Изучение влияния железа на желудочно-кишечный тракт (GI-iron)
18 октября 2022 г. обновлено: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Многие пациенты, которым прописывают препараты железа, сообщают о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта.
Этот исследовательский проект направлен на изучение того, связаны ли желудочно-кишечные симптомы приема добавок железа с изменениями газов, вырабатываемых бактериями в желудочно-кишечном тракте.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой пред-пост-интервенционное, двухгрупповое проспективное когортное исследование, в котором пациентам с недавно диагностированной железодефицитной анемией назначают терапию препаратами железа (либо пероральные добавки железа, либо капсулы по 200 мг, содержащие 65 мг железа, 2-3 раза в день, либо внутривенное введение железа 1000 мг). -1500 мг) в рамках их стандартного ухода.
Участникам будет предложено предоставить образцы дыхания и заполнить анкету IBS-SSS на исходном уровне и через 4 недели приема препаратов железа в рамках стандартного лечения.
Дневник, включающий консистенцию и частоту стула, также будет заполняться участниками ежедневно.
Для дальнейших предварительных исследований некоторым участникам из каждой группы, получавшей пероральное и внутривенное введение железа, будет предложено предоставить образцы стула на исходном уровне и через 4 недели после терапии препаратами железа, чтобы оценить любые изменения микробиома в ответ на терапию препаратами железа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
155
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anthony Hobson
- Номер телефона: 01613027777
- Электронная почта: anthony@thefunctionalgutclinic.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Smith
- Номер телефона: 01613027777
- Электронная почта: sarah.smith22@pgr.anglia.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Контакт:
- John Hebden
- Номер телефона: 01142434343
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 участников перорального приема железа 55 участников внутривенного введения железа
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие перед участием в исследовании после получения полного описания исследования и до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
- Может хорошо общаться со следователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.
- Способность понимать письменный английский.
- Новый диагноз железодефицитная анемия.
- Назначенная внутривенная терапия железом или пероральные добавки железа, которые содержат 65 мг элементарного железа, два или три раза в день в течение как минимум 1 месяца, или будут получать 1000 мг или 1500 мг внутривенного железа в рамках стандартного лечения.
- Участник соглашается подождать, пока не будут взяты исходные пробы дыхания и заполнена анкета IBS-SSS, прежде чем начинать терапию препаратами железа.
- Участник соглашается соблюдать предтестовую диету в течение 24 часов, прежде чем сдать тестовый образец.
- Участник соглашается воздерживаться от напряженной физической активности в день проведения дыхательного теста.
- Воздержитесь от курения в день проведения дыхательного теста.
- Согласитесь завершить ночное голодание в ночь перед дыхательным тестом. Следует воздержаться от еды и питья до тех пор, пока не будут взяты все пробы для проверки дыхания.
- Никаких пробиотиков в течение 14 дней до дыхательного теста или во время исследования.
- Индекс массы тела от 18,5 до 34,9 кг/м2 (включительно).
- Не принимать антибиотики за 4 недели до начала исследования или во время исследования
Критерий исключения:
- Использование препаратов на основе опиоидов.
- Антибиотики за 4 недели до регистрации.
- Колоноскопия/ректороманоскопия за 1 неделю до регистрации, если только они не взяли базовый образец дыхания и опросник IBS-SSS до завершения необходимой подготовки кишечника.
- Диагностика любого органического заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе воспалительного заболевания кишечника, целиакии и дивертикулита.
- Механическая непроходимость ЖКТ.
- Участник диабетик.
- У участника есть какие-либо заболевания печени.
- У участника есть какие-либо заболевания ЦНС.
- Участник участвует в этом исследовании в качестве исследователя, вспомогательного исследователя, координатора исследования, другого исследовательского персонала или спонсора.
- Предыдущие абдоминальные или колоректальные операции, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии или гистерэктомии.
- Участник проходил терапию препаратами железа в течение 12 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пероральное железо
У этих пациентов будет диагностирована железодефицитная анемия, и врач пропишет пероральные добавки железа в рамках лечения.
Это будет соответствовать рекомендациям NICE; Капсулы по 200 мг, содержащие 65 мг элементарного железа, принимать 2-3 раза в день в течение не менее 1 месяца.
|
Будет завершена до и после терапии железом
Будет завершена до и после терапии железом
Мониторинг формы, консистенции и частоты стула ежедневно в течение 4 недель.
Завершенная до и после терапии препаратами железа для подгруппы пациентов, включенных в исследование.
|
|
Внутривенное железо
У этих пациентов будет диагностирована железодефицитная анемия, и врач пропишет им внутривенное введение железа в рамках лечения.
Участники получат инфузию 1000 мг или 1500 мг.
|
Будет завершена до и после терапии железом
Будет завершена до и после терапии железом
Мониторинг формы, консистенции и частоты стула ежедневно в течение 4 недель.
Завершенная до и после терапии препаратами железа для подгруппы пациентов, включенных в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхание
Временное ограничение: 4 недели друг от друга
|
Разница в уровнях метана в образцах выдыхаемого воздуха по сравнению с исходным уровнем и через 4 недели после начала терапии железом.
Это будет измеряться в частях на миллион (ppm).
|
4 недели друг от друга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: 4 недели друг от друга
|
Сравнение изменения показателя IBS-SSS от исходного уровня до 4 недель после начала терапии препаратами железа.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 500.
Чем выше балл, тем хуже тяжесть и частота симптомов болей и вздутия живота, а также усиление неудовлетворенности работой кишечника в целом.
|
4 недели друг от друга
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 4 недели друг от друга
|
Изменение частоты и формы стула в соответствии с бристольской таблицей стула и абдоминальными симптомами в течение 4 недель после начала терапии препаратами железа.
|
4 недели друг от друга
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский
Временное ограничение: 4 недели друг от друга
|
Качественные и количественные данные по фекальным микроорганизмам на исходном уровне и через 4 недели после начала терапии препаратами железа.
|
4 недели друг от друга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGC19002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .