- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04253652
위장관에 대한 철분의 영향 조사 (GI-iron)
2022년 10월 18일 업데이트: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
철분을 처방받은 많은 환자들이 위장관 부작용을 보고합니다.
이 연구 프로젝트는 철분 보충제 복용의 위장 증상이 위장관에서 박테리아에 의해 생성된 가스의 변화와 관련이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 철결핍성 빈혈로 새로 진단된 환자에게 철분 요법(경구 철분 보충제, 철분 65mg을 함유한 200mg 캡슐을 매일 2-3회 또는 정맥 주사 철 1000을 처방하는 사전 사후 중재적, 2무기 전향적 코호트 연구입니다. -1500mg) 표준 치료의 일부로.
참가자는 표준 치료의 일환으로 철 요법을 받은 지 4주 후와 기준선에서 호흡 샘플을 제공하고 IBS-SSS 설문지를 작성해야 합니다.
대변 일관성 및 빈도를 포함하는 일기도 참가자가 매일 작성합니다.
추가 탐색 연구를 위해 각 경구 및 IV 철분 암의 일부 참가자는 철 요법에 대한 반응으로 미생물 변화를 평가하기 위해 기준선 및 철 요법 후 4주에 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
155
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anthony Hobson
- 전화번호: 01613027777
- 이메일: anthony@thefunctionalgutclinic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Smith
- 전화번호: 01613027777
- 이메일: sarah.smith22@pgr.anglia.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Sheffield, 영국, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
연락하다:
- John Hebden
- 전화번호: 01142434343
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
100명의 경구 철 참가자 55명의 IV 철 참가자
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 완전한 설명을 받은 후 연구에 특정 절차가 수행되기 전에 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 서면 영어를 이해하는 능력.
- 새로운 진단 철결핍성 빈혈.
- 처방된 IV 철 요법 또는 65mg 원소 철을 포함하는 경구 철 보충제, 최소 1개월 동안 하루에 2-3회 또는 표준 치료의 일부로 1000mg 또는 1500mg의 정맥 주사 철을 투여받게 됩니다.
- 참가자는 철 요법을 시작하기 전에 기본 호흡 샘플을 채취하고 IBS-SSS 설문지를 완료할 때까지 기다리는 데 동의합니다.
- 참가자는 테스트 샘플을 제공하기 전 24시간 동안 사전 테스트 식단을 따를 것에 동의합니다.
- 참가자는 호흡 검사 당일 격렬한 신체 활동을 삼가는 데 동의합니다.
- 호흡 검사 당일에는 흡연을 삼가하십시오.
- 호흡 검사 전날 밤에 하룻밤 금식을 완료하는 데 동의합니다. 모든 호흡 검사 샘플을 채취할 때까지 음식과 음료를 보류해야 합니다.
- 호흡 검사 전 또는 연구 기간 동안 14일 동안 프로바이오틱스를 섭취하지 않았습니다.
- 18.5 ~ 34.9kg/m2 사이의 체질량 지수(한계 포함).
- 연구 시작 전 4주 동안 또는 연구 기간 동안 항생제를 사용하지 않음
제외 기준:
- 오피오이드 기반 약물 사용.
- 등록 전 4주 동안의 항생제.
- 필요한 장 준비를 완료하기 전에 기본 호흡 샘플 및 IBS-SSS 설문지를 채취하지 않은 경우, 등록 1주 전의 결장경검사/구불창자경검사.
- 염증성 장 질환, 체강 질병 및 게실염을 포함한 모든 유기성 위장 질환의 진단.
- 위장관의 기계적 방해.
- 참가자는 당뇨병 환자입니다.
- 참가자는 간 질환이 있습니다.
- 참가자는 CNS의 질병이 있습니다.
- 참가자는 조사자, 하위 조사자, 연구 조정자, 기타 연구 직원 또는 후원자 구성원으로 이 연구에 참여합니다.
- 충수 절제술, 담낭 절제술 또는 자궁 절제술을 제외한 이전의 복부 또는 대장 수술.
- 참가자는 등록 전 12개월 동안 철분 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
구두 철
이 환자들은 철결핍성 빈혈 진단을 받고 의사로부터 치료의 일환으로 경구용 철분 보충제를 처방받았을 것입니다.
이는 NICE 지침을 따릅니다. 철분 65mg이 함유된 200mg 캡슐을 최소 1개월 동안 하루 2-3회 복용하십시오.
|
사전 및 사후 철분 요법 완료 예정
사전 및 사후 철분 요법 완료 예정
4주 동안 매일 대변 형태, 일관성 및 빈도를 모니터링합니다.
연구에 등록된 환자의 하위 집합에 대한 철분 전후 요법을 완료했습니다.
|
|
정맥 철분
이 환자들은 철결핍성 빈혈 진단을 받고 의사로부터 치료의 일환으로 철분 정맥주사를 처방받았을 것입니다.
참가자는 1000mg 또는 1500mg을 주입받습니다.
|
사전 및 사후 철분 요법 완료 예정
사전 및 사후 철분 요법 완료 예정
4주 동안 매일 대변 형태, 일관성 및 빈도를 모니터링합니다.
연구에 등록된 환자의 하위 집합에 대한 철분 전후 요법을 완료했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡
기간: 4주 간격
|
기준선과 철 요법 시작 후 4주 간의 호흡 샘플에서 메탄 수준의 차이.
이것은 백만분의 일(ppm) 단위로 측정됩니다.
|
4주 간격
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수(IBS-SSS)
기간: 4주 간격
|
IBS-SSS 점수의 기준선에서 철 요법 시작 후 4주까지의 변화 비교.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 500입니다.
점수가 높을수록 복통 및 팽만 증상의 심각도 및 빈도가 악화되고 전반적인 장 기능에 대한 불만이 증가합니다.
|
4주 간격
|
|
대변 일관성
기간: 4주 간격
|
철분제 치료 시작 후 4주 동안 브리스톨 대변 차트 및 복부 증상에 따른 배변 빈도 및 형태의 변화.
|
4주 간격
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐구
기간: 4주 간격
|
철분 요법을 시작한 후 기준선 및 4주 시점의 분변 미생물에 대한 정성적 및 정량적 데이터.
|
4주 간격
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 9일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .