SSS 评分从基线到开始铁剂治疗后 4 周的变化。
最低分数为 0，最高分数为 500。
分数越高，腹痛和腹胀症状的严重程度和频率越差，对整体肠道功能的不满程度越高。
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相隔4周
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粪便稠度
大体时间：相隔4周
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自开始补铁治疗后的 4 周内，根据布里斯托尔大便图和腹部症状，大便频率和形状发生了变化。
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相隔4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性的
大体时间：相隔4周
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开始补铁治疗后 4 周和基线时粪便微生物的定性和定量数据。
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相隔4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月9日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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