Undersøker effekten av jern på mage-tarmkanalen (GI-iron)
18. oktober 2022 oppdatert av: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Mange pasienter som får foreskrevet jern rapporterer gastrointestinale bivirkninger.
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke om gastrointestinale symptomer ved å ta jerntilskudd er relatert til endringer i gasser produsert av bakterier i mage-tarmkanalen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pre-post intervensjonell, to bevæpnet prospektiv kohortstudie der pasienter som nylig er diagnostisert med jernmangelanemi får foreskrevet jernbehandling (enten orale jerntilskudd, 200 mg kapsler som inneholder 65 mg jern 2-3 ganger daglig, eller intravenøst jern 1000 -1500mg) som en del av deres standardbehandling.
Deltakerne vil bli bedt om å gi pusteprøver og fylle ut IBS-SSS-spørreskjemaet ved baseline og etter 4 uker med jernbehandling som en del av standardbehandlingen.
En dagbok inkludert avføringskonsistens og hyppighet vil også bli fullført av deltakerne på daglig basis.
For videre utforskende forskning vil noen deltakere fra hver oral og IV jernarm bli bedt om å gi avføringsprøver ved baseline og 4 uker etter jernbehandling for å vurdere eventuelle mikrobiomendringer som respons på jernbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anthony Hobson
- Telefonnummer: 01613027777
- E-post: anthony@thefunctionalgutclinic.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Smith
- Telefonnummer: 01613027777
- E-post: sarah.smith22@pgr.anglia.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Ta kontakt med:
- John Hebden
- Telefonnummer: 01142434343
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 orale jerndeltakere 55 IV jerndeltakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien etter å ha fått en fullstendig beskrivelse av studien og før eventuelle studiespesifikke prosedyrer utføres.
- Mann eller ikke-gravid kvinne og er i alderen 18 år til 80 år.
- Kan kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.
- Evne til å forstå skriftlig engelsk.
- Ny diagnose jernmangelanemi.
- Foreskrevet IV jernbehandling eller oralt jerntilskudd som inneholder 65 mg elementært jern, to eller tre ganger per dag i en periode på minst 1 måned eller vil motta 1000 mg eller 1500 mg intravenøst jern, som en del av standardbehandlingen.
- Deltakeren godtar å vente til etter å ha tatt baseline pusteprøver og fylt ut IBS-SSS spørreskjemaet før de starter sin jernbehandling.
- Deltakeren samtykker i å følge pre-test diett i 24 timer før prøven gis.
- Deltakeren samtykker i å avstå fra anstrengende fysisk aktivitet på dagen for pusteprøven.
- Avstå fra å røyke på dagen for utåndingsprøven.
- Godta å fullføre en nattsfaste natten før pusteprøven. Mat og drikke skal holdes tilbake til etter at alle utåndingsprøver er tatt.
- Ingen probiotika i 14 dager før utåndingsprøven eller under studien.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 34,9 kg/m2 (grenser inkludert).
- Ikke antibiotika i 4 uker før studiestart eller under studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av opioidbasert medisin.
- Antibiotika innen 4 uker før påmelding.
- Koloskopi/sigmoidoskopi i 1 uke før registrering, med mindre de har tatt baseline-pusteprøven og IBS-SSS-spørreskjemaet før de fullførte den nødvendige tarmforberedelsen.
- Diagnose av enhver organisk gastrointestinal sykdom, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki og divertikulitt.
- Mekanisk obstruksjon av GI-kanalen.
- Deltakeren er diabetiker.
- Deltakeren har en hvilken som helst leversykdom.
- Deltakeren har en hvilken som helst sykdom i CNS.
- Deltakeren er involvert i denne studien som etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, annet studiepersonell eller sponsormedlem.
- Tidligere abdominal eller kolorektal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon, kolecystektomi eller hysterektomi.
- Deltakeren har hatt jernbehandling i løpet av de 12 månedene før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oralt jern
Disse pasientene vil ha diagnosen jernmangelanemi og blitt foreskrevet orale jerntilskudd som en del av behandlingen fra legen.
Dette vil være i samsvar med NICE-retningslinjene; 200mg kapsler som inneholder 65mg elementært jern, 2-3 ganger daglig i en periode på minst 1 måned.
|
Vil bli gjennomført før og etter jernbehandling
Vil bli gjennomført før og etter jernbehandling
Overvåking av avføringsform, konsistens og frekvens på daglig basis i 4 uker
Fullført pre- og post-jernbehandling for en undergruppe av pasienter som er registrert i studien
|
|
Intravenøst jern
Disse pasientene vil ha diagnostisert jernmangelanemi og blitt foreskrevet intravenøst jern som en del av behandlingen fra legen.
Deltakerne vil motta en infusjon på enten 1000mg eller 1500mg
|
Vil bli gjennomført før og etter jernbehandling
Vil bli gjennomført før og etter jernbehandling
Overvåking av avføringsform, konsistens og frekvens på daglig basis i 4 uker
Fullført pre- og post-jernbehandling for en undergruppe av pasienter som er registrert i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pust
Tidsramme: 4 ukers mellomrom
|
Forskjell i metannivåer i pusteprøver fra baseline og 4 uker siden oppstart av jernbehandling.
Dette vil bli målt i deler per million (ppm).
|
4 ukers mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel tarmsyndrom Symptom Alvorlighetsscore (IBS-SSS)
Tidsramme: 4 ukers mellomrom
|
Sammenligning i endring av IBS-SSS-score fra baseline til 4 uker siden oppstart av jernbehandling.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 500.
Jo høyere poengsum er, desto dårligere er alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomer på magesmerter og oppblåsthet, og økt misnøye med generell tarmfunksjon.
|
4 ukers mellomrom
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: 4 ukers mellomrom
|
Endring i avføringsfrekvens og form i henhold til bristol avføringsdiagrammet og abdominale symptomer i løpet av de 4 ukene siden oppstart av jernbehandling.
|
4 ukers mellomrom
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende
Tidsramme: 4 ukers mellomrom
|
Kvalitative og kvantitative data for fekale mikroorganismer ved baseline og 4 uker siden oppstart av jernbehandling.
|
4 ukers mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
9. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGC19002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .