Undersöker effekterna av järn på mag-tarmkanalen (GI-iron)
18 oktober 2022 uppdaterad av: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Många patienter som ordineras järn rapporterar gastrointestinala biverkningar.
Detta forskningsprojekt syftar till att undersöka om de gastrointestinala symtomen vid att ta järntillskott är relaterade till förändringar i gaser som produceras av bakterier i mag-tarmkanalen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pre-post interventionell, två beväpnad prospektiv kohortstudie där patienter som nyligen diagnostiserats med järnbristanemi ordineras järnterapi (antingen orala järntillskott, 200 mg kapslar innehållande 65 mg järn 2-3 gånger dagligen, eller intravenöst järn 1000 -1500mg) som en del av deras standardvård.
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla utandningsprover och fylla i IBS-SSS-enkäten vid baslinjen och efter 4 veckors behandling med järn som en del av sin standardvård.
En dagbok inklusive avföringskonsistens och frekvens kommer också att fyllas i av deltagarna dagligen.
För ytterligare utforskande forskning kommer några deltagare från vardera den orala och IV järnarmen att bli ombedd att ge avföringsprover vid baslinjen och 4 veckor efter järnbehandling för att bedöma eventuella mikrobiomförändringar som svar på järnbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
155
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anthony Hobson
- Telefonnummer: 01613027777
- E-post: anthony@thefunctionalgutclinic.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Smith
- Telefonnummer: 01613027777
- E-post: sarah.smith22@pgr.anglia.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- John Hebden
- Telefonnummer: 01142434343
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 orala järndeltagare 55 IV järndeltagare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien efter att ha fått en fullständig beskrivning av studien och innan eventuella studiespecifika procedurer utförs.
- Man eller icke-gravid kvinna och är i åldern 18 år till 80 år.
- Kan kommunicera bra med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
- Förmåga att förstå skriftlig engelska.
- Ny diagnos järnbristanemi.
- Föreskriven IV järnbehandling eller oralt järntillskott som innehåller 65 mg elementärt järn, två eller tre gånger per dag under en period av minst 1 månad eller kommer att få 1000 mg eller 1500 mg intravenöst järn, som en del av sin standardvård.
- Deltagaren samtycker till att vänta tills efter att ha tagit baseline-andningsprover och fyllt i IBS-SSS-enkäten innan de påbörjar sin järnbehandling.
- Deltagaren samtycker till att följa pre-testdieten i 24 timmar innan testprovet ges.
- Deltagaren samtycker till att avstå från ansträngande fysisk aktivitet på dagen för utandningsprovet.
- Avstå från rökning på dagen för utandningsprovet.
- Kom överens om att fullborda en fasta över natten natten före utandningsprovet. Mat och dryck ska hållas inne tills alla utandningsprover har tagits.
- Ingen probiotika under 14 dagar före utandningsprovet eller under studien.
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 34,9 kg/m2 (gränser inkluderade).
- Inte antibiotika under 4 veckor innan studiens start eller under studien
Exklusions kriterier:
- Använder en opioidbaserad medicin.
- Antibiotika under 4 veckor före inskrivningen.
- Koloskopi/sigmoidoskopi under 1 vecka före inskrivningen, såvida de inte har tagit sitt baslinjeutandningsprov och IBS-SSS-frågeformuläret innan de slutförde den nödvändiga tarmförberedelsen.
- Diagnos av organisk gastrointestinal sjukdom, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki och divertikulit.
- Mekanisk obstruktion av mag-tarmkanalen.
- Deltagaren är diabetiker.
- Deltagaren har någon leversjukdom.
- Deltagaren har någon sjukdom i CNS.
- Deltagaren är involverad i denna studie som utredare, underutredare, studiekoordinator, annan studiepersonal eller sponsormedlem.
- Tidigare buk- eller kolorektalkirurgi förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi eller hysterektomi.
- Deltagaren har genomgått järnbehandling under de 12 månaderna före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oralt järn
Dessa patienter kommer att ha diagnostiserats med järnbristanemi och fått orala järntillskott som en del av behandlingen av sin läkare.
Detta kommer att vara i enlighet med NICEs riktlinjer; 200mg kapslar innehållande 65mg elementärt järn, 2-3 gånger om dagen under en period på minst 1 månad.
|
Kommer att genomföras före och efter järnbehandling
Kommer att genomföras före och efter järnbehandling
Övervakning av avföringsform, konsistens och frekvens på daglig basis i 4 veckor
Genomförd behandling före och efter järn för en undergrupp av patienter som ingick i studien
|
|
Intravenöst järn
Dessa patienter kommer att ha diagnostiserats med järnbristanemi och ordinerats intravenöst järn som en del av behandlingen av sin läkare.
Deltagarna kommer att få en infusion på antingen 1000mg eller 1500mg
|
Kommer att genomföras före och efter järnbehandling
Kommer att genomföras före och efter järnbehandling
Övervakning av avföringsform, konsistens och frekvens på daglig basis i 4 veckor
Genomförd behandling före och efter järn för en undergrupp av patienter som ingick i studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andetag
Tidsram: 4 veckors mellanrum
|
Skillnad i metannivåer i utandningsprover från baslinjen och 4 veckor sedan järnbehandlingen påbörjades.
Detta kommer att mätas i delar per miljon (ppm).
|
4 veckors mellanrum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritabel tarm Syndrom Symtom Severity Score (IBS-SSS)
Tidsram: 4 veckors mellanrum
|
Jämförelse av förändring av IBS-SSS-poäng från baslinjen till 4 veckor sedan järnbehandlingen påbörjades.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 500.
Ju högre poäng desto värre är svårighetsgraden och frekvensen av symtom på buksmärtor och utspändhet, och ökat missnöje med tarmens totala funktion.
|
4 veckors mellanrum
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: 4 veckors mellanrum
|
Förändring i avföringsfrekvens och form enligt bristolavföringsdiagrammet och buksymtom under de 4 veckorna sedan järnbehandlingen påbörjades.
|
4 veckors mellanrum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande
Tidsram: 4 veckors mellanrum
|
Kvalitativa och kvantitativa data för fekala mikroorganismer vid baslinjen och 4 veckor efter påbörjad järnbehandling.
|
4 veckors mellanrum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
9 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGC19002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .